新冠肺炎疫情持續，各國對防疫物資和醫療設備需求不斷。旺盛的需求下，行業亂象也在滋長。
王先生便是瘋狂口罩局的一個損失者，他在這場熱潮中投入了800萬元，不知最後能夠收回多少。他對中證君表示，春節期間，口罩行情火熱，於是他在一個朋友的攛掇下也加入到建口罩廠的生意中。此前朋友信誓旦旦承諾，一旦開工，認證、原料都沒有問題。但沒想到，在高價購買了機器和原料後，由於證照遲遲無法辦下來，工廠生產的口罩無法出售，車間只好關閉。
大量新建產能蜂擁進入行業，緊俏物資多次轉手屢見不鮮，為物資出口埋下隱患。
近日，多地和多部委相繼開展防疫物資出口專項整治活動。
商務部發言人高峰近期在例行發佈會上表示，希望有關國家政府和採購商選擇獲得中方監管部門認證、有資質企業的產品，在產品標準等方面與中方企業充分溝通，在產品使用過程中仔細核對產品用途和使用說明，特別要防止非醫用防護產品用於醫療用途。
亂象頻發
一哄而上導致的質量問題更加令人擔憂。
以河豚魚和工程電氣聞名的縣級市——揚中，也陷入生產狂熱之中，並一躍成為“熔噴布之鄉”。中證君瞭解到，揚中本地的不少熔噴布作坊實際上都使用的是山寨機，生產的也並非是真正的熔噴布。很難想象這樣的原材料流入市場後製造的口罩質量。
呼吸機是另一種緊俏物資。中證君瞭解到，由於呼吸機短期內需求量很大，誼安醫療、邁瑞醫療等呼吸機生產廠商目前均訂單飽滿。“負責海外業務的銷售，總監電話都被打爆了，現在訂單都已經排到2個月以後了。”一家呼吸機制造企業對中證君表示。
呼吸機尋而不得，各路“倒爺”紛紛入場，瘋狂追逐下，呼吸機價格水漲船高。中證君瞭解到，眾多呼吸機中，北京誼安的VG70頗具代表性。北京誼安是8家獲得歐盟CE強制認證的國內呼吸機企業之一，在歐美市場認可度較高，有不少型號已經獲得歐盟CE認證。VG703月初報價在14萬元左右，進入4月，報價最高的時候接近40萬一臺，價格翻了近2倍。有醫療行業人士對中證君表示，作為重要的防護物資，目前大多數呼吸機都是交付給直接用戶和醫院，能流入到市場上的呼吸機非常有限，因此不排除有些“倒爺”實際上在倒一些根本不存在的呼吸機。有醫療流通行業人士稱，有一天他接到3波人詢價要貨，實際背後都是同一個訂單。“這說明這單至少有3波中間人。”該人士對中證君表示。
這些瘋狂的行為無疑使得市場更加混亂。呼吸機市場調研機構大連維斯馬運營總監曲音在接受媒體採訪時認為，就現在的疫情情況，中國呼吸機市場依舊會持續火爆。
近日，北京誼安、北京思瑞德等4家行業領頭的呼吸機廠家紛紛發聲譴責哄抬物價等行為，並提醒市場要辨別合同真偽，謹防上當。
“我們已經不接貿易商訂單了。現在市場太混亂，賣給經銷商，企業收益一樣，但承擔的風險太大。”有呼吸機企業經銷人士對中證君表示。
整治行動全國展開
國家市場監管總局4月5日發佈了《關於開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動的通知》，拉開了防疫用品領域認證活動專項整治行動的大幕。
4月5日，市場監管總局認證監管司司長劉衛軍出席新聞發佈會時介紹，此次整治重點主要為偽造冒用買賣認證證書、未經批准擅自從事認證活動、認證活動不規範以及認證價格違法的行為。
劉衛軍介紹，到歐盟的相關產品需要滿足CE標誌制度的要求，到美國的相關產品需要取得FDA的註冊。按照歐盟規定，列入CE標誌管理制度中的產品必須加貼CE標誌之後，才能進入到歐盟市場進行銷售。對絕大部分在CE標誌管理制度內的產品，企業採取符合性自我聲明的方式，按照相關程序要求，就可以加貼CE標誌，進入到歐盟市場；但是也有一些風險性比較高的產品，必須獲得歐盟授權的公告機構認證，經過認證，才能加貼CE標誌。對於美國FDA的“認證”，他表示，FDA開展的所謂“認證”並不是一種認證評價活動，而是一種行政許可性質的制度，實質上是政府的註冊管理。
