導讀：當前，我國已經成為全球抗疫醫療物資的主要生產供應國之一。醫療物資的質量安全監管問題，事關重大，高層始終高度重視。
以福州關區為例，開春以來，為緩解新冠防疫物資緊缺局面，部分服裝家紡類企業在第一時間調整生產計劃，著手新建防護服生產線支援抗疫一線，並很快開展對歐美等海外國家和地區的出口。
近期，隨著防疫物資相關政策密集出臺，為幫助企業穩定對外生產出口，迅速適應通關新形勢、新要求，福州海關充分發揮技術性貿易措施工作職能，組織骨幹力量奔赴生產一線，實地回應並幫助解決備案、送檢、報關、查驗等諸多問題。
如何才能讓企業產品出口不再走彎路？為此，小編整理彙總了防護服出口的海關監管要點，供出口企業參考借鑑。
一、國內對防護服產品如何分類
醫用防護服是指醫務人員(如醫生、護士、公共衛生人員、清潔人員等)及進入特定區域的人群(如患者、醫院探視人員、進入感染區域的人員等)所使用的防護性服裝；大多采用PP（聚丙烯）、SMS無紡布、高密度聚乙烯材料，外覆專用透氣膜的醫療防護服具有很好的防護性能，並且無毒無刺激性，對皮膚無害。需要滿足防護性、舒適性、物理機械性能以及其它性能的要求。
國內醫用防護服標準
1．GB/T 20097-2006 防護服 一般要求
2．GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求
3．YY/T 1498-2016 醫用防護服的選用評估指南
4．YY/T 1499-2016 醫用防護服的液體阻隔性能和分級
5．YY/T 1632-2018 醫用防護服材料的阻水性：衝擊穿透測試方法
6．YY/T 0506-2016 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服
7．YY/T 0689-2008 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi－X174噬菌體試驗方法
其中YY/T 1499-2016《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》中將醫用防護服一共分為了4級，等級越高，防護性能越好。
其他應用領域防護服標準
1．GB 24539-2009《防護服裝 化學防護服通用技術要求》-工業防護服標準
2．GB 24540-2009《防護服裝 酸鹼類化學品防護服》-工業防護服標準
3．GJB 2063-94《隔絕式防毒衣通用規範》-軍用防護服標準
4．GJB 1971-94《FFY03型防毒衣規範》-軍用防護服標準
5．GJB 1750-93《含碳透氣防毒服通用規範》-軍用防護服標準
注意：防護服/醫用防護服是否合乎標準，需要經過檢測機構檢驗。獲認可的檢測和校準實驗室名錄可登錄https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/externalQueryL1.jsp進行查詢。
二、報關過程注意事項
1．醫用防護服屬於二類醫療器械，根據商務部/海關總署/國家藥品監督管理局公2020年第5號（2020年3月31日），出口5類醫療物資（新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計）的企業向海關報關時，提交醫療器械產品註冊證和企業承諾聲明（新冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具的出口銷售證明）。
2．若產品（指上述5類醫療物資）取得國外標準認證或註冊，根據商務部/海關總署/國家市場監督管理總局公告2020年第12號（2020年4月25日）,出口企業在報關時須提交書面聲明，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或註冊的生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新）驗放。
3．根據海關總署公告2020年第53號，自4月10日起，對“6210103010、3926209000”海關商品編號項下的2類醫用防護服實施出口商品檢驗。
注意是醫用防護服，重要的事情說三遍：“醫用、醫用、醫用”。生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的非醫用防護服，未列入法檢，也非5號、53號、12號公告所涉產品，有進出口權的企業，可自行直接出口，不要求提交註冊證和質量安全承諾書；但企業要嚴格產品質量管控，堅持誠信經營、合規經營；在申報時，要如實填寫醫用/非醫用、商品名稱、規格型號等申報要素，否則一樣被處罰。
4．除特殊情況外，絕大部分醫用防護服按照材質分類應歸入下列稅號：
5．防護服的出口退稅率為13%。
6．中國已與25個國家和地區達成了17個自貿協定，自貿夥伴遍及歐洲、亞洲、大洋洲、南美洲和非洲；中國正與27個國家進行12個自貿協定談判或者升級談判，主要包括《區域全面經濟夥伴關係協定》（RCEP）、中日韓、中國-挪威、中國-斯里蘭卡、中國-以色列、中國-韓國自貿協定第二階段、中國-巴基斯坦自貿協定第二階段談判，以及中國-新加坡、中國-新西蘭自貿協定升級談判等。中國原產的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區憑優惠原產地證書可以獲得關稅減免優惠，以出口防護服到韓國為例（如下），建議出口前向海關申請原產地證書。
三、國外防護服准入條件
（一）美國
非醫用防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理，企業直接在NIOSH官網進行註冊申請；
醫用防護服必須要取得美國食品和藥物管理局FDA註冊才可以在美國本土市場進行銷售。
1.防護服分類
根據防護服不同應用，美國消防協會NFPA和美國材料實驗協會ASTM提出並經美國職業安全和健康管理局OSHA認可，將防護服分為以下四個等級（NFPA1999:2018《緊急醫療行動的防護服和裝備》）：
醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬於I類醫療器械，免於上市前登記，直接進行機構註冊。而手術用防護服屬於II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。
2. 防護服標準
