九典制藥（300705）2019年年度董事會經營評述內容如下：
一、概述
報告期內，經濟形勢整體下行，貿易摩擦不斷，醫藥工業營收增幅同比下跌。同時行業政策頻出，三醫聯動，醫改步入深水區，進入了新時代、新常態，集採擴圍、醫保支付目錄調整等政策持續加速推進，降藥價、促合理、提質量、強監管，給行業帶來了顛覆性的變化。就公司內部而言，公司將望城生產基地原料藥及藥用輔料產品及業務整體劃轉至九典宏陽，原輔料批文隨之轉移，相關產品重新備案、接受客戶審計，給公司經營帶來了巨大壓力。
面對內外部形勢變更，公司管理團隊積極應對，主動作為，迎難而上，著力於新產品研發、市場開拓、新基地建設、降本增效，狠抓產品產業化，深化內部管理，基本完成了公司的全年目標任務。公司先後獲評國家級綠色工廠、湖南省製造業百強企業等。
報告期內，公司實現營業收入92,406.12萬元，比上年同期增長15.31%，收入增長的主要原因在於公司不斷加大市場開拓力度，同時新產品逐步投入市場，產品收入實現穩健增長。歸屬於上市公司股東的淨利潤5,506.59萬元，比上年同期下降23.50%，主要是公司銷售模式中合作經銷模式比例逐步加大，市場推廣費用增長較快，且公司為進一步提升核心競爭力，持續加大研發投入所致。
（一）研發方面
1、研發體系逐步完善。完成了“一站兩中心”的創新平臺佈局，逐步建成了以藥物研究院為主體，兩個生產中心為輔助的協同創新體系。
2、研發管理進一步規範。逐步完善項目管理制度，從項目立項、預算、執行、驗收等各方面加強過程管理。
3、研發投入逐年增加。報告期內研發投入10,980.02萬元，啟動新研發項目26個，工藝研究驗證項目29個，原輔料產業化項目6個；開展了特醫食品、健康食品的研究；累計完成製劑臨床或生產批件申請13項、原料藥備案登記7個，申報了特醫食品1個，取得新藥臨床批件1個，取得製劑生產批件1個，獲批補充申請批件1個，通過原料藥關聯審評1個，完成了22個食品企業安全標準備案。
（二）生產、建設方面
1、瀏陽生產中心重點完成了十三車間等6個車間擴建、改建工程，其中十三車間獲評“湖南省智能製造示範車間”。一車間獲批了食品生產許可證。各車間生產成本較去年都有不同程度降低。
2、子公司九典宏陽生產中心重點完成了三個生產車間以及綜合倉庫等配套工程的建設，順利通過了安評驗收和安全檢查，目前一、二、三、四、五車間已全部投產。全面實行計件考核，奧硝唑等老產品生產成本與去年基本持平，微晶纖維素等新產品隨著設備的完善和員工操作逐步熟練，生產成本逐漸下降，質量不斷提高。
（三）銷售方面
報告期內，公司根據銷售形勢及時調整了產品佈局和銷售重點。
1、臨床事業部積極申報開展國家帶量採購、聯盟集採及省市招標，開展了1輪國家集採，完成了8省招標、9省價格聯動工作；洛索洛芬鈉凝膠膏完成了28省招投標工作，鹽酸左西替利嗪口服溶液完成了17省增補掛網，其他新品也相繼在招標掛網；第三終端先後開發了湖南、湖北等11個省份。
2、OTC事業部通過實施品牌升級計劃，創新市場推廣。完成了高鐵冠名，在電視臺、機場燈箱、公共交通工具等投放了廣告，並在抖音等新媒體上聯動推廣，發起了3場“典典希望工程”公益活動，進一步提升了九典制藥品牌知名度。
3、原輔料銷售方面，受原輔料業務劃轉影響，及時調整銷售計劃，強化合同審批，加強客戶管理，依據市場及生產情況，創新了產品分類，輔料產品客戶備案和銷量都取得了較好的增長，新客戶開發成效顯著，完成了公司下達的利潤指標，為來年的銷售打下了良好的基礎。
（四）規範化管理方面
1、以加強基礎管理為核心，築牢公司發展的制度根基。根據上市公司內部控制要求，不斷完善公司制度管理體系，先後修訂、制立管理制度20來項。重視檔案管理工作，優化了合同審批、歸檔流程；完成了組織結構調整，完善了逐級審批制度和流程，提高了公司運營管理效率。
