甲磺酸莫非賽定聯合恩替卡韋在慢乙肝HBeAg陽性中的抗病毒活性

甲磺酸莫非賽定利托那韋聯合恩替卡韋在慢性乙肝HBeAg陽性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性試驗

試驗目的：

評估甲磺酸莫非賽定膠囊/利托那韋片聯合恩替卡韋片與恩替卡韋片單藥相比，在慢性乙肝HBeAg陽性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，為後續III期臨床試驗設計提供依據，II期，目標入組人數，國內試驗:400人;

入選標準：

18歲(最小年齡)至 65歲(最大年齡)，男性或女性；

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）陽性的慢性乙肝感染患者；

既往未接受過任何抗病毒治療（既往接受過干擾素治療，停藥時間距目前≥1年；或既往接受過核苷類藥物治療，停藥時間距目前≥6個月也可入組），且谷丙轉氨酶（ALT）在1~5倍正常值上限範圍內、HBV DNA ≥2.0×104 IU/mL的患者；或者 已持續服用恩替卡韋≥1年，且谷丙轉氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、HBV DNA<50 IU/mL的患者；

篩選前12個月內未接受過苦參素、山豆根（肝炎靈）或胸腺肽抗病毒治療者；

體重指數【BMI=體重（kg）/身高2（m2）】 在18~30， kg/m2範圍內（包括臨界值）；

排除標準：

1、妊娠期或哺乳女性；

2、篩選或基線血妊娠檢測結果為陽性的女性；

3、AST>5×ULN；

4、肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者；

終點指標：

主要終點：

HBsAg較基線下降值；

次要終點：

1、HBsAg較基線下降值；

2、HBsAg較基線下降≥1 log10 IU/mL的受試者百分比；

3、HBeAg較基線下降值；

4、HBV DNA較基線下降值；

5、ALT復常的受試者百分比；

6、出現病毒學突破的受試者百分比；

各參加機構信息：

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