7月8日，上海市衛健委、上海市中醫藥管理局聯合印發了適用於上海市內各級各類醫療機構和醫務人員開展醫療技術臨床應用的《上海市實施細則》（以下簡稱《實施細則》），將30項臨床技術列入《上海市限制臨床應用醫療技術目錄（2019版）》（見附表）；並強化了醫療機構在醫療技術臨床應用管理中的主體責任以及衛生健康部門的監管責任。
強化醫療機構承擔主體責任
《實施細則》明確，醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任，醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。
建立限制類醫療技術臨床應用備案管理制度
《實施細則》指出，醫療機構擬開展“限制類技術”臨床應用的，應根據相關醫療技術臨床應用管理規範進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，並於開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康部門備案並提交備案材料。
醫療機構備案材料應包括以下內容：
1.開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；
2.本機構醫療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會論證材料；
技術負責人（限於在本機構註冊的執業醫師）資質證明材料。
建立醫療技術臨床應用信息報送管理制度
《實施細則》明確，上海市開展國家和上海限制類醫療技術臨床應用的醫療機構應當按照“開展一例，上報一例”的原則，及時、準確、完整地通過“上海市醫療技術在線監控平臺自查上報系統”逐例報送“限制類技術”開展情況數據信息。
建立醫療機構醫療技術臨床應用管理制度
《實施細則》明確，醫療機構應當根據其自身條件和技術能力開展相應的醫療技術臨床應用，建立本機構醫療技術臨床應用管理制度；由專門組織負責審定、及時調整本機構醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄；並對相關醫療技術進行組織論證和評估。
建立限制類技術臨床應用規範化培訓管理制度
《實施細則》明確，擬開展限制類技術的醫師應當按照相關技術臨床應用管理規範要求接受規範化培訓並考核合格，並對“限制類技術”臨床應用規範化基地實施備案管理。
建立事中事後監督管理制度
《實施細則》明確，加強醫療技術臨床應用質量控制動態管理工作，在醫療機構完成備案後實現兩個質控工作“全覆蓋”：即國家和本市限制類醫療技術全覆蓋；所有開展限制類醫療技術的醫療機構全覆蓋。
明確新技術臨床應用管理
《實施細則》明確，醫療機構擬開展本市首次開展新技術,在開展首例臨床應用前，應當完成臨床研究論證並向相關的第三方評價機構申請進行技術安全性、有效性評估和倫理審查。第三方評價機構評估審查後確認該技術為禁止類技術或需納入本市限制類技術目錄的，醫療機構按照禁止類或限制類技術管理規定執行。
《實施細則》自2019年8月15日起施行，有效期至2024年8月14日。
附表
上海市限制臨床應用醫療技術目錄（2019版）
【文中內容由醫療裝備雜誌微信公眾號整理自上海市衛健委官網。醫療裝備雜誌不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性做任何保證。如果您認為我們的文中描述與事實不符或有侵權行為，請及時聯繫我們。感謝您的關注。】
