昨日，新药君依据审批规则分析智飞生物的重磅新药——重组结核杆菌融合蛋白（EC）将进入“行政审批”，不到24个小时，新药君的推测即被验证。
国家药监局网站今日显示，重组结核杆菌融合蛋白（EC）的办理状态已于4月9日下午变更为“在审批”，即进入行政审批环节。能进入行政审批程序，意味着技术审评结论是“批准”，按照审批时限来计算，重组结核杆菌融合蛋白（EC）将于4月底前正式获批。
在昨日的文章（智飞生物重磅品种就要批了 新政之下还有哪些重磅新药将获批？）中，新药君已介绍，EC检测试剂是全球领先的结核杆菌检测试剂，只需皮肤试验，24小时后出结果，有效率在90%以上，简单易行、灵敏、廉价，适合大规模的筛查，结核病高发国家都适用。华泰证券预计，重组结核杆菌融合蛋白（EC）有望于第四季度销售，并全面替代PDD成为 LTBI 诊断的金标准，初期面向入学人群，未来扩大至体检/高危人群，具有 50 亿级别市场潜力。
智飞生物另两大重磅疫苗进展积极
智飞生物研制的预防结核用母牛分枝杆菌疫苗是与EC检测试剂同步进行的，两者配套使用，检测试剂筛选出结核杆菌带菌者，预防结核用母牛分枝杆菌疫苗用于对结核杆菌带菌者的预防，保护率高于世卫组织制定的技术标准。
预防结核用母牛分枝杆菌疫苗申报上市的时间略早于EC，于2018年6月被国家药审中心纳入优先审评项目，经历补充材料等后，也有望于近期结束技术审评流程。预防结核用母牛分枝杆菌疫苗和EC检测试剂获批后，智飞生物将再次拥有自主研发的重磅疫苗，走上自有大品种和代理超大品种（四价、九价宫颈癌疫苗）共发展的良性路径。
昨日，康希诺公告新冠肺炎疫苗将开启II期临床试验。2月中旬，智飞生物与中科院微生物所合作研发的新型冠状病毒疫苗，进入科技部“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项，并第一个进入动物试验，但因其研发的亚单位疫苗是两针剂型，需要在第1针见效后再接种第2针，动物试验的周期较长。
正因为技术路径和相关程序不一样，以及临床审批机构差异，智飞生物的新冠疫苗目前进展慢于康希诺，但仍排在国内第二位，并有望在动物试验结束后，中检院样品检测、药监局审批等程序履行后，于5月中旬左右进入临床试验。从公开信息来看，其将选择重庆医科大学二附院和北京朝阳医院为一期临床试验单位，前期临床试验准备工作已在重庆和北京全面推进。
沃森生物重磅疫苗即将入市
除了智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白（EC）和预防结核用母牛分枝杆菌疫苗审批靠前，其余疫苗公司的重磅品种也有不同程度的进展。
2019年12月30日，沃森生物的13价肺炎疫苗获得国家药监局签发的《药品注册批件》，成为国内首家、全球第二家获得该疫苗上市许可的企业。3月30日，沃森生物公告获得14多万支13价肺炎结合疫苗批签发，表明这一重磅疫苗能够正式销售了。
4月9日，吉林省公共资源交易中心发布的《2020年吉林省第二类疫苗增补采购议价谈判结果》显示，沃森生物13价肺炎球菌疫苗的中标价分别为预充注射液每剂598元、西林瓶556元，略低于进口每剂700元的价格。如此，公司的 13价肺炎结合疫苗预计在今年二季度实现销售。若今年销售500万剂，年度销售收入预计接近30亿元。
此外，沃森生物的二价HPV疫苗已于今年1月完成了Ⅲ期临床试验数据揭盲工作 ，进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段，九价HPV疫苗目前正在开展Ⅰ期临床试验。华西证券预计二价HPV疫苗2021年有望获批上市，成为国产第二个上市的品种，销售峰值约9亿元。
1月20日，康泰生物公告其13价肺炎球菌结合疫苗进入优先审评序列。这是国内第二个申报上市的13价肺炎疫苗，按药品审批新政，如补充资料次数较少，有望于今年获批上市。多家券商预计该疫苗将从2021年开始贡献较大增量业绩，分享该疫苗领域超70亿元的市场份额。
