第一章 總則
第一條 為規範雲南省實驗動物許可證管理，貫徹落實省委、省人民政府“放管服”改革要求，依據《中華人民共和國行政許可法》、《實驗動物管理條例》、《雲南省實驗動物管理條例》和《雲南省人民代表大會常務委員會關於授予昆明市行使有關經濟社會行政管理權的決定》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱實驗動物，是指經人工飼育，對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或來源清楚，用於科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。
實驗動物從業人員包括管理人員、生產人員、技術人員、質檢人員、動物醫師、研究人員、輔助人員。
第三條 實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。
從事實驗動物及實驗動物專用飼料、籠器具、墊料等相關產品生產、供應、運輸和從事實驗動物商業性經營的公民、法人或者其他組織應當取得《實驗動物生產許可證》。
使用實驗動物進行科學研究、檢驗、檢定、生產、教學的公民、法人或者其他組織應當取得《實驗動物使用許可證》。
第四條 本辦法適用於省科技廳頒發的實驗動物生產和使用許可證管理。
第二章 申請與審批
第五條 申請實驗動物生產許可證的公民、法人或者其他組織，須具備下列條件：
（一）遵守國家有關野生動物保護的法律法規，實驗動物種子遺傳背景明確或來源清楚，質量符合國家標準;國家尚未制定標準的，應符合本省地方標準;
（二）生產的實驗動物和相關產品的設施及環境符合國家標準；國家尚未制定標準的，應符合本省地方標準；
（三）實驗動物的飼料、籠器具、墊料、飲水符合國家
標準要求；國家尚未制定標準的，應符合本省地方標準；
（四）具有科學規範的管理制度和標準操作規程；
（五）配備結構合理、具備專業技能的從業人員；
（六）生產的實驗動物及相關產品質量符合國家標準；國家尚未制定標準的，應符合本省地方標準。
第六條 申請實驗動物使用許可證的公民、法人或者其他組織，須具備下列條件：
（一）遵守國家有關野生動物保護的法律法規，使用的實驗動物及相關產品必須來自有實驗動物生產許可證的單位或個人，質量符合國家標準；國家尚未制定標準的，應符合本省地方標準；
（二）動物實驗設施及環境符合國家標準；
（三）實驗動物的飼料、籠器具、墊料、飲水符合國家標準要求；國家尚未制定標準的，應符合本省地方標準；
（四）具有科學規範的管理制度和標準操作規程；
（五）配備結構合理、具備專業技能的從業人員。
第七條 申請《實驗動物生產許可證》的公民、法人或者其他組織，提交《實驗動物生產許可證申請書》，包括以下附件：
（一）符合法定標準的實驗動物質量檢測報告；
（二）產品質量管理體系文件目錄；
（三）生產的實驗動物和相關產品的管理組織機構及成員名單，從業人員專業培訓記錄；
（四）實驗動物福利制度、安全管理制度、突發事件應急預案；
（五）實驗動物許可申請誠信承諾書。
第八條 申請《實驗動物使用許可證》的公民、法人或者其他組織，提交《實驗動物使用許可證申請書》，包括以下附件：
（一）符合法定標準的實驗動物環境設施檢測報告；
（二）實驗動物質量管理體系文件目錄；
（三）實驗動物管理組織機構及成員名單，從業人員專業培訓記錄；
（四）實驗動物福利制度、動物實驗倫理審查制度、安全管理制度、突發事件應急預案；
（五）實驗動物許可申請誠信承諾書。
第九條 實驗動物許可證審批時限為14個工作日，自受理起至作出行政許可決定止。申請人在雲南省政務服務網（http://ynzwfw.yn.gov.cn/）網上提交實驗動物許可申請材料（PDF格式）。申請材料受理後，補證材料所需時間和組織專家現場核驗時間不計入法定辦結時限。
第十條 省科技廳受理實驗動物許可證新辦申請後，組織專家組進行現場核驗，具體可採用實地或視頻會議方式。如發現可以短期整改的問題，允許申請者在7個工作日內完成整改後複查；7個工作日內不能完成整改的，不予通過。
