來源/賽柏藍
整理/阿妮婭
17.45億+銷售分成，禮來製藥和君實合作，開發新冠肺炎抗體療法
1 君實&禮來，共同開發新冠抗體療法
近日，君實生物宣佈，與禮來製藥達成協議，針對由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎，共同開發潛在的預防與治療性抗體療法。
根據協議，禮來公司將被授予在大中華地區外對JS016開展研發活動、生產和銷售的獨佔許可，君實生物將持有大中華區的所有權利。
協議顯示，禮來生物將向君實生物支付1000萬美元首付款，並在每一個JS016（單用或組合）實現規定的里程碑事件後，向君實生物支付最高2.45億美元（摺合人民幣17.45億元）的里程碑款，外加該產品銷售淨額兩位數百分比的銷售分成。
公開資料顯示，JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域，並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。該項目由君實生物和中國科學院微生物研究所共同開發。
君實生物表示：在兩個月的時間內，公司利用自身優秀的工藝平臺完成了IND所需的臨床前研究，用於GLP毒理研究的抗體工藝開發和生產，以及臨床批次的抗體GMP生產。
君實生物和禮來製藥計劃於2020年第二季度在美國遞交IND申請並啟動臨床研究。同時，公司也在積極與中國藥品監督管理局藥品審評中心保持密切溝通，以期在國內儘快遞交IND申請。
禮來製藥首席科學官、禮來研究實驗室總裁Daniel Skovronsky指出：君實生物提供的數據表明，先導抗體可能具有適當的特性，能夠支持它在患者中進行治療用途的驗證，以及在保護高危個體不受感染方面的潛力探索。我們期待與君實生物合作，快速啟動這種潛在新療法在臨床試驗中的驗證。
2 新冠肺炎治療手段，仍然急需
據世界衛生組織消息，截至歐洲中部時間5日10時（北京時間5日16時），全球新冠確診病例較前一日增加81454例，達到3517345例；死亡病例較前一日增加3797例，達到243401例。
亞太經合組織（APEC）成員貿易部長5日發表聲明說，疫情帶來前所未有的挑戰，國際社會正面臨的衛生和經濟挑戰對民眾的生活和生計有著長期影響。APEC成員對疫情給發展中經濟體帶來的衝擊表示關切，重申在各層面和整個區域開展合作的重要性。
實際上，雖然國內疫情已經趨於結束，但世界範圍內的新冠肺炎疫情仍在蔓延，需要臨床有效的治療手段出現。
4月28日，科學技術部發布《新型冠狀病毒中和抗體產品研發應急項目申報指南》，提出：面向社會廣泛徵集具有成熟臨床前有效性和安全性研究基礎、產業化轉化成功率高、能快速進入臨床研究的抗新冠病毒全人源單克隆中和抗體，包括全抗、抗體片段、雙抗、抗體恆定區融合蛋白藥物等，加快推動新冠病毒抗體藥物臨床評價，增強新冠病毒肺炎治療和預防手段。
早在3月20日，君實生物宣佈，公司與中國科學院微生物研究所簽訂項目合作協議，擬共同開發生產新型冠狀病毒中和抗體，提供治療COVID-19的創新型藥物。
據瞭解，目前雙方已經獲得多株能夠阻斷病毒入侵的中和抗體，並開展了動物實驗，初步的體外實驗驗證了抗體的阻斷活性。下一步，雙方將全力推進抗體臨床前毒理以及體內活性的驗證，正與中外多個藥品監管機構溝通交流，儘早進入臨床階段應用、實現產業化。
3 人民的希望落空？疫苗是終極方案
就國內疫情形勢來看，隨著人們復工復產復學，生活逐步進入正軌，新冠用藥的話題熱度不斷消減，有關新冠肺炎的臨床試驗項目也漸漸降溫。
值得注意的是，4月底時，人民的希望——瑞德西韋曾陷入一場羅生門。
美國國立衛生研究院公佈有關瑞德西韋涉及1063名患者的實驗結果：對於重症新冠患者，瑞德西韋組康復時間比安慰劑組快31%；中位恢復時間11天，少於安慰劑組15天；病死率的8%，低於安慰劑組的11.6%。
同一日，中國團隊發佈了截然相反的結果，《柳葉刀》發佈由中日友好醫院王辰、曹彬牽頭在武漢進行的瑞德西韋全球首個隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗結果，結論是瑞德西韋與安慰劑相比，並沒有顯著的益處。
此外，由於入組人數低，由中國研究機構牽頭的瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重症患者和輕中症患者的兩項臨床研究已經提前終止。
據雷鋒網統計，截至4月中旬，我國有598項新冠病毒臨床試驗通過了項目立項，但已有40多個項目被撤銷，其中就包括瑞德西韋在中國的兩項臨床試驗暫停。
國家衛健委高級別專家組組長、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任鍾南山在接受《中國科學報》採訪時表示：因為誰都想不到中國會那麼快控制住疫情，現在要在中國進行大規模的臨床藥物或是治療的研究，已經沒這個機會了。
目前，人類對抗病毒的終極解決方案，就是研製出疫苗。
4月14日，《人民日報》公佈了目前中國研發疫苗的進度。其中，同時推進了5條技術路線。康希諾聯合軍科院研製的已經進入二期臨床試驗，是全球最快的進展速度。
4月27日，康希諾發佈公告，公司已於2020年4月24日向加拿大衛生部提交了臨床試驗申請前會議請求並獲受理。這標誌著中國疫苗有望首次在發達國家進行創新疫苗的臨床試驗。
綜合來看，新冠肺炎治療用藥、疫苗等研發週期較長，如果疫情提前結束，很多研發項目只能停擺，企業要承擔重大風險。因此，賽柏藍會對相關企業的研發進度和商業化價值保持關注。
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