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今日頭條
齊魯阿立哌唑口崩片通過一致性評價。齊魯製藥阿立哌唑口崩片獲國家藥監局批准上市， 視同通過一致性評價。阿立哌唑是新型非典型抗精神病一線用藥，主要通過作用於多巴胺受體和5-羥色胺受體而產生療效，是首個用於臨床的多巴胺部分受體激動劑，臨床上主要用於精神分裂症的治療。被美國《專家用藥指南》推薦為與利培酮相併列的、治療首發或複發性精神分裂症的首選藥物。
國內藥訊
1.華領醫藥糖尿病藥物Dorzagliatin I期臨床成功。華領醫藥在研第三代糖尿病藥物——葡萄糖激酶激活劑HMS5552(dorzagliatin)I期研究(HMM0112)獲得積極結果。該項研究評估dorzagliatin聯合新一代SGLT-2抑制劑恩格列淨治療2型糖尿病的療效。結果顯示，dorzagliatin聯合恩格列淨有效降低了患者的血糖總量(AUEC:279 h•mg/dL)，降糖效果顯著優於單獨服用恩格列淨(AUEC:452 h•mg/dL,P<0.01>
2.信達PI3Kδ抑制劑Ⅱ期臨床首例患者給藥。信達生物合作品種parsaclisib（IBI-376）Ⅱ期關鍵性註冊臨床中國首例患者給藥。該研究旨在評估parsaclisib在復發或難治的濾泡淋巴瘤(FL)/邊緣區淋巴瘤(MZL)患者中的有效性和安全性。parsaclisib是Incyte公司開發的一款PI3Kδ高選擇性強效抑制劑，信達生物擁有其在中國大陸、香港、澳門和臺灣的開發和商業化權利。parsaclisib目前也在開展治療自身免疫性溶血性貧血患者的臨床研究，並在骨髓增殖性腫瘤和非霍奇金淋巴瘤（瀰漫大B細胞淋巴瘤）患者中探索聯合治療。
3.德琪醫藥ATG-008聯合PD-1國內臨床新進展。德琪醫藥宣佈，其mTOR1/2雙靶點抑制劑ATG-008與君實生物抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯合治療的臨床試驗，已在中國完成首例晚期實體瘤和肝細胞癌（HCC）患者的給藥。ATG-008已進行了包括肝癌在內的多個瘤種的臨床研究，在安全性、耐受性及有效性上體現出了獨特優勢。臨床前動物實驗提示，mTOR抑制劑和PD-1單抗聯用對多個瘤種均有協同抗腫瘤效應。包括ATG-008在內，德琪醫藥正積極推進多款在研產品聯合抗PD-1單抗用於不同實體瘤和血液瘤治療的臨床試驗。
4.諾誠健華1類新藥FGFR抑制劑在美獲批臨床。諾誠健華具有全球自主知識產權的1類創新藥ICP-192獲FDA批准，即將在美國開展臨床研究。擬開發適應症可能為攜帶FGFR2融合的膽管癌，或FGFR2/3基因異常的尿路上皮癌。在中國，ICP-192針對這兩項適應症的臨床研究已進展至Ⅰ/Ⅱ期。初步結果顯示，該產品具有良好的安全性和耐受性。ICP-192是一種高效選擇性泛FGFR抑制劑，是諾誠健華第二個獲批在美國開展臨床試驗的創新藥物。
5.索元收購基因治療研發公司Tocagen核心資產。索元生物收購Tocagen公司基因治療平臺（逆轉錄病毒複製載體平臺，RRV）及所有相關產品管線的全球權益(僅一個產品的大中華區權益除外)。其中，Toca 511和Toca FC(DB107)藥物組合用於治療複發性高級別神經膠質瘤正處於Ⅲ期開發階段。DB107是一款擬用於腦瘤及其他惡性腫瘤的Fist-in-Class藥物，已獲FDA突破性療法認定。索元生物計劃通過其特有的全基因掃描平臺技術，開發出針對性的生物標誌物以提高DB107的療效。
國際藥訊
1.諾華司庫奇尤單抗獲歐盟批准用於nr-axSpA。諾華宣佈歐盟委員會（EC）批准司庫奇尤單抗（Cosentyx/可善挺，俗稱"蘇金單抗"）用於治療放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）成人患者。這是Cosentyx獲批的第4項適應症。在一項Ⅲ期臨床PREVENT中，與安慰劑相比，接受150mg Cosentyx治療的nr-axSpA患者41.5%表現出疾病活動性顯著減少，具統計學意義（41.5% vs 29.2%：p<0.05>
2.強生抗癌藥Darzalex皮下注射製劑申報日本上市。強生旗下楊森向日本厚生勞動省（MHLW）提交一份新藥申請，尋求批准Darzalex (兆珂®，daratumumab，達雷妥尤單抗）皮下注射（SC）製劑，用於治療多發性骨髓瘤患者。該劑型採用Halozyme公司的ENHANZE藥物遞送技術開發，配方中含有重組人透明質酸酶PH20。2019年7月，楊森也向FDA和歐盟EMA提交了Darzalex SC的補充申請。目前已上市的Darzalex產品為靜脈注射（IV）製劑。
3.AXS-05治療AD相關躁動II/III期臨床達主要終點。Axsome公司在研NMDA受體拮抗劑AXS-05在治療阿爾茨海默病(AD)相關躁動症狀的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗ADVANCE-1中達到主要終點。與安慰劑相比，AXS-05顯著降低患者的Cohen-Mansfield躁動問卷(CMAI)總分。AXS-05組總分平均降低15.4分，安非他酮組為10.0分(p<0.001>
