恒瑞医药提交3类「罂粟乙碘油注射液」上市申请

11月5日，恒瑞医药提交的3类仿制药罂粟乙碘油注射液上市申请获得CDE受理。该药此前便于2016年10月获批上市，只不过是按6类注册申报。

罂粟乙碘油为非水溶性造影剂，注入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构，其适应症为用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影。国内目前仅有恒瑞医药一家企业生产销售该药。

Guerbet公司开发的碘化油注射液是全球首个碘化造影剂，最早于1954年3月获美国FDA批准，商品名为Lipiodol，临床上用于成人输卵管造影、成人和儿童淋巴系统造影和患有未知肝细胞癌的成人患者肝动脉造影。数据显示，Lipiodol在2015年的全球销售额为3349.8万美元，中国市场销售额为76.1万美元。

医药魔方PharmaGo数据库显示，国内目前有3家企业生产销售碘化油注射液，包括原研厂家和上海旭东海普药业以及烟台鲁银药业。