中国患者有望比欧美更早获得新药?来,国家药监局告诉你!

有些疾病在发生的时候,大家第一个想到的肯定会选择吃药的方式,可是有些药物虽然营养价值非常的丰富,而且可以更好的去治疗一些疾病的,可是但是有些疾病在发生的时候也是没有任何的特效药,那么中国的患者有望比欧美更早获得一些新药,到底什么新药才可以治疗一些疾病?



8月6日,辉瑞公司宣布全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂Ibrance(下称爱博新)已于7月31日获中国国家食品药品监督管理局(下称国家食药监总局)批准。这打破了国内近10年来晚期乳腺癌治疗无重大进展、缺乏突破性创新疗法的局面。

据悉,新药获批后通常会在2-3个月左右在国内上市,即医院开出处方,患者买到药。这也意味着爱博新即将于今年10-11月间上市,但目前尚无爱博新的定价信息。

爱博新之所以能在如此短的时间内获得CFDA的审批,主要得益于我国对药品审批制度的改革。

新药审批时限与发达国家接近

近年来,我国对境外上市新药的审批速度明显提高。国家药品监督管理局(下称国家药监局)局长焦红介绍说,近10年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,其中我国已上市或申报的新药有277个,占比66.7%。从新药临床审批和上市审批的总时限看,我国与发达国家的审批法定时限接近。

与此同时,为了让群众早用上境外上市新药,从4月12日至今,国家药监局针对国内临床需求,科学简化审批流程,加快临床急需的境外上市新药审评审批工作,共批准7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。比如,预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片。

对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,提前2年时间进入中国市场。焦红说。

自今年4月以来,国家已陆续出台多项简化境外上市新药审批的政策,境外上市新药审评审批工作已取得积极进展。

4月24日,国家药监局对外发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消进口化学药品逐批强制检验,加强上市后的监督抽验。相关政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2-3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。

5月17日,国家药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1-2年;对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验,这进一步缩短企业检验周期,从而进一步加快上市。

7月27日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。公告显示,申请人按相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的,发出受理通知书,自受理缴费之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

据了解,国家药监局正在努力加快审批工作,且审批队伍也在迅速扩大,预计今年年底可达1000人,而此前2014年只有不到100人。同时,等待审批的积压申请(主要是仿制药)也从19000减少到4000个。

我国政府对新药审批审批环节的完善,使得我国新药进口上市后变旧药的局面得到了巨大改观。对此,江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬表示,无论是申请临床研究,还是申请新药生产,现在审评审批的速度大大加快了,成效显着。

跨国药企对华市场重视增强

在过去,中国的药物审批程序对处方药进口产生巨大影响。据中国药品监督管理局统计,2001年和2016年期间,西方国家批准的433种新药中,只有三分之一进入中国。

据人民日报报道,我国创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件,需要18个月之久。而从递交材料到得到反馈,澳大利亚是5天,美国、韩国是1个月,新加坡是1—2个月,巴西是2个月,欧盟是3个月,印度、俄罗斯是3—4个月,墨西哥是4—9个月。我国创新药审批所花的时间,在全世界可能都是最长的。有专家直言。

现如今,药品审批改革实施不到一年,中国患者就可以期待比美国患者更快获得某些突破性新药。例如,英国阿斯利康公司最新的贫血治疗药物有望率先进入上海和北京,比美国早一年。

去年10月,中国监管机构废除了一项要求,使得申报新药进口得以不必重新进行所有临床试验,同时该举措也意味着大型医药公司有望以与美国同步的速度在中国推出重磅新药。

大家是不是都了解了什么样的药物才可以更好的去治疗一些疾病了呢?所以在现在这个科技发达的世界里面,真的是没有想象不到的事情,我们大家还是应该要积极的去保养自己的身体,避免我们在这里出现疾病,因为有些疾病在发生的时候,真的是没有任何特效药,也会危及自己生命安全。