《中國製造2025》的提出，預示著我國醫療器械行業的轉型升級正在加快，研發趨勢也正在向國際靠攏。目前國產醫療器械產品仍集中在中低端品種，高端介植入器械整體處於由模仿創新到部分替代進口的關鍵競爭時期。國內醫療器械行業正在逐漸加大產品創新的維度，由於高端介植入醫療器械非常精密，相應的製造加工技術要求也越來越高，傳統加工方式很難滿足介植入醫療器械快速創新的要求，尋找創新型精密加工方式成為了行業創新的迫切需求。
行業背景
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。在醫療器械眾多的細分領域中，基於對市場規模及增速、競爭格局、政策支持力度等多維度的分析，介植入器械是最具潛力的細分方向之一，政策支持也是推動介植入器械高速發展的重要因素。近年來在創新醫療器械領域，我國出臺了多項強有力的政策，推動本土醫療器械的創新能力和產業化水平，而介植入器械明確出現在諸如“十三五”規劃綱要、國家科技創新規劃等文件鼓勵和支持範圍內。
隨著我國居民經濟生活水平的提高，醫療保健的意識逐漸加強，因此對醫療器械產品的需求也在不斷攀升。儘管我國醫療器械行業市場容量擴張速度快，但由於相關基礎科學和製造工藝的落後，國產醫療器械產品仍集中在中低端產品，高端醫療器械主要依賴進口。《中國製造2025》的提出，預示著我國醫療器械行業的轉型升級正在加快，研發趨勢也正在向國際靠攏。未來隨著國家政策的扶持、不斷擴大的市場需求、中國人口老齡化加速以及醫療器械行業的技術發展和產業升級，醫療器械將有望繼續保持高速增長的良好態勢，並實現從中低端市場向高端市場進口替代的願景。
近年來，我國醫療器械行業持續飛速發展，其中高值醫用耗材市場增長速度更是排名行業前列，年均增速超20%，取得了令人矚目的成績，而介植入市場作為高值醫用耗材最大的細分市場一直以來都備受業內關注。介植入器械目前整體處於由模仿創新到進口替代、甚至國際領跑的競爭格局重塑關鍵時期。國內醫療器械企業也在逐漸加大產品創新創造的力度，由於介植入醫療器械非常精密，對相應的製造加工技術要求也越來越高，傳統加工方式很難跟上介植入醫療器械快速創新的腳步，尋找創新型精密加工方式成為了他們迫切的需求。
市場概況
根據艾媒諮詢發佈的醫療器械市場，全球方面，2017年全球醫療器械市場規模突破4000億美元， 2018年全球醫療器械市場規模為4278億美元，預計到2024年規模將接近6000億美元，2017-2024 年間複合增長率為 5.6%。中國成為繼美國、西歐、日本之後的第四大醫療器械市場。中國醫療器械整體市場規模已由2014年的2556億元增長至2018年的5304億元，年均增速保持在20%左右，營業收入及淨利潤均保持高速增長態勢，屬於醫療器械行業發展黃金期，預計到2022年中國醫療器械市場規模將超過9000億元。
現階段我國醫療器械市場的基本構成為高端產品佔比25%，中低端產品佔比75%;而國際醫療器械市場中的醫療器械產品基本構成為高端產品所佔份額一般為55%，中低端產品佔45%。並且在佔我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資佔領，這70%的外資企業在醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場佔有率超過80%，而我國醫療器械企業主要生產中低端品種。在介植入式等高端醫療器械市場中，由於其產品的技術含量和附加值較高，不易研發製造，技術水平的限制和發達國家的資源壟斷等因素，僅佔30%左右的比例，因此行業中的高端產品目前仍然主要依賴進口，高端產品市場大部分被美敦力，史賽克，雅培，GE醫療和波士頓科學等國外企業佔據。