4.羅氏Tecentriq兩項聯合試驗失敗。羅氏在AACR年會上公佈多項Tecentriq聯合療法的研究結果，其中有兩項試驗未能取得積極結果。在Tecentriq聯合Xtandi治療前列腺癌的Ⅲ期試驗中，聯合治療組的患者中位生存期為15.2個月，而Xtandi治療組這一數值為16.6個月；亞組分析也沒有顯示該組合療法的臨床益處，包括生物標誌物PD-L1水平較高的患者。在Tecentriq聯合Yescarta治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究中，該組合療法顯示出可控的安全性；但聯合治療組與Yescarta治療組相比，腫瘤完全消失的患者比例為46％和58％，試驗結果不能證明聯合用藥能夠增強療效。
5.Nektar免疫刺激療法bempeg獲孤兒藥資格。FDA授予Nektar Therapeutics免疫刺激療法bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）孤兒藥資格，用於治療IIB-IV期黑色素瘤。bempeg是一款CD122偏向性IL-2通路激動劑，目前，正聯合BMS的PD-1療法Opdivo用於治療多種類型腫瘤。該免疫組合已進入3項III期臨床試驗，包括：一線治療不可切除性或轉移性黑色素瘤（NCT03635983）、一線治療晚期腎細胞癌（NCT03729245）、一線治療不適合順鉑化療的肌肉浸潤性膀胱癌（NCT04209114）。FDA此前已授予bempeg+Opdivo一線治療不可切除性或轉移性黑色素瘤的突破性藥物資格。
6.腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法Ⅰ期結果積極。H. Lee Moffitt癌症研究中心的研究人員在AACR年會上，公佈基於TIL的細胞療法，治療既往接受過PD-1治療、且疾病繼續進展的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅰ期臨床積極結果。在12例可評估患者中，在中位隨訪1.4年時，3例患者得到確認的緩解，其中2例患者達到完全緩解，其緩解持續時間已接近1年。在接受治療後的第一次CT掃描時，腫瘤病變直徑平均縮小38%。
7.PharmaMar啟動用Aplidin治療新冠肺炎的臨床試驗。PharmaMar宣佈已獲得西班牙藥監局的批准，正式啟動Aplidin®(plitidepsin)治療新冠肺炎住院患者的APLICOV-PC臨床試驗。該研究擬在27例患者中評估接受三劑plitidepsin治療後的安全性和療效。3月13日，PharmaMar公佈了用plitidepsin治療人冠狀病毒HCoV-229E的體外研究結果。HCoV-229E與新冠病毒都是利用eEF1A蛋白來複制繁殖，兩者的增殖和傳播機制相似。據悉，Plitidepsin通過阻斷人體細胞中的eEF1A蛋白來發揮作用，阻止病毒繁殖，從而使其無法感染其他細胞。
醫藥熱點
1.小湯山醫院患者“清零”。4月28日，北京小湯山定點醫院最後一批兩名新冠肺炎治癒患者當日出院。至此，北京小湯山定點醫院新冠肺炎患者“清零”，將於次日關閉備用。自3月16日至4月28日，北京小湯山定點醫院總體運行44天，累計篩查2175人，日最大篩查量達394人；確診54人、疑似27人。第一批休整的912名醫務人員核酸檢測均為陰性。
2.湖北下調核酸檢測價格。湖北省醫保局、衛健委聯合發文，臨時新增新冠病毒核酸檢測和抗體檢測醫療服務價格項目，並制定封頂價格，最高限價分別為180元/次和50元/項。此次制定的價格為疫情期間臨時價格，疫情結束自行廢止。以武漢市為例，相比3月底確定的核酸檢測臨時價格260元/次下調了80元/次，抗體檢測臨時價格由90元/項下調了40元/項。
3.德國基本傳染數R0出現反彈。截至當地時間28日晚，德國累計確診感染新冠肺炎人數已達15.96萬、治癒110041人、死亡6290人。德國聯邦疾控機構羅伯特·科赫研究所當天公佈的基本傳染數R0從本月16日的0.7反彈至0.9。該研究所所長威勒呼籲公眾即便在“解封”後仍要繼續儘可能待在家中。目前，德國各州政府均已要求顧客在超商和公共交通工具內佩戴口罩。各地800平方米以下的商鋪逐漸恢復營業。5月4日起，中小學將部分復課。
股市資訊
上個交易日 A 股醫藥板塊 -1.14%
漲幅前三 跌幅前三
賽升藥業+10.02% 沃華醫藥-10.03%
太龍藥業 +5.26% 康緣藥業 -7.70%
羚銳製藥 +4.77% 人福醫藥 -7.40%
【華大基因】全資子公司歐洲醫學的兩項腫瘤相關基因檢測產品、五項新型冠狀病毒檢測產品於近日完成了歐盟CE認證；全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司的遺傳性耳聾基因檢測試劑盒於近日取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證
【雲南白藥】（1）2020年Q1實現營業收入77.43億元（+10.53%），歸母淨利潤為12.82億元（-34.48%），扣非歸母淨利潤10.55億元（+39.81%）。（2）擬以自有資金500萬元出資參與成立藥品追溯信息技術公司。
【開立醫療】公司股東黃奕波、周文平決定提前終止股份減持計劃；股東劉映芳累計減持股份數量已超過計劃減持數量的一半。
審評動向
1. CDE最新受理情況（4月29日）
2. FDA最新獲批情況（北美4月28日）
