在過去的十幾年裡，我國的藥品製造業積累了數以千計的工程實例 ——其中不乏劃時代的作品。從這些寶貴的實例中汲取知識，形成理論，並進而運用到我們今後的工程實踐活動中去，是時代賦予製藥工程行業的使命。本文試著從“整0體解決方案”的視角，探討一下新建藥廠項目中需要引起大家注意的一些元素。
新建藥廠項目的策劃
新建藥廠項目，其最終目的是“產品的商業化生產”。從這個角度來分析，新建藥廠項目是以市場為導向的活動。在新建藥廠項目的策劃階段，應該更全面的考慮市場化因素。這個理念，對於產業的合理佈局、持續發展而言，其積極意義是顯而易見的。
作為一個典型的新建藥廠項目策劃案例，我們一般會考慮以下幾個方面：
• 需求分析
• 生產工藝及策略
• 項目選址
• 技術理念
• 權威認可
• 環境、健康與安全
• 設施、公用工程及設備
• 現行法規要求
• 文件化
• 限制條件
• 時間與進度
• 項目費用的概算
• 展望未來
我們可以設想一下，如果在啟動項目之時，僅僅知道有市場存在，對於市場的規模、時效、競爭性等等因素沒有做出客觀的預測，或者說沒有選擇合適的參比市場，那很有可能，我們最後將無法獲得預期的結果。屆時，這個新建藥廠項目本身的成功與否，都是毫無意義的。
新建藥廠項目的規則設定
一旦我們決定啟動項目，項目規則的設定是我們首先要考慮的問題。所謂規則的設定，並不僅僅是考察適用於該項目的模型，而是更進一步的為項目定製一個模型，完善該模型的框架結構，並把各種適用於該模型的元素納入進來。
舉個例子來說，就“潔淨室及相關受控環境”的設計與測試而言，我們知道可以適用ISO14644的相關原則，然而，在實際工作中，我們還需要形成一份基於項目的“潔淨室及相關受控環境”的指導原則。這份基於項目的指導原則，涵蓋了在該項目中，我們需要遵守的“潔淨室及相關受控環境”的設計及測試規則，其涵蓋範圍可能並不僅限於剛才提到的ISO14644的相關原則。
我們的規則模型一般會包含以下幾個方面，並不僅限於：
• 基於項目的質量管理體系
• 基於項目的適用法規及指南系列
• 廠房設施指導原則
• 水與蒸汽系統指導原則
• 生產用設備指導原則
• 管道及儀表指導原則
至此，我們已經成功地為項目建立了模型，在今後的項目活動中，我們將不會再過多的把資源消耗在項目的外延部分，一切活動將在項目模型的框架下有序的開展。
新建藥廠項目的設計和設計管理
確定需求
一個成功的項目，應該在項目的早期就確定需求，對於新建藥廠項目來說，這一點尤為重要。理論上來說，藥品註冊工藝很大程度上決定了藥品的商業化製造工藝，因此，新建藥廠項目的設計重點並不是藥品製造工藝的研發。基於這個樸素的理念，我們最初要做的努力就是讓設計方儘可能早的理解藥品的註冊工藝。
各專業的協調
一個標準化的新建藥廠項目主要由廠房設施、公用工程和工藝設備構成。其工作界面涉及暖通、電氣、機械、自控、工藝、管道、結構、建築、EHS、空間管理等十多個專業領域，成立一個有經驗的團隊，採用有效的管理工具，是項目得以順利推進的保障。在這個結構中，各專業的介入時機有先後、工作內容互有交叉。管理的重點在於：合理安排資源，讓每個專業都能及時、有效的完成本身的職能。
設計審核
設計審核是設計管理的重要組成部分，這裡所提倡的設計審核不同於常規的自我評審、小組評審，而是一種體系化的、多元化的項目活動。在這種審核模式下，我們要組成交叉功能的審核團隊，運用預先制定好的審核評估表格，然後逐個得出符合與否的評估結論。
風險管理
任何一個項目，其本身就是一件有風險的活動。作為一個優秀的項目管理者，其重要任務之一，就是始終本著“風險管理”的理念，有效運用風險管理工具，把風險的危害控制在可接受範圍之內，探索項目推進的有效途徑。我們這裡所說的風險管理，則不僅僅限於藥品製造業法規和指南所定義的範圍，而是一種更為宏觀的概念。
如何選擇合適的風險管理工具，如何階段性的實施風險管理，如何選擇適當的風險減弱措施，是值得引起大家重視的課題。
新建藥廠項目實踐
基於上文提到的一些理念，儘管整個項目過程依然很漫長，但我們大致明確了項目運作的基本方向。我們大致要做的一些工作如下，不僅僅限於：
設備列表；影響評估；用戶需求說明；設計規格；GMP設計審核；設計確認；採購施工；安裝運行性能確認；竣工驗收。
後記
製藥工程行業的主要目標群體是製藥行業，因此，我們殷切期望製藥工程行業能站在製藥行業的角度，認真考慮一下最終客戶的要求。與此同時，製藥行業作為製藥工程行業的主要目標群體，更應該思考基於項目的主動管理模式。藥品作為一種特殊的商品，關係到千千萬萬患者的生命安全。本著實事求是的態度，站在患者的角度去尋求最佳的生產條件及產品質量保證過程，是製藥行業和製藥相關行業的使命。
本文作者 徐文勤 系製藥工程領域專家。