2、以OA為平臺，推進信息化建設。報告期內，公司完成了用友U9系統、藥品研發管理系統等6個項目的上線運行，優化了審批流程，提高了信息化管理水平。
3、以資金管理為重點，不斷提高財務管理水平。強化資金管理，確保了資金安全；不斷提高財務管理水平，完成了募集資金的歸集審計，進一步規範了財政補貼資金的使用列支。
（五）員工培訓與企業文化建設方面
1、以員工隊伍建設為根本，激發公司發展活力。報告期內，公司與湖南大學等6所高校深化校企合作，加大了人員選聘力度，不斷優化學歷結構；組建了九典學院，開辦了研修班、“鴻志班”、宏陽大講堂，結合湖大EDP學習卡，定期舉辦各類培訓，提升員工素質。同時開展勞動用工的檢查督導，降低用工風險。
2、以九典視界為平臺，加強企業文化建設。報告期內，公司建成了以九典視界為核心的宣傳平臺、員工培訓學習中心；舉辦了徵文、照片展、聯誼會等主體活動，豐富員工生活，提升了員工歸屬感和幸福感。
（一）報告期內，公司主要在研項目進展情況如下：
注：氨酚腎素片、右旋酮洛芬腸溶片、右旋酮洛芬氨丁三醇片、甲硝唑片（0.25g）、甲硝唑片（0.5g）、阿託伐他汀鈣膠囊、鹽酸咪達普利片(2.5mg)、奧硝唑陰道片、蘭索拉唑腸溶片（15mg）、蘭索拉唑腸溶片（30mg）共十個產品因新的註冊分類要求，申報資料有新的變化，公司未開展臨床研究，臨床批件到期後自行廢止。
（二）報告期內，公司一致性評價工作進展情況如下：
（三）報告期內，公司產品進入最新《國家醫保目錄》情況如下：
報告期內，公司共擁有107個製劑藥品註冊批件，根據國家醫療保障局、人力資源社會保障部發布的《關於印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄〉的通知》（醫保發〔2019〕46號），公司共有48個品種61個產品品規進入國家醫保目錄，具體情況如下：
（四）報告期及去年同期銷售額佔公司同期主營業務收入10%以上的主要藥品情況
報告期：
去年同期：
二、核心競爭力分析
報告期內，公司未發生因核心管理團隊或核心技術人員離職、設備或技術升級換代、特許經營權喪失等導致公司核心競爭力受到影響的情形。
（一）報告期內公司競爭優勢
1、研發優勢
公司自成立之初一直高度重視產品研發及技術儲備工作，目前公司主導產品及主要品種均為自主研發，併成功實現產業化，成為企業發展的源動力，研發實力及產業化能力得到可靠驗證，公司年度研發投入佔營業收入的比例為11.88%。公司實際控制人、董事長朱志宏先生自公司創立即為研發帶頭人，在長期的研發過程中，公司培養帶動了一大批科研力量，擁有一大批技術深厚和敬業精神的研發人員，是一支理念先進、經驗豐富、富有活力和開拓創新精神的高素質研發團隊。公司是國家高技術產業化示範工程企業、國家火炬計劃重點高新技術企業、湖南省高新技術企業。公司研發中心被認定為湖南省企業技術中心、新型凝膠膏劑湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道藥物工程技術研究中心、湖南省藥品動員中心。2018年10月，公司獲准設立博士後科研工作站。
公司是“湖南省知識產權優勢培育企業”，報告期內，公司獲得知識產權88項，其中發明專利1項。公司擁有較為豐富的研發項目儲備，多個在研新產品正處於臨床前研究、臨床研究以及申報生產等各個階段，能夠對現有產品線進行補充，並形成產品系列優勢。報告期內，公司獲批了1個藥品註冊批件，完成了7個原料藥備案登記。基於豐富的產品積累，公司可根據產品生命週期、市場需求變化規律以及醫藥行業發展趨勢等因素科學規劃，不斷優化公司產品結構，促進核心競爭力的提升。
2、產品結構優勢
