瑞德西韋中美臨床試驗結果公佈,特朗普敦促FDA授予緊急用藥權

北京時間4月29日,瑞德西韋3個臨床試驗結果幾乎同時公佈。

在“人民的希望”瑞德西韋究竟對重症新冠肺炎患者否有療效的問題上,中美兩國的臨床試驗給出了相反的結果。

中美結論相反

美國時間4月29日,吉利德對外公佈了瑞德西韋用於重症住院新冠肺炎患者的三期臨床試驗結果,該試驗試圖搞明白瑞德西韋的用藥療程應該是多長時間?

結果表明:用藥5天與用藥10天對患者的療效改善相似,吉利德科學認為,這項實驗表明有些患者使用瑞德西韋5天即可。

瑞德西韋中美臨床試驗結果公佈,特朗普敦促FDA授予緊急用藥權

吉利德介紹,在本研究中,療程為5天的治療組中,50%患者的臨床改善時間為10天;療程為10天的治療組中,50%患者臨床改善時間為11天。

在兩個治療組,超過一半的患者均在14天內出院。在第14天,5天治療組64.5%(n=129/200)的患者和10天治療組53.8%(n=106/197)的患者達到臨床痊癒。

臨床結果因地區而異。在第14天,意大利的兩個治療組總死亡率為7%,64%的患者臨床改善,61%的患者出院。

該臨床試驗由吉利德於今年2月底啟動,原計劃入組400例重症新冠肺炎患者。4月8日吉利德更新試驗方案後,入組患者數擴大到2400例。

在藥物上市之前,針對該藥物的多個臨床實驗,不僅要確定該藥物是否有療效,還要確定用法用量、療程等,這個實驗目的即是在確定瑞德西韋的最佳療程是多長時間。

總之,這項實驗目的是在確定瑞德西韋的療程,並不沒有回答該藥物是否有效的問題。而且這個研究設計也存在缺陷,沒有對照組,非雙盲。

瑞德西韋中美臨床試驗結果公佈,特朗普敦促FDA授予緊急用藥權

柳葉刀發表中國對瑞德西韋臨床研究:未降低病死率(圖源:《柳葉刀》)

4月29日,頂尖醫學雜誌《柳葉刀》也發表了一份在武漢進行的瑞德西韋試驗報告。該項試驗為針對重症患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗,結果初步顯示瑞德西韋治療重症患者未見顯著臨床改善。

研究人員在湖北省武漢市的 10 家醫院中,對 237 名符合條件的(如從發現症狀到入組在 12 天內、CT 確診肺炎等),年齡在18 歲以上的 COVID-19 患者進行了隨機雙盲對照試驗。實驗組與對照組的臨床改善時間、死亡率均沒有明顯差別。

《柳葉刀》公佈的報告顯示,武漢這項試驗包含237例重症患者,瑞德西韋組的平均臨床改善時間為21天,安慰劑組則為23天。瑞德西韋組死亡率為14%(22/158),安慰劑組死亡率為13%(10/78)。在亞組分析中,發病10天內接受瑞德西韋的患者死亡率較低,為11%(8/71),少於安慰劑組的15%(7/47),但差異沒有統計學顯著意義。

作者也強調了這項研究的幾個侷限性:不排除擴大病例數後存在一定治療效果的可能性;使用了其他的抗病毒藥物可能對臨床評價構成影響;藥物啟用時間偏晚,如果能進行早期治療可能會對減少病毒複製或減緩病情有幫助。

瑞德西韋中美臨床試驗結果公佈,特朗普敦促FDA授予緊急用藥權

圖源:美國國立衛生研究院

不過,同樣在29日,美國國立衛生研究院(簡稱NIH)官網掛出瑞德西韋一項涉及1063 名患者的隨機對照試驗的初步數據分析結果,結果顯示,應用瑞德西韋的晚期和肺部受累的新冠肺炎患者康復速度快於對照組。

官網並沒有掛出詳細的試驗數據,僅有初步的數據分析結果:初步結果表明,接受瑞德西韋的患者的康復時間比接受安慰劑的患者快 31%(p <0.001>

結果還顯示了生存獲益,接受瑞德西韋治療的患者組死亡率為8%,而接受安慰劑治療的患者組死亡率為11.6%。

針對中美臨床試驗的結論為何出現截然相反的結果,瑞德西韋中國臨床試驗負責人曹彬教授表示,研究終點不同導致了結果的差異,中國的研究設計更嚴格。

從主要終點來看,美國NIH設計的指標為臨床恢復時間,中國則是設計了基於6分量表的臨床改善時間。“NIH的恢復定義比較寬泛,包括住院,但不需要氧療、出院(但可能仍有活動受限、需要吸氧),相當於我們的1-2級+回家吸氧。”曹彬教授表示。