美國市面銷售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產品測試分類。各級別的阻隔性要求見下圖：
需要重點關注的是，級別1、2和3的要求具有與之相關的特定測試要求，僅對4級防護服進行了抗病毒滲透性測試，因此使用ASTM F1671僅將4級服裝視為對病毒滲透不可滲透。符合較低級別（1、2和3級）的防護服不能被認為是不可滲透的，不能用在病原性防護中，只有美標4級才有能力用在此次新冠肺炎疫情的醫用防護中。
（二）歐盟
非醫用防護服須獲得歐盟CE認證，並符合技術法規(EU)2016/425（PPE），該法規覆蓋防護服、呼吸防護設備、手套等產品的安全監管。
醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（簡稱MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（簡稱MDR）（注：MDR將於2020年5月26日期正式取代MDD獲得CE認證），非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。
1.防護服分類
按照防護性能分為6類，從type1到type6，數字越小防護越高，type 4為醫用推薦要求。
2.防護服標準及對應分類
除上述標準之外，特別要說明的是EN 14126:2003+AC-2004 《防護服抗感染防護服的性能要求和試驗方法中Type1至Type6的要求》，該標準適用於可重複的和有限使用的防護服；其中要求防護服的接縫處應符合EN 14325《化學藥品防護服 化學防護服裝材料、縫合線、聯結和組合的試驗方法和性能分類》中的強度要求。EN 13795-1:2019《外科服裝和罩衫.要求和試驗方法.第1部分.外科服裝和罩衫》、EN 13795-2:2019《外科服裝和窗簾.要求和試驗方法.第2部分.潔淨空氣服》適合於外科醫生及手術過程中為避免交叉感染的患者穿著用。
3.CE標誌制度
CE標誌制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標誌的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家以及英國和土耳其合法上市銷售。
按照歐盟規定，不同產品採用不同的評價方式加貼CE標誌，主要有兩種方式：絕大部分產品是製造商採取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標誌；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定後，方可加貼CE標誌。
（三）日本
如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act(PMD Act《藥品和醫療器械法》），在PMD Act的要求下，TOROKU註冊系統要求國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。
日本的政府機構主要是制定法律法規和進行宏觀管理，具體業務工作很多都交給各類行業協會來做。防護服涉及的主要行業協會為日本安全設備協會（JSAA）和日本防護服協議會（JPCA）。
● 日本安全設備協會（JSAA）網址：http://jsaa.or.jp/
● 日本防護服協議會（JPCA）網址：http://bougofuku.net/index.html
● 日本醫藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）網址:www.pmda.go.jp
1.防護服技術標準
日本關於個體防護標準是歸類於日本國家標準中的醫療安全用具T類標準的勞動安全範疇，其中JIS標準是日本國家級標準中最權威、最重要的標準，屬於非強制性標準。但如被日本法律引用，JIS標準可成為強制性標準。
2.重點關注
JIS標準中涉及防護服的有45個標準，其中日本JIS T 8122:2015（預防危險生物製劑的防護服）將化學防護服標準與抗感染防護服標準相結合，其引用核心標準為JIS T 8115（化學防護服）、JIS T 8060（防止接觸血液和體液的防護服-關於防護服材質對血液和體液的耐滲透性能的測定方法-使用人工血液的試驗方法）、JIS T 8061（防止接觸血液和體液的防護服-關於防護服材質對血液媒介性病原體的耐滲透性能的測定方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌體的試驗方法）。故符合日本JIS T 8122:2015標準的防護服可適用於抗擊新冠肺炎疫情的醫療和救治。
（四）韓國
韓國醫療器械准入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association（KPTA），提前備案進口資質，即由韓國本土企業向監管部門備案。
1.防護服分類
2020年1月15日，韓國勞動部2020-35號公告《防護設備安全認證通知》內給出了化學物質防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。根據《防護設備安全認證通知》內的防護服性能標準內容，防護服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下圖：
2.防護服技術標準
（五）澳大利亞
須通過澳洲的TGA註冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和註冊。無論哪類醫療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的准許，符合醫療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。
特別提醒：
澳大利亞已與歐盟達成互認協議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。
如果產品已經註冊或備案，製造商更換經銷商對其沒有影響。對國外產品進行註冊審批後，每年還要常規註冊一次，說明產品型號、性能及質量有無變化。TGA 全權負責對醫療器械的符合性評價，並收取一定費用，相關費用金額可參見 TGA的網站。
來源：上海特普沃德國際物流轉自12360海關熱線
