FDA作為美國權威性較強的食品藥品監督管理局，在美國銷售的每一種藥，在批准上市前都要接受FDA的審批。隨著各國產品國際化戰略的實施，越來越多的產品在進駐美國市場時需要FDA的權威認證。因此，每年FDA會對當年批註進入市場流通的新藥進行統計，從近年來的統計情況看，經過FDA獲批的新藥數量不斷增加，優先審批快速發展。
FDA新藥獲批數量顯著增加
從獲得審批的具體新藥請情況看，2000年以來，新藥獲批總體呈上升趨勢，2014年後生物製品新藥獲批數量大幅增加。2018年FDA新藥評審中心(CDER)共批准了59個新藥，其中新分子實體42個，生物製品17個，該數據打破了1996年批准53個新藥的紀錄。據FDA官網提供的最新公佈結果，FDA在2018年全年已經陸續批准了59款新藥，包括42個新分子實體和17個新生物製品，新藥數量已創歷史新高。
審批時間縮短，優先審批快速發展
在美國銷售的每一種藥物，在批准上市銷售前，都必須經過FDA慎密的審查過程。為提高藥品審評時間，1992年FDA創建了標準審評(Standard Review)和優先審評(Priority Review)，其中，標準審評週期為10個月，而優先審評的週期僅為6個月。
突破性療法(breakthrough Therapy)是FDA於2012年7月創建，源於《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)中第902條提出一項新指定內容，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。2013年首次使用該審評方式加快藥物審批
快速通道審評的設立主要是為了促進治療重大疾病藥物或未滿足臨床需求藥物開發，通過加快藥物審評的過程而使這些藥物能更早一點到達患者手中。
從各個審批形式新藥審批數量看，優先審批為主要的審批流程。2018年FDA加快對新藥的審批進程，優先審批新藥數量43種，快速通道新藥數量24種，兩種審批方法均較上年有明顯的提升。突破性療法的藥物審批和加速審批新藥數量較上年有所下降。
抗腫瘤免疫領域藥物審批關注度提升
從FDA獲批藥物的治療領域看，涵蓋多個疾病領域(腫瘤、艾滋病、抗感染、偏頭痛、罕見病等)，以針對不同疾病的臨床需求。在獲批新藥中，有34個孤兒藥，總數超過獲批品種數量的一半，可見美國在孤兒藥研發領域的重要性。其中在腫瘤免疫領域，共計批准了23款新藥，其中抗腫瘤審批獲批新藥數量為16種，較2017年增加4種。除此之外，全身用抗感染藥、神經系統藥物和消化系統及代謝藥物的獲批數量佔比均在10%以上。
從美國FDA藥物審批情況看，總體獲得審批的新藥數量不斷增加，優先審批成為新藥審批的重要審批方式。從獲批新藥的治療領域看，抗腫瘤和免疫調節獲批數量增加，表明抗腫瘤和免疫調節藥物是現在研發最熱的點。
以上數據來源參考前瞻產業研究院發佈的《中國生物醫藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。