4月8日，國家市場監管總局召開視頻會，部署開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治，加強質量標準服務，提升出口防疫用品質量安全水平。市場監管總局副局長唐軍強調，要深刻認識開展防疫用品領域認證活動專項整治的重要意義，堅決整治認證亂象，確保出口防疫用品質量安全，維護我國的國際信譽。
此後，各地掀起一場轟轟烈烈的防疫用品涉外認證活動專項整治行動。據公開信息，廣東、廣西、山東、山西、浙江、遼寧、河南、河北、安徽、甘肅、雲南、貴州、湖北、江西、四川等省份已經陸續下發通知，啟動專項整治行動。
與此同時，“熔噴布之鄉”江蘇揚中也重拳出擊。據揚中市委、市政府官方發佈平臺“揚中發佈”4月16日消息，截至4月15日晚，揚中市所有熔噴布生產經營企業已經全面停產整頓。《揚中日報》此前報道稱，截至4月10日，揚中市登記註冊的涉及熔噴布生產、銷售企業共計867戶。這些企業幾乎全部都是在疫情發生後新註冊或變更經營範圍的。
除市場監管部門外，多部門啟動聯動措施，嚴把防疫物資出口質量關。
根據商務部、海關總署、國家藥品監督管理局發佈的《關於有序開展醫療物資出口的公告》，自4月1日起，出口醫用口罩等防疫物資的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求，海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
此後，海關總署又下發2020年第“53號公告”，自4月10日起，對海關商品編號項下的11類醫療物資實施出口商品檢驗。4月16日、19日，海關總署分兩批通報多起違法違規出口醫療物資典型案例。
多家上市公司回應：認證從嚴帶來利好
對於防疫物資出口收緊，通過相關認證的多家上市公司表示，此舉有利於公司海外市場拓展。
藍帆醫療在投資者關係平臺表示，抗疫物資出口收緊對出口產品質量要求進一步加強，在一定程度上會造成優勝劣汰的形勢，預計有利於公司海外市場的擴展。
嘉麟傑表示，全資子公司上海嘉麟傑紡織科技有限公司於4月10日收到 ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE（ECM）授權頒發的三款防護產品CE認證證書，該公司生產的隔離衣和醫用帽產品通過了歐盟CE認證，有利於提高公司獲取相關產品國際訂單的能力，擴大國際市場銷售區域。
多家公司在投資者平臺通報了認證進展情況。
康芝藥業表示，康芝藥業海南總廠醫用口罩產品已接受歐盟CE認證體系考核組的現場檢查，截至目前海南總廠已順利通過歐盟CE認證體系考核組的初審。
新綸科技表示，公司的CE及FDA認證為滅菌和非滅菌的醫用外科口罩及一次性醫用口罩，分別是FDA註冊1類（ASTM-F2100）和CE-MDD（EN14683-2019），更進一步的資質也在申請中。
尚榮醫療表示，控股子公司合肥普爾德醫療用品有限公司已通過ISO13485、CE及美國FDA認證，並具有進出口業務資質，本次疫情使用的一次性防護用品也已取得醫療器械註冊證。
機器人表示，公司自產“新松”牌口罩已通過CE認證和FDA認證，此外公司全自動摺疊型醫用防護口罩生產線獲得CE認證。
長盈精密表示，公司生產的口罩已取得FDA和CE認證。
海能達表示，公司的口罩產品符合CE的要求，並按照歐盟的相關規定已出口到相應的國家地區。
長榮股份表示，目前長榮健康口罩產品已經陸續接受海外訂單，口罩產品FDA認證正在進行當中。
編輯：王寅
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