公司始終堅持“高技術、新產品、專利藥”的產品戰略，目前已取得107個製劑品種的批准文號，19個原料藥品種的批准文號，完成了12個原料藥品種的備案登記，53個藥用輔料批文，形成了以高端原料藥為龍頭，原輔料與製劑並舉，化藥與中藥齊飛，新特藥與普藥相結合的產品佈局。已有產品涵蓋了抗感染類用藥、抗過敏類用藥、消化系統類用藥、呼吸系統類用藥、心血管類用藥、婦科用藥、補益類用藥、外用貼膏劑類。由於公司產品門類齊全、品種豐富、結構合理、核心產品突出，公司生產經營中對單一產品的依賴程度較低，抗風險能力強，報告期內公司營業收入保持穩定增長。
公司鹽酸左西替利嗪片、鹽酸左西替利嗪膠囊、泮托拉唑鈉腸溶片、肝復樂膠囊等48個品種共61個產品品規進入國家醫保目錄，能面向醫保報銷客戶銷售，銷售覆蓋面廣。已產在銷的開胃理脾口服液、複方南五加口服液、參苓口服液、十八味補腎益氣口服液、藍荷明合劑等為國內獨家品種，洛索洛芬鈉凝膠膏、鹽酸左西替利嗪膠囊、塞克硝唑分散片等為獨家劑型，能夠避免市場中的同質化競爭。公司此類產品具備較強的市場競爭優勢。
3、產業鏈優勢
公司通過使用高品質的自產原料藥、藥用輔料和中藥浸膏，製成製劑，形成了從高端原料藥到製劑，從中藥提取到中成藥的有機產業鏈。
公司原料藥生產系統生產設備先進，檢驗設備設施完善，管理規範，質量穩定可靠；另一方面，公司一直注重原料藥的工藝優化和設備改進，形成了獨特的原料藥生產技術及生產的精細化管理模式，從而在確保質量的同時，打造了原料藥的低成本優勢。公司地紅黴素及左羥丙哌嗪原料藥國內市場佔有率高，並在國際市場上具有較強優勢；奧硝唑、塞克硝唑、鹽酸左西替利嗪等原料藥覆蓋了國內主要市場。公司已成功開發了藥用輔料53個，如磷酸鹽系列（磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、磷酸二氫鈉及不同結晶水的磷酸氫二鈉）、辛酸鈉、硫酸銨、麥芽糖等，藥用輔料的競爭優勢凸顯。
公司主要製劑產品使用自產的原料藥、藥用輔料生產，從源頭上確保了製劑品質的高標準和一致性；同時原料藥供應穩定，不受制於上游原料藥廠家，更不會形成主導製劑產品原料藥被其他企業壟斷的局面；再者，原料藥、藥用輔料自產，使得公司製劑產品相比國內同類產品，具有明顯的成本優勢。
4、質量控制優勢
公司十分重視產品質量，始終堅持“質量第一、持續改進”的質量方針，公司具備較為完善的質量保證體系，配備了先進的檢驗儀器，從藥品研發、廠房設計、生產管理、質量管理體系建設和生產全過程控制考慮GMP和產品特性要求，在整個產品生命週期中通過前瞻或回顧風險管理，確保能持續穩定地生產出符合預定用途、批准工藝和質量標準要求的藥品。
公司所產原料藥純度高，雜質、含量等質量控制指標高於國家標準，並符合歐美標準。左羥丙哌嗪、鹽酸左西替利嗪原料藥及部分植物提取物在韓國進行了產品註冊並通過了韓國MFDS的官方現場GMP認證；2017年公司順利通過美國FDA現場檢查；有多個原料藥品種通過了諾華、賽諾菲等國外客戶GMP審計，併成為其合格供應商。高標準的質量要求、嚴格的質量控制、全面的質量管理，是公司可持續發展的根基和保障。
5、營銷網絡優勢
公司積極推進營銷網絡建設工作，成立了臨床事業部、OTC事業部、原輔料事業部和國際拓展部，各事業部獨立考核，並組建了遍佈全國的營銷團隊，打造了覆蓋全國各省、自治區及直轄市的營銷網絡。公司營銷團隊絕大部成員已在市場磨鍊與積累多年，客戶資源豐富，且團隊穩定、執行力強。
在製劑產品方面，公司建立了完整有效的經銷商選擇和管理體系，有利於充分利用經銷商在不同區域、品種方面的銷售實力。公司與全國範圍內的醫藥商業公司開展經銷合作，採用以市場需求為導向的產品開發策略，注重高技術、高附加值、擁有良好市場前景的產品推廣，結合公司產品在劑型、規格、生產工藝等方面差異化競爭特點，加強了公司在各省市藥品集中採購招標過程中的競爭優勢，提升了公司產品品牌形象。
在原料藥、藥用輔料和植物提取物方面，公司已擁有包括藥品生產企業、醫藥貿易公司在內的國內外客戶，依靠過硬的產品質量、具有競爭力的價格和及時的售後服務贏得了客戶的充分信賴，建立了長久友好的合作關係。目前公司原料藥主導品種奧硝唑、鹽酸左西替利嗪、左羥丙哌嗪、塞克硝唑、磷酸鹽、地紅黴素等佔據了國內主要市場，並已出口歐洲、韓國、印度、俄羅斯、南美等三十多個國家和地區。
