昨日，新藥君依據審批規則分析智飛生物的重磅新藥——重組結核桿菌融合蛋白（EC）將進入“行政審批”，不到24個小時，新藥君的推測即被驗證。
國家藥監局網站今日顯示，重組結核桿菌融合蛋白（EC）的辦理狀態已於4月9日下午變更為“在審批”，即進入行政審批環節。能進入行政審批程序，意味著技術審評結論是“批准”，按照審批時限來計算，重組結核桿菌融合蛋白（EC）將於4月底前正式獲批。
在昨日的文章（智飛生物重磅品種就要批了 新政之下還有哪些重磅新藥將獲批？）中，新藥君已介紹，EC檢測試劑是全球領先的結核桿菌檢測試劑，只需皮膚試驗，24小時後出結果，有效率在90%以上，簡單易行、靈敏、廉價，適合大規模的篩查，結核病高發國家都適用。華泰證券預計，重組結核桿菌融合蛋白（EC）有望於第四季度銷售，並全面替代PDD成為 LTBI 診斷的金標準，初期面向入學人群，未來擴大至體檢/高危人群，具有 50 億級別市場潛力。
智飛生物另兩大重磅疫苗進展積極
智飛生物研製的預防結核用母牛分枝桿菌疫苗是與EC檢測試劑同步進行的，兩者配套使用，檢測試劑篩選出結核桿菌帶菌者，預防結核用母牛分枝桿菌疫苗用於對結核桿菌帶菌者的預防，保護率高於世衛組織制定的技術標準。
預防結核用母牛分枝桿菌疫苗申報上市的時間略早於EC，於2018年6月被國家藥審中心納入優先審評項目，經歷補充材料等後，也有望於近期結束技術審評流程。預防結核用母牛分枝桿菌疫苗和EC檢測試劑獲批後，智飛生物將再次擁有自主研發的重磅疫苗，走上自有大品種和代理超大品種（四價、九價宮頸癌疫苗）共發展的良性路徑。
昨日，康希諾公告新冠肺炎疫苗將開啟II期臨床試驗。2月中旬，智飛生物與中科院微生物所合作研發的新型冠狀病毒疫苗，進入科技部“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項，並第一個進入動物試驗，但因其研發的亞單位疫苗是兩針劑型，需要在第1針見效後再接種第2針，動物試驗的週期較長。
正因為技術路徑和相關程序不一樣，以及臨床審批機構差異，智飛生物的新冠疫苗目前進展慢於康希諾，但仍排在國內第二位，並有望在動物試驗結束後，中檢院樣品檢測、藥監局審批等程序履行後，於5月中旬左右進入臨床試驗。從公開信息來看，其將選擇重慶醫科大學二附院和北京朝陽醫院為一期臨床試驗單位，前期臨床試驗準備工作已在重慶和北京全面推進。
沃森生物重磅疫苗即將入市
除了智飛生物的重組結核桿菌融合蛋白（EC）和預防結核用母牛分枝桿菌疫苗審批靠前，其餘疫苗公司的重磅品種也有不同程度的進展。
2019年12月30日，沃森生物的13價肺炎疫苗獲得國家藥監局簽發的《藥品註冊批件》，成為國內首家、全球第二家獲得該疫苗上市許可的企業。3月30日，沃森生物公告獲得14多萬支13價肺炎結合疫苗批簽發，表明這一重磅疫苗能夠正式銷售了。
4月9日，吉林省公共資源交易中心發佈的《2020年吉林省第二類疫苗增補採購議價談判結果》顯示，沃森生物13價肺炎球菌疫苗的中標價分別為預充注射液每劑598元、西林瓶556元，略低於進口每劑700元的價格。如此，公司的 13價肺炎結合疫苗預計在今年二季度實現銷售。若今年銷售500萬劑，年度銷售收入預計接近30億元。
此外，沃森生物的二價HPV疫苗已於今年1月完成了Ⅲ期臨床試驗數據揭盲工作 ，進入臨床試驗數據統計分析與臨床研究總結階段，九價HPV疫苗目前正在開展Ⅰ期臨床試驗。華西證券預計二價HPV疫苗2021年有望獲批上市，成為國產第二個上市的品種，銷售峰值約9億元。
1月20日，康泰生物公告其13價肺炎球菌結合疫苗進入優先審評序列。這是國內第二個申報上市的13價肺炎疫苗，按藥品審批新政，如補充資料次數較少，有望於今年獲批上市。多家券商預計該疫苗將從2021年開始貢獻較大增量業績，分享該疫苗領域超70億元的市場份額。