第十一條 省科技廳做好實驗動物許可證申請的事前諮詢服務工作，公開許可事項全部流程環節和要素材料；對申報材料的齊全性、規範性等提供諮詢服務；對有需要的申請者提供關於實驗動物設施圖紙、動物房建設佈局、生產或實驗需求等方面的專家信息。
第十二條 實驗動物許可證有效期為5年。對實驗動物許可證有效期滿申請延續的，申請者應在有效期滿3個月前向省科技廳提出申請。原許可範圍、設施條件、實驗項目沒有變化且作出承諾的，可不進行專家現場核驗，材料齊全後直接辦理。不符合以上條件的，按照初次申請程序辦理。
第十三條 對申請變更實驗動物許可證範圍、設施地址、面積或結構的，按照初次申請程序辦理。
對單位名稱或法人發生變化的，持證者應及時向省科技廳申請變更許可證。
第十四條 對遺失實驗動物許可證的，持證者應申請補辦。
第十五條 對停止從事實驗動物許可證範圍活動的，持證者應在停止之日起1個月內申請註銷許可證。
第三章 管理與監督
第十六條 持證者是從事實驗動物許可證範圍及相關活動的責任主體，不得超越許可證範圍進行活動。
第十七條 未取得實驗動物生產或使用許可的公民、法人或者其他組織，不得擅自從事依法應當取得實驗動物許可的活動。未取得實驗動物使用許可證，可以委託具有實驗動物使用許可證的單位和個人進行動物實驗，但雙方應簽訂書面協議。
第十八條 持證者應嚴格按照國家有關實驗動物的質量標準進行生產和質量控制。在供應或銷售實驗動物時，持證者應提供實驗動物質量合格證，並附符合標準規定的近3個月實驗動物質量檢測報告。
第十九條 實驗動物的運輸工作應由專人負責。實驗動物的裝運工具應當符合所運輸實驗動物的微生物和環境控制要求，安全可靠。不同品種、品系或者等級的實驗動物不得在同一籠具內混合裝運。
第二十條 持證者不得購買、代售、轉售無實驗動物生產許可證單位或個人生產的實驗動物及相關產品。
第二十一條 開展動物實驗應選用有使用許可的設施和合格的實驗動物。進行科學研究、教學及其他科學實驗的，應當把應用合格實驗動物作為基本條件。應用不合格實驗動物取得的檢定或安全評價結果無效，所生產的製品不得使用。
第二十二條 實驗動物許可證實行年檢管理制度。發證單位對持證者進行年檢，省科技廳及州（市）科技局對持證者進行監督檢查，也可聯合市場監管部門開展實地核查和質量抽檢。
第二十三條 年檢範圍為上一年度12月31日前取得實驗動物許可證的單位。年檢材料包括:
（一）年檢報告；
實驗動物許可證副本；
生產單位所生產實驗動物及相關產品的質量檢測報告；使用許可證單位動物實驗環境檢測報告、動物實驗倫理審查記錄。
未按時遞交材料或材料內容與事實不符的，年檢不予通過。
第二十四條 省科技廳及州（市）科技局對持證者的監督檢查工作，可聘請實驗動物專業人員參加。
第二十五條 監督檢查主要內容是：
（一）使用實驗動物開展動物實驗是否取得相應使用許可證，生產實驗動物是否取得相應生產許可證；
（二）實驗動物管理組織機構工作記錄；
（三）包括動物福利倫理、安全管理、突發事件應急預案及廢棄物無害化處理、設施運行等管理制度、操作規程執行情況；
（四）從業人員培訓、繼續教育和體檢記錄；
（五）是否按照相關標準要求，定期檢測所生產實驗動物及相關產品質量和動物實驗設施環境；
（六）是否超出許可範圍生產實驗動物及相關產品或使用實驗動物，開具實驗動物質量合格證明；
（七）是否有銷售無許可證機構生產的動物及相關產品的行為；
（八）實驗動物使用機構的實驗動物是否來源於生產許可證單位合格實驗動物。
第二十六條 省科技廳每年委託具有資質的檢測機構，對雲南省內實驗動物許可證持有者所生產的實驗動物及相關產品、動物實驗設施環境開展檢驗檢測。
第二十七條 實驗動物許可證申領者不得提供虛假材料或故意隱瞞有關情況。實驗動物許可證持有者不得向負責監督檢查的行政機關隱瞞有關情況、提供虛假材料或拒絕提供反映其活動情況的真實材料。
第四章 附則
第二十八條 本辦法由省科技廳負責解釋。
第二十九條 昆明市實驗動物許可證管理辦法，由昆明市科技局參照本辦法制定。
第三十條 本辦法自2020年 月 日起實施，有效期至2025年 月 日。2008年5月6日發佈的《雲南省實驗動物許可證管理辦法》（雲科〔2008〕3號）同時廢止。
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