（二）報告期內新增專利情況
公司及子公司擁有33項專利，其中發明專利18項，外觀設計專利15項。其中，報告期內新增發明專利1項，外觀設計專利9項。
新增專利情況如下：
注：發明專利“一種大環內酯類化合物關鍵中間體的製備新工藝”由公司取得，於2019年11月19日轉讓給九典宏陽。
（三）報告期內新增商標情況
公司及子公司擁有各類國內註冊商標共111項，其中，報告期內新增商標53項。
新增商標情況如下：
報告期內，已到期續展商標情況如下：
（四）報告期內新增著作權情況
公司及子公司擁有著作權登記證書26項，其中，報告期內新增著作權登記25項。
新增著作權登記情況如下：
（五）報告期內新增經營資質或認證情況
公司及子公司擁有的業務許可經營資質或認證主要包括藥品生產許可證、GMP證書、GSP證書、藥品批准文號及安全生產相關證書等，其中報告期內新增或換髮經營資質和認證情況如下：
（1）藥品GMP證書
注：2019年6月20日，經湖南省藥品監督管理局批准，公司在望城生產基地生產的原料藥對應的GMP證書（證書編號HN20180310）已變更至九典宏陽名下。
（2）藥品GSP證書
（3）藥品批准文號
報告期末，公司及子公司共擁有126個藥品批准文號，完成了12個原料藥備案登記，報告期新增藥品批文1個，完成7個原料藥備案登記，具體如下：
注：2019年6月17日，經湖南省藥品監督管理局批准，公司126個藥品批准文號中的18個原料藥批文已變更至九典宏陽名下。
公司126個藥品批准文號共計有19個原料藥批文，目前已完成國家藥品監督管理局藥品審評中心原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示。
（4）藥用輔料
報告期內，公司擁有53個藥用輔料註冊批件已轉移至九典宏陽名下，目前正在申請國家藥品監督管理局的備案登記。
（5）醫療器械備案憑證
報告期內，公司及子公司擁有2個醫療器械備案憑證，無新增的醫療器械備案憑證情況。
（6）其他相關資質證書
報告期內，公司及子公司新下發/換髮的其他相關資質證書情況如下：
三、公司未來發展的展望
（一）行業格局和趨勢
行業格局和發展趨勢參見本年度報告“第三節公司業務概要”之“一、報告期內公司從事的主要業務”之“（四）報告期內公司所屬行業的發展階段、週期性特點以及公司所處的行業地位”。
（二）公司發展戰略
公司將堅持“九轉中西、典諾健康”的核心理念，抓住醫藥行業發展機遇，以規模化生產為基礎，以研發和營銷為兩翼，形成品種齊全、特色產品突出、結構合理的產品佈局；發展和鞏固國內市場，進一步拓展國際市場，以產品品牌建設推動公司品牌建設；通過研發創新、營銷模式創新、管理創新，以及對人力資本等各類資源的整合，不斷加強研發及生產銷售的成本費用控制，加快資產週轉效率，提高管理效率。公司將充分發揮資源優勢，全面提升核心競爭力，實現可持續發展，將公司發展成為擁有外用貼膏劑、優勢原料藥及系列製劑產品等領域領先地位的一流現代化製藥企業。
（三）經營計劃
2020年，隨著醫改縱深發展，醫保控費將從醫保的不合理支出向有效支出轉變，仿製藥企業將迎來高質低價的規模化低利潤時代，焦點在研發厚度和上市速度、成本控制、生產經營效率上；在“4+7”全國擴面、政府反壟斷及進口替代增多的多方制衡下，原料藥行業價格未來將呈下降趨勢，最終趨於理性和合理，通過工藝改進、技術進步、設備匹配、智能製造、精細化管理，降低原料藥成本，是原料藥企業競爭的關鍵點；輔料企業將被迫進行品種擴增和技術轉型升級，轉向規範化、規模化高品質發展，行業集中度將快速提升，資源向具有技術和生產優勢的頭部企業傾斜；隨著處方外流、醫療服務下沉等政策的推進，零售藥店、基層市場、網上藥店的藥品銷售將持續上升，OTC渠道價值將得到進一步提升。
