製藥廠和SciAps拉曼光譜儀
一、 製藥廠為什麼要使用拉曼光譜儀
1) 慘痛教訓
“齊二藥”事件：
Ø 2006年廣州中山大學附屬三醫院65名患者使用齊齊哈爾第二製藥廠生產的亮菌甲素注射液，部分腎衰竭等嚴重症狀，其中13名患者身亡
Ø 廣東藥品檢驗所對該注射液進行化驗，結果顯示齊二藥使用二甘醇代替丙二醇生產亮菌甲素注射液，藥監局判定為假藥
反思：QC檢測上的不完善導致了悲劇的發生，強化QC抽檢確保物料的準確性
2) 法律法規變更
2010年版GMP第110條：應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤
2010年版GMP第120條：與藥品直接包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同
2010年藥典：附錄第210頁XIX L 收錄了拉曼光譜法指導原則
反思：中國對製藥檢測的法律法規越來越嚴格。
3) 拉曼帶來的效益
v 大大提升了來料鑑別的效率：
Ø 新版GMP下來料鑑別的工作量大大增加了。
例如：來料100桶需要檢測，進行需要檢測量計算
舊版GMP下，按照採樣量與樣品量根據國標GB/T2828規定計算
採樣量= 11
全檢樣品量=11個樣品混合=1個
確認樣品量=1個
新版GMP下，來料100%全檢
採樣量=100個
全樣品量=11個樣品混合=1個
確認樣品量=101個
PS：採樣量翻10倍，確認量翻100倍， QC工作量大幅度增加
Ø 拉曼測試特點
² 無損、快速的檢測方法----不破壞樣品，操作簡單，一次樣品測試<1min>
² 採樣簡易---無需預處理，能夠透過玻璃，塑封袋、透明、半透明的容器直接檢測
² 能測試含水樣品---水的沒有拉曼活性，含水對拉曼的結果檢測無影響
² 超高選擇性---基於分子鍵振動散射的拉曼光譜是分子指紋圖譜
² 高靈敏度 ---共振/SERS等技術極大降低了拉曼對分析樣品的檢測限
² 小巧便攜---SciAps一直致力研究的方向，並提出周到的解決方案
PS：拉曼適合大批量的準確鑑別檢測
二、 製藥廠在哪些環節使用拉曼
便攜式拉曼在原輔料快速鑑別上的應用
收貨確認：倉庫收貨對購入的每小包原輔料進行快速鑑別【適合透明外包裝樣品】
投料前確認：投入生產前對投入生產的原輔料進行快速鑑定【適合不透明包裝】
灌裝後確認：灌裝後對原輔料進行快速鑑定【適合不透明包裝的液體樣品】
三、 如何選擇合適的拉曼光譜儀
Ø 波長與拉曼信號的規律，拉曼信號強度與激發光波長的4次方成反比，波長越長，得到的拉曼信號越弱，抗熒光的效果越好，反之反然。所以，如何選擇合適的波長平衡信號強度與熒光效果的關係，直接決定了最終的測試效果。
Ø 波長選擇原則：熒光信號強的樣品選用長波長，拉曼信號弱的樣品選擇短波長。
四、 綜述
SciAps系列拉曼光譜儀能為您提供全面的拉曼光譜服務，產品覆蓋最小的掌上拉曼到研究級別的顯微拉曼。獨特的一機兩用，特有的1030nm長波長集便攜性與高抗熒光效果於一身，超高性價比的小型臺式機，從多方位多層面提供最全面的解決方案。
