文：林嘉敏
一致性評價是仿製藥企業一塊很難啃的骨頭，但也是最後的藍海。
對仿製藥企業而言，一致性評價的最大考驗即資金壓力，單個品種的BE試驗（生物等效性試驗）支出少則500萬元、多則上千萬元。但讓人頭疼的還不僅僅是成本問題，時間緊迫、參比製劑不易取得、臨床試驗機構資源不足等種種原因，導致一致性評價進展緩慢，成為“難啃的骨頭”。
但另一方面，一致性評價也是仿製藥企業進入“最後的藍海”的通途，搶灘一致性評價的先機，率先獨享國內多項政策紅利，有望加速進口替代，重塑競爭格局，給業績帶來巨大增量。
大浪褪去，誰在裸泳？誰是金子？
長期以來，國內仿製藥市場存在過度競爭，低水平重複生產、高端供給不足等問題，迫切需要改革破題。一致性評價正是在這樣的供需背景下應運而生。
2015年國家制定化學藥品仿製藥口服固體制劑一致性評價目標，2016年正式稿發佈，2017年則是執行細節發佈年，進入2018年，國內仿製藥行業淘汰賽已經來到最後環節。
按照規定，289個品種，17740個批准文號須在2018年底前完成一致性評價；其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
大限將至，一致性評價的關注度持續升溫。
先是，前不久國務院辦公廳印發了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出，促進質量和療效一致的仿製藥與原研藥平等競爭，並在醫保支付上給予政策支持。再是，《焦點訪談》接連在5月7日、5月8日聚焦新藥審批、一致性評價、仿製藥研發等醫藥行業熱點話題。
大浪淘沙，優勝劣汰，誰在裸泳，誰是金子，經過一致性評價的篩選將一目瞭然。從產業格局來說，仿製藥一致性評價無疑將大大提升仿製藥市場集中度，壓縮低端仿製藥市場，加速進口替代，重塑行業格局。
卡位！突圍！價值重估！
自2017年年底第一批抵達終點的競跑者名單公佈以來，仿製藥企業衝線告捷的消息不斷，至今，已有4批共計41個品規通過一致性評價大考。
而從BE備案情況來看，自2016年下半年開始，BE臨床登記數量就一直處於高位水平，賽道擁擠。顯然，一致性評價就是一場又一場龍頭卡位戰、後進者的突圍賽。
一方面，仿製藥龍頭企業將藉助資金實力，通過一致性評價加速其重磅仿製藥市場滲透，凸顯“強者恆強”的競爭格局。
另一方面，一致性評價或將大大減少仿製藥市場的競爭者，成為後進者突圍紅海、搶灘藍海的最後機會。我國是仿製藥生產大國，近5000家制藥企業中近99％是仿製藥企業，近17萬個藥品批文中95％以上都是仿製藥。如果嚴格遵守期限，每種仿製藥的生產廠家的中位數將從之前的12家降至5家。
與創新藥一樣，一致性評價作為重點推進領域仍是未來的投資主線，通過一致性評價的品種亟待價值重估。據悉，招商證券國際已率先改進“優質”標準，將2018年有望通過一致性評價贏取市場份額的企業納入其中，並把多家潛力企業目標價上調。
仿製藥一致性評價品種衝擊市場的路徑大有不同，但實現卡位、突圍的路徑不外乎兩種：
先發制人
對於市場規模大、原研藥占主導地位、國產份額較大的品種而言，搶先通過一致性評價將取得“先發制人”優勢，對原研藥發起衝擊。
國內抗血栓藥物市場的暢銷藥——氯吡格雷的競爭格局最能佐證這一點。
最新發布的《中國心血管病報告2017》指出，心血管疾病死亡佔居民疾病死亡構成40％以上，且患病率持續上升，據此推算我國現階段腦卒中患者人數達1300萬。未來20年是中國老年人口增長加速的時期，預計到2020年，我國60歲以上人口將達2.6億人，市場空間巨大，增長動力強勁。中康CMH數據顯示，2017年國內氯吡格雷市場總規模（以終端零售價統計，下同）超過120億元，近5年複合增長率為9.7％。
目前，氯吡格雷中國市場的競爭賽道上僅有3家企業：賽諾菲、信立泰、樂普藥業。信立泰生產的泰嘉®已有較高的知名度和市場認可度，在原研藥佔據國內化藥市場絕對優勢的行業背景下，泰嘉®已於2017年12月首批通過仿製藥一致性評價。藉助原研藥專利到期影響和一致性評價的大幅利好，以泰嘉®為代表的仿製藥將在短期內快速提升市場份額；而在醫保控費壓力下，泰嘉®可藉助國內生產的成本優勢對原研藥造成進一步衝擊；同時，隨著醫生群體對一致性評價的認知度持續提高，對仿製藥療效和安全性的認可度不斷增加，泰嘉®有能力成為最具競爭力的氯吡格雷仿製藥，在與原研藥的全方位競爭中贏得優勢。
彎道超越
突圍賽中的最大獲益者或許是市場大、份額小，以前沒吃上“蛋糕”的仿製藥企業：市場份額排名靠前的廠家處於自身產品線的考慮放棄該品種，而排名靠後的廠家通過一致性評價，擠佔其他處於優勢地位的國內企業，搶佔原研藥市場份額，實現“彎道超越”。
江蘇黃河藥業就是當中最具代表性的企業。
在我國，高血壓患病情況最為嚴峻。按《中國心血管病報告2017》推算，我國心血管病現患人數2.9億，其中高血壓2.7億。中康CMH數據顯示，氨氯地平是鈣通道阻滯劑中份額最大的品種，市佔比達30.89％，國內氨氯地平（不含左旋氨氯地平）的市場總規模從2013年的60億元增長至2017年的92億元，5年複合增長率達到15.2％。
2017年各鈣通道阻滯劑市場份額
閱讀更多 新康界 的文章
