編譯丨柯柯
抗瘧疾藥物羥氯喹作為一種廉價的仿製藥，是目前作為COVID-19的可能治療方法。但是在羥氯喹接受是否真正具備抗COVID-19療效的質疑中，其質量問題又引發了擔憂。
最近，拜耳捐贈了一批羥氯喹仿製藥，數量約300萬劑，目前以Resochin的商品名銷售。4月17日，相關人士告訴路透社，美國政府越來越擔心，拜耳捐贈的這批羥氯喹可能是在不符合FDA質量標準的設施中生產的，質量堪憂。
據路透社報道，與其他FDA批准的羥氯喹版本不同，拜耳的仿製藥版本作為抗瘧疾藥物使用並沒有獲得FDA的批准。此外，FDA並沒有對其生產設施進行檢查，而且該工廠過去還曾發生過令人不安的嚴重生產問題。
由於美國總統特朗普一直吹捧羥氯喹結合抗生素阿奇黴素可以作為COVID-19的可能療法，導致最近幾周該藥的臨床需求猛增。而特朗普的追捧也並非沒有支持證據。此前法國針對36 例COVID-19患者（6例無症狀、22例有上呼吸道感染症狀、8例有下呼吸道感染症狀）的研究顯示，與16例患者作為對照，20例患者每日接受600mg羥氯喹治療，並根據其臨床表現聯合阿奇黴素治療，結果顯示，接受羥氯喹聯合阿奇黴素治療的患者在第6天的鼻咽拭子病毒轉陰率為100％，接受羥氯喹單藥治療的患者轉陰率為57.1%，而對照組的轉陰率僅為12.5％。目前拜耳、邁蘭和諾華等大型製藥企業均已承諾將數百萬劑廉價的羥氯喹仿製藥用於緊急使用，並支持一系列正在進行的臨床試驗。
拜耳的這批羥氯喹來自其印度和巴基斯坦卡拉奇的工廠。路透社指出，拜耳位於巴基斯坦卡拉奇的工廠在2015年接受檢查時，該國監管機構曾稱“該工廠在其藥品生產過程中存在嚴重失誤。”
而另外一家生產Resochin的工廠在印度，由印度製藥商Ipca Laboratories經營，但該工廠尚未經過FDA評估認可。此前在FDA檢查其他生產氯喹、羥氯喹及其有效成分的印度工廠過程中，Ipca Laboratories曾與FDA發生過沖突。同時由於該製藥商涉及數據操縱和偽造記錄問題嚴重，FDA在2015年對三個Ipca製造工廠的產品下達了五年禁令。
但這一限制在藥品緊缺情況下被打破，FDA在3月下旬表示，將取消對Ipca印度工廠產品的五年禁令，以便其可以將羥氯喹硫酸鹽、磷酸氯喹原料藥以及羥氯喹硫酸鹽片劑運往美國，保證國內治療需求。
儘管有許多批准的羥氯喹仿製藥，但美國的藥品儲備數量和原料藥都越來越少。在COVID-19快速蔓延的形勢下，全球資源都趨向短缺。印度作為羥氯喹最大的生產國此前就下達禁令，禁止該藥及該藥中的有效藥物成分出口。根據Jefferies分析師3月份的一份報告，Ipca和印度另一家制藥商Natco是美國僅有的兩家氯喹藥物供應商。同時，Ipca仍在向印度市場提供羥氯喹和氯喹，目前這兩種藥物是供應量最大的產品之一，兩家藥企都在向內部提供這兩種藥物的原料藥生產。
Ipsa表示，由於抗瘧疾藥品短缺，FDA批准了其藥物作為進口警報例外進入。
然而在應對藥品短缺時，工廠檢查和藥品質量卻無法保證成為了目前問題的根源。美國政府在保證數量還是質量的權衡中選擇了前者，但質量問題會接踵而至。
參考來源：Bayer version of COVID-19 antimalarial hopeful may come with quality concerns: report、