基於對市場規模及增速、競爭格局、政策支持力度等多維度的分析，介植入器械是醫療器械最具潛力的細分方向之一。市場規模及增速方面，根據Evaluate MedTech發佈的報告，到2024年，全球6000億美元規模的醫療器械市場中，與介植入器械密切相關的心血管、神經、骨科、口腔、眼科類設備，都將處於大市場、高成長的階段。創新投入不夠，技術研發能力差、商業模式不清晰，成為了未來國內介植入式醫療器械行業企業發展的阻礙。受益於市場需求和政策導向，未來10年中國的植入介入醫療器械企業將會加大和重視佈局技術創新，從而釋放介植入式醫療器械的創新維度。
高精密3D打印在介植入式醫療器械行業的應用
近年來，人口老齡化加劇，不合理的用眼習慣增加，我國眼科疾病高發，呈現年齡早、進展快、程度深的趨勢。雖然眼科患者數量增長迅速，但受限於技術和經濟發展水平，我國眼科產品市場滲透率還比較低。眼科屬於高精尖學科，行業門檻高，尤其是高值醫用耗材領域，對材料和技術的精細化程度要求高，因此目前全球市場主要集中在幾家大型的國際醫械企業手中，競爭程度較低。下圖是深圳摩方同國內頂尖眼科醫院合作的一個植入式導流釘，這個產品大小2.647*1.347mm，深圳摩方S140打印設備可以一次可以成型將近2000個產品，模型中有非常精細微小和複雜的結構，其內部含有一根彈簧和球閥。青光眼主要是由於眼壓過高從而壓迫視神經導致的。目前國內這種導流釘是通過機加工鈦合金成型，價格3500元一枚，由於受機加工成型自由度限制，傳統導流釘結構比較簡單。帶有微彈簧的引流釘，可以穩定的釋放眼壓，改善青光眼患者植入體驗和病患。摩方以突破性精密製造能力，為青光眼治療提供了革命性微創治療方案。
2016年全球有近1.8億人死於心血管病，佔全因死亡人數的31%。據《中國心血管病報告》，我國心血管病患病率及死亡率處上升階段，患病人數約為2.9億；心血管疾病前期治療主要依靠藥物，中後期則需要進行手術介入，如血管支架、心臟瓣膜、起搏器等器械。血管支架是心血管介植入器械中應用最廣泛的一類產品，主要用於治療血管閉塞或者狹窄。目前主流的支架是載藥型金屬支架，但由於金屬不可降解性會導致血管炎症的發生，所以新一代載藥型聚合物可降解支架將成為未來研究的主流方向。下圖是我們深圳摩方S140設備用生物相容性材料加工的聚合物血管支架，高12mm，直徑2mm，杆徑0.15mm,打印的支架具有很好的回縮性。
隨著世界老齡化趨勢加深和環境問題日趨嚴峻，消化道、呼吸道等疾病的發病率不斷提高，內窺鏡檢查的需求也越來越多。醫用內窺鏡技術憑藉診療精準性高，創傷小，不易感染，術後恢復快和近乎無疤痕等特點受到醫學界的廣泛關注，也是全球醫療器械產業中增長最快的產品之一。隨著微型化和定製化趨勢的到來，產品結構越來越小和薄，內窺鏡企業都在致力於尋找相匹配的精密加工方法。對於壁厚小於0.15mm的精密內窺鏡端部座，CNC和開模注塑等傳統加工方式成型都比較困難，尤其對於一些深寬比大的薄壁件。下圖中的內窺鏡端部座中的圓管壁厚是70微米，管徑1mm，高度為4mm，精度要求±10~25微米，CNC和開模注塑，很難加工出這樣逼近極限的結構，深圳摩方公司的P140設備約兩個小時就可以加工出高質量合格的產品，最快一天內可以交付。
目前，中國醫美服務消費群體相對年齡更小，為形成醫美消費習慣、創造更長的消費週期創造了條件。德勤報告顯示，2017年中國醫美市場規模1760億。而據ISAPS預測，至2020年，中國醫美市場有望達到3150億元。隨著國人對醫美行業越來越推崇，未來醫美行業將成未來熱門產業。下圖是深圳摩方的S130設備加工的陣列結構的美容微針，該微針底部直0.198mm，高度0.572mm，針尖的最尖端寬度僅0.006mm，加工的微針表面光滑，針尖細節更加明晰。該微針打印材料屬於丙烯酸聚合物類微針，通常使用該聚合物打印出針尖形態陽模，通過二次倒模形成實際需要的醫用聚合物針尖結構，比如形成溶解型微針。通過摩方精密3D打印設備可以很好的解決傳統方式加工微針的侷限，對於推動醫美行業發展有著非常重大和積極影響。
文章來源：PuSL高精密3D打印
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