曹彬教授說:“我們對用藥時機有要求,時間窗口在症狀出現後的12天以內,但最主要的不同是研究終點的不同,美國NIH的研究終點指標過鬆。如果我們使用這一指標,估計也是陰性結果。”

特朗普:儘快授予緊急使用權

據CNBC當地時間4月29日報道,美國白宮健康顧問、傳染病專家安東尼·福奇 (Anthony Fauci)在記者會上肯定了瑞德西韋治療新冠肺炎方面的有效性,稱該藥物在縮短新冠肺炎患者的康復時間方面具有“明確、顯著和積極的作用”,還說“它將成為治療標準”。

“這將確立新的治療標準。”福奇說,“這證明有藥物可以對病毒起效。”他還補充道,在知曉藥物有效後,必須讓安慰劑組的人也一併知曉,這樣他們也能服用這種藥物。

瑞德西韋中美臨床試驗結果公佈,特朗普敦促FDA授予緊急用藥權

CNBC視頻截圖

但福奇也表示,目前死亡率的改善數據尚沒有達到統計學顯著意義,數據還需要繼續分析。

報道稱,過敏和傳染病研究所將在晚些時候公佈藥物試驗的完整結果,吉利德早些時候曾表示這項試驗已達到主要目標,但未披露更多細節。

特朗普則把福奇提供的結果稱為“大新聞”,是“抗擊疫情的基石”,他還敦促美國食品藥品監督管理局(FDA)趕緊批准瑞德西韋。

他在與美國企業高管舉行的白宮圓桌會議上表示:“我們希望一切都很安全,但是也希望看到非常迅速批准,尤其是對那些有效的東西。”

瑞德西韋中美臨床試驗結果公佈,特朗普敦促FDA授予緊急用藥權

美國總統特朗普(圖源:華盛頓郵報)

CNBC報道稱,當地媒體引述一位高級官員的話報道稱,FDA可能會緊急審批,給予瑞德西韋緊急使用授權。

FDA昨日表示,正與瑞德西韋的研發商吉利德科學“持續不斷地”討論在適當的情況下儘快向患者提供瑞德西韋事宜。但尚沒有批准時間表,FDA不願評論有關該藥物獲得監管批准的計劃。

目前還沒有任何藥物獲得監管批准,成為治療新冠肺炎的有效藥物。一旦瑞德西韋獲批,其將成為第一個獲批藥物,將為其商業銷售掃清監管障礙。

受利好消息影響,昨日擁有瑞德西韋的吉利德科學公司股價大漲,截止29日收盤,吉利德科學股價當日上漲5.68%,報83.14美元。

瑞德西韋中美臨床試驗結果公佈,特朗普敦促FDA授予緊急用藥權

圖源:騰訊自選股

當地時間4月29日上午,美國2020年第一季度經濟數據出爐。在新冠疫情衝擊下,今年第一季度美國實際國內生產總值下降了4.8%,遠低於前值的2.1%。更創下2009年以來最大季度跌幅。

《紐約時報》指出,一季度嚴峻的GDP 數據並不能完全反映新冠疫情帶來的影響,“最糟糕的時刻還未到來。”在第二季度,你會看到GDP出現大約20%到30%的負增長。

美聯儲主席鮑威爾當天在新聞發佈會上表示,第二季度美國經濟活動可能會以前所未有的速度下滑,經濟下滑的深度和持續時間非常不確定,很大程度上將取決於疫情得到控制的速度。

瑞德西韋中美臨床試驗結果公佈,特朗普敦促FDA授予緊急用藥權

美國各季度GDP增長(圖源:FX168)

但鮑威爾也表示,隨著限制措施取消,經濟將會反彈,並誓言美聯儲將繼續支持經濟復甦。他強調,美國經濟衰退的嚴重程度將取決於各級政府採取的減緩衝擊和支持復甦的政策措施。

因瑞德西韋鼓舞了投資人對“復工”重啟美國經濟的信心,美股上日全線收漲,擺脫了糟糕的GDP數據和鮑威爾的警告。截止收盤,道瓊斯工業指數收高2.21%;標普500指數收高2.66%;納斯達克指數收高3.57%。

美媒此前消息,特朗普繼續堅持5月1日為重啟經濟的日期,但是各州具體情況的不同意味著任何試圖讓全國同一時間恢復正常的做法都不太可能。而且一些州已經將社交疏遠指導方針的日期延長至5月1日以後。

瑞德西韋能否帶來希望?

