4月21日晚間， 華邦健康（002004）公告，公司全資子公司華邦製藥近日獲得國家藥監局核准簽發的有關《藥品註冊批件》，公司申報的“他達拉非片”（劑型：片劑，規格：20mg，化藥4類）經審查，符合有關規定，獲得國產藥品批件，批准文號：國藥準字H20203166。
資料顯示，他達拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，該藥為美國禮來原研藥物，2004年在美國上市，商品名為“CIALIS”（希愛力），並於2005年在國內獲批上市。
據介紹，他達拉非與同類機理作用藥物的主要區別為：療效持續時間長達36小時，遠長於同類機理作用藥物3-4小時的療效持續時間，降低了患者在服藥時間方面的顧慮，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。據米內網數據顯示，2018年他達拉非在中國城市公立醫院銷售額為1.19億元，在中國城市零售藥店終端銷售額為6.08億元。
華邦健康表示，公司獲得他達拉非片藥品註冊批件，視同通過一致性評價，進一步豐富了公司產品管線，拓展了公司產品治療領域，對進一步優化公司產品結構、探索新的營銷模式均有積極意義。接下來，公司將盡快啟動生產和銷售，隨著該產品市場佔有率的逐步增加，對公司業績的提升將產生積極影響。
太極集團（600129）公告，近日公司控股子公司西南藥業收到國家藥監局有關《補充申請批件》，公司申報的“氫溴酸西酞普蘭片（片劑，規格：20mg，化藥）” 經審查，通過仿製藥質量和療效一致性評價。
資料顯示，氫溴酸西酞普蘭片的適應症為治療抑鬱症，為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄（2019版）》乙類藥品。目前，國內有8家公司有該產品生產批件，西南藥業是第二家獲得藥品一致性評價批件的公司。經《Menet》數據庫統計，2018年該藥品在中國城市公立醫院銷售總額約2.17億元。
據瞭解，2019年2月，西南藥業向國家藥監局提交了該產品的一致性評價申請，並獲得受理，現已獲得一致性評價批件。公司對該產品累計投入研發費用約610萬元。
上游新聞·重慶商報首席記者 劉勇 實習生 閆涵