公司2020年工作的總體思路是：實行類集團管理，總部職能部門為各業務單元提供指導和服務，為公司的總體目標任務監督落實各項具體工作；產品研發以改良型新藥和外用製劑為主，普通仿製藥為輔，提升放大核心產品的優勢；銷售上原輔料、製劑要一體化協同發展，以適應新的集採形勢，製劑要重視OTC銷售，實現銷售網絡下沉。
2020年經營預期目標是：實現業績穩步增長，研發、生產和日常管理再上一個新臺階。為實現以上目標任務，我們將重點做好以下七個方面的工作：
1、突出權責下沉，全力推進制度化建設。構建類集團管控體系，建立以資金管控為核心，經營戰略管控、人力管控為兩翼的多元化類集團組織管理體制。完善制度化、信息化、流程化管理，不斷修訂完善公司制度，持續優化公司流程，確保新制度的系統性、針對性和可操作性，構建“接地氣”的制度體系。強化執行力，建立督導長效機制，以事業部的經營目標考核推動生產單元的計件考核。
2、突出仿創結合，研發專利新藥新品種。重點做好新產品的研發計劃及預算，強化產品一致性評價的部署規劃。公司新產品的研發原則是仿製與新藥並重，新藥以改良型新藥為主，逐步開展一類新藥的研發，近期研發重點為改良型新藥和外用製劑，繼續精選部分仿製藥，打造一批改良型新藥品種、獨家品種或者獨家劑型，能在醫院參加集採，或者能在OTC市場上進行差異化的銷售，同時要進一步提升放大核心產品的優勢；原輔料研究所要加強技術攻關，以項目產業化和工藝優化為重點，提升原輔料產品的質量標準和競爭力。
3、突出協同發展，加快原料製劑一體化。主銷產品或參與帶量採購藥品,進一步完善原輔料佈局，掌控源頭、掌控利潤控制點，形成原料製劑一體化全產業鏈或深層次的戰略聯盟形式的藥企共同體，分擔集採降價風險。營銷團隊要積極研究國家政策，關注市場趨勢，及時調整市場策略，實現銷量利潤新突破。強化預算執行，強化合同審批及履行管理，加強客戶管理，做好客戶信用評估，做好應收賬款的動態管理。製劑方面，銷售重心要相應調整，要重視OTC銷售，臨床、OTC產品合理佈局，基層市場擴面下沉，典譽康要打造成一個藥品電子商務平臺。原輔料方面，九典宏陽迅速全面達產，加強工藝優化，加強設備與工藝的匹配，提升產品質量。加強項目管理，新建項目、改造項目、整改項目務必按質按期完成，提升整體產能規模；科學安排做好研究院研發產品的中試和工藝驗證，確保公司產品研發按計劃推進。
4、強化監管紅線，堅決打贏安全環保攻堅戰。安全、環保是政府部門的監管紅線，也是企業必須承擔的責任，生產部門務必高度重視，堅決執行到位，合規生產。
5、突出預算管理，強力推進審計常態化。加強財務管控體系建設，管控體系要以全面預算為工具、以資金管理為中心、以成本費用管理為基礎、以利潤管理為重點，財務部門要實現從財務核算到財務管理的轉變，提升財務管理水平。完善財務管理制度，用好用友U9管理軟件，提升財務信息化管理水平。
6、突出擔當實幹精神，做好人力資源管理。堅持“選好人、帶好人、用好人”，堅持選人用人靠工作、靠實績、靠人品、靠公認。完善公司薪酬制度和績效考核制度，堅持效益導向、同業對標、按績取酬，建立責任與利益相協調、業績與薪酬相匹配、激勵導向清晰的薪酬分配體系。高度重視人才引進、培養與使用，逐步優化人員年齡結構與知識結構，完善人才晉升通道。依託九典學院與九典視界，大力開展員工教育培訓，提高全員素質，增強各級管理者能力與企業發展需要的匹配性。
7、突出價值導向，提升員工幸福獲得感。始終堅持“九轉中西，典諾健康”的核心理念，大力弘揚“以奮鬥者為本”的價值導向和“同心敬業、創新求優、誠信共好”的企業精神，營造和諧文明、昂揚向上的企業氛圍，提升公司軟實力。持續關注員工物質生活，豐富員工精神文化生活，讓員工有更多的獲得感和幸福感。
（四）可能面對的風險
公司可能面臨的風險及應對措施參見本年度報告“第一節重要提示、目錄和釋義”。