特朗普將在何時宣佈“重啟經濟”還未可知,但美國的醫療從業者已經不堪重負。

據美國《紐約郵報》4月27日報道,紐約曼哈頓一家醫院的急診科主任在參加抗疫工作多日後於26日自殺,其父親稱,“她(洛娜)想去做好她的工作,而這使得她自殺了。”

瑞德西韋中美臨床試驗結果公佈,特朗普敦促FDA授予緊急用藥權

洛娜(圖源:《紐約時報》)

新冠肺炎疫情期間,49歲的洛娜•布林(Lorna Breen)擔任紐約艾倫長老會醫院急診科的醫務主任,一直奮戰在抗疫一線。在參加救治時工作時,洛娜感染上了新冠病毒,在家休養了一週半後,她曾試圖重返工作崗位,不過醫院讓她回家休息。家人隨即帶她去往弗吉尼亞州,沒想到她卻在那裡結束了生命。26日,洛娜在送往醫院搶救無效後被判定為自殺身亡。

洛娜的悲劇使得疫情期間美國城市醫護人員自殺事件又添一例。

據《華盛頓郵報》24日報道,紐約布朗克斯區23歲的急救員約翰•蒙德洛(John Mondello)在工作不到三個月後自殺身亡。今年2月初,他才從紐約消防局的EMS學院畢業,隨後便立即投入到紐約最忙碌的急救站的工作中。

瑞德西韋中美臨床試驗結果公佈,特朗普敦促FDA授予緊急用藥權

蒙德洛(圖源:《華盛頓郵報》)

疫情爆發後一開始,美國的醫護人員就處於一種缺乏防護用品的狀態,在醫護防護措施及其短缺的當下,不少在美國的醫務工作者缺乏保護便接觸新冠病毒確診患者。

據路透社報道,位於紐約布魯克林的布魯克代爾大學和醫療中心的急診科醫生莫利特對這樣的現狀感到非常擔憂和焦慮,“我們真的很害怕。”

莫利特所在的醫院極其缺乏個人防護用品,醫生們的普通外科口罩都不夠用,更不用說N95型號口罩了。在缺乏防護設備的同時,醫院的人手也顯然不夠用了。就在危機和疲憊雙重攻擊之下,莫利特已經值了很多天的班了。

瑞德西韋中美臨床試驗結果公佈,特朗普敦促FDA授予緊急用藥權

阿拉比婭·莫利特(圖源:第一時間)

在中國疫情高峰時期,武漢的很多醫護人員也存在有抑鬱、情緒低落的情況。支援武漢的一個ICU主任採訪時候說著說著就哭了,ICU主任平時見慣了生死,心理承受能力很強的,可見疫情有多恐怖。

在控制住疫情後,全國支援武漢時國家專門派了一批心理學專家,去幫助醫護人員做心理干預,後面醫護、支援跟上,醫生心理問題才慢慢緩解了。

瑞德西韋中美臨床試驗結果公佈,特朗普敦促FDA授予緊急用藥權

上海精神衛生中心派出了50名專家(圖源:上官新聞)

新冠是一場沒有硝煙的戰爭,醫護人員是戰士,也是時刻對抗著危險和瘋狂的可憐蟲,他們在一線最怕的不是“衝鋒”,而是“這場仗看不到終點”。

現在中國的疫情已經得到控制,但多個消息讓美國疫情有長期存在,且惡化的可能。目前美國新冠肺炎病例仍在以日均3萬的速度增加,而特朗普“重啟經濟”已經迫在眉睫。

美國特朗普在29日的會議上稱,隨著各州重新開放,目前關於新冠病毒的聯邦指導方針將會逐步“淡出”。“我非常支持他們的做法,”特朗普談及那些正在重啟經濟的州長時說,“他們正在行動。”

哈佛大學公共衛生學院最新研究顯示,為預防新一輪病毒流行,美國到2022年可能仍需要長期或間歇性的實施社交疏遠干預,除非重症監護能力顯著提高,或有特效藥、疫苗可用。

目前抗病毒藥物瑞德西韋被寄予厚望,將很快被FDA授予緊急用藥權,雖然臨床試驗效果並不是非常理想,但也給美國醫護人員帶來了醫療狀況改善的希望。

吉利德科學首席醫療官Merdad Parsey博士在聲明中表示:“該研究表明,部分患者有可能可以接受5天的治療方案,這將顯著擴大在瑞德西韋目前的可供應量內接受治療的患者數量。這在疫情蔓延的背景下尤其重要,可以幫助醫院和醫護人員治療更多急需治療的患者。


分享到:


相關文章: