- 獲批基於SENSCIS®研究，該研究顯示尼達尼布可減緩系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）患者的肺功能下降 1
- 2019年9月獲得FDA批准後，尼達尼布迄今為止已在15個國家獲批用於治療系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）。
- 尼達尼布作為首個也是唯一獲批用於治療SSc-ILD的療法，對於這一高度未盡需求領域來說是一項突破。
德國殷格翰2020年4月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣佈，歐盟委員會已批准尼達尼布用於治療成人系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）。2獲批前，人用藥品委員會於2020年2月27日採納了尼達尼布治療SSc-ILD的肯定意見。
系統性硬化病（SSc）又稱硬皮病，是一種毀容性、致殘性和潛在致死性的罕見自身免疫性疾病。3，4，5其會引起各種器官的瘢痕形成（纖維化），包括肺、心臟、消化道和腎臟，且可能出現危及生命的併發症。肺部受累時，可引起間質性肺疾病（ILD），稱為系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）。1，6間質性肺疾病（ILD）是硬皮病（SSc）患者死亡的最主要原因，約佔死亡人數的35%。7
“這是SSc-ILD患者治療的真正突破，”勃林格殷格翰高級副總裁兼炎症治療領域負責人Peter Fang說。“肺纖維化一旦發生就無法逆轉。尼達尼布作為首個也是唯一獲批用於治療系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）的藥物，旨在滿足高度未盡需求，使生活飽受SSc-ILD折磨的患者從真正意義上獲益。這項批准是勃林格殷格翰持續專注肺纖維化患者治療過程中獲得的又一個里程碑。”
“歐盟委員會的決定對於歐洲硬皮病患者群體來說，這無疑是個很受歡迎的好消息，”歐洲硬皮病協會聯合會（FESCA）主席Sue Farrington評論道。“當硬皮病累及肺部時，會產生嚴重後果。有了這種治療選擇，為硬皮病患者及其親人帶來了巨大的希望。”
該肯定意見是基於SENSCIS®試驗的結果，它是一項III期、雙盲、安慰劑對照試驗。旨在研究尼達尼布在系統性硬化病（SSc-ILD）患者中的療效和安全性。1其主要終點是52週期間評估的用力肺活量（FVC）年下降率。結果顯示，根據52週期間的FVC測量結果，與安慰劑相比，尼達尼布使肺功能喪失減緩了44%（41 mL/年）。此外，結果顯示尼達尼布的安全性和耐受性特徵與在特發性肺纖維化（IPF）患者中觀察到的相似。1
關於系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）
系統性硬化病（SSc）也稱硬皮病，是一種影響結締組織且無法治癒的罕見的自身免疫性疾病。由於硬皮病影響結締組織，症狀可能出現在身體的任何部位，包括皮膚、肌肉、血管和內臟，使其難以診斷。3硬皮病影響到肺部時可引起間質性肺疾病（ILD），稱為系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）。3,5約25%的硬皮病患者在確診後3年內出現顯著的肺部受累。SSc-ILD是一種進展性的肺部疾病，很多患者早期無症狀，但預後較差，患者生存率低。它是硬皮病（SSc）患者死亡的關鍵驅動因素。3,4
關於SENSCIS 研究
尼達尼布用於系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）的III期臨床研究（SENSCIS）是一項覆蓋32個國家和地區的多中心隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，納入576例患者，中國有9個研究中心參與。研究目的在於探究尼達尼布治療SSc-ILD患者52周的有效性及安全性，主要終點為52週期間用力肺活量（FVC）年下降率。研究證實尼達尼布可減緩SSc-ILD患者的用力肺活量（FVC）年下降率，延緩SSc-ILD患者的肺功能減退和疾病進程。該研究結果刊登在《新英格蘭醫學雜誌》。
乙磺酸尼達尼布軟膠囊（維加特®）重要里程碑
- 2014年10月，維加特®獲得FDA的批准用於治療特發性肺纖維化（IPF）
- 2015年，維加特®被納入國際指南，並於2016年被納入中國IPF診斷和治療專家共識
- 2017年9月，維加特®被國家藥品監督管理局批准在中國上市，用於治療特發性肺纖維化（IPF）
- 2018年1月，維加特®進入了浙江省大病醫保目錄，並於同年開展了IPF患者援助項目
- 2019年3 月，勃林格殷格翰向美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交維加特®用於系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）的上市申請
- 2019年6月，勃林格殷格翰向中國藥品監督管理局遞交了維加特®用於治療治療系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）的註冊申請
- 2019年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准維加特®作為首個也是唯一能夠減緩系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）患者肺功能下降的藥物。
- 2019年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予維加特®用於進行性纖維化性間質性肺疾病（PF-ILD）突破性療法認定。
- 2019年 12月，勃林格殷格翰向中國藥品監督管理局遞交了維加特®用於治療進行性纖維化性間質性肺疾病（PF-ILD）的註冊申請。
- 2020年3月，FDA批准維加特®作為具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病（ILDs）患者的首個治療藥物。
參考文獻
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