2020年3月10日，FDA授予肺癌新药JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性的治疗称号，用于治疗EGFR外显子20插入突变且铂类化疗后持续进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
这一突破性疗法认定是基于一项开放标签，多中心I期临床研究数据的支持。这项研究评估JNJ-6372单药治疗和联合lazertinibi（三代EGFR靶向药）治疗成人晚期NSCLC的安全性、药代动力学和初步疗效。
JNJ-61186372是一种靶向EGFR和cMET的双特异性抗体，能够同时抑制EGFR以及cMet的磷酸化，以及下游信号的激活，并且有较强的ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用）。
在该I期试验中，JNJ-6372对复发性EGFR突变和EGFR外显子20插入的患者产生了初步反应。临床研究纳入了108例经治的EGFR突变晚期NSCLC患者接受JNJ-6372治疗。其中包括了58例EGFR三代药耐药患者，27例EGFR 外显子20插入突变患者。
对EGFR 外显子20插入突变患者进行亚组分析，JNJ-6372的DCR（疾病控制率）居然达到100%！ORR（客观缓解率）为30%。
如此漂亮的数据给难治的EGFR 外显子20插入突变患者带来新希望。另外，在这些人群中有2例是对波奇替尼耐药的患者，用JNJ-6372治疗达到了部分缓解及疾病控制。