2018年4月3日，國務院辦公廳發佈《國務院辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見國辦發〔2018〕20》，進一步明確了仿製藥的研發、配套使用等多個方面的相關政策。文件總共15條內容，涉及到促進仿製藥研發、提升仿製藥質量療效、完善支持政策三個方面。
國泰君安認為，目前仿製藥一致性評價的開展已經形成較為完善的體系，主要約束在於部分資源(如關鍵技術突破、臨床基地)，預計未來還會由各個部門出臺配套的政策體系加以落實。在配套政策方面，主要包括採購、使用、醫保三個維度；其中採購方面，目前各省主要通過掛網等方式，在使用方面，儘管本次政策提出多項政策要求，但是未來的實踐情況還需觀察；在醫保方面，或需要等待國家醫保局成立後才有明確政策細節。此外政策提出仿製藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率徵收企業所得稅，但目前國內主要製劑工業企業所得率已是15%，整體影響不大。目前各地主要配套政策是鼓勵企業開展評價，主要是現金補助為主，金額50-600萬，最高的是安徽亳州，補助600萬。大部分是省-市兩級給予補助。
川財證券認為，仿製藥已被列為國家最高層的戰略部署。立足於當下看，現階段藥品領域仍舊有許多頑疾，包括部分藥品供應短缺、罕見病和兒童用藥品種不足、藥品有效性亟待提升、患者用藥負擔過重等。而仿製藥改革正是解決當下藥品領域眾多頑疾的主要抓手。建議關注 華海藥業(600521)、樂普醫療、德展健康、京新藥業、華東醫藥、信立泰4、上海醫藥、泰格醫藥。
恆瑞醫藥(600276.SH)：國內外仿製藥雙雙落地，創新藥呼之欲出
近日，在國內仿製藥市場，公司連續獲得苯磺順阿曲庫銨注射液首仿生產批件以及帕立骨化醇注射液首仿生產批件；在海外市場，公司獲得 FDA 批准的吸入用地氟烷 ANDA 批文。另外，公司創新藥品種馬來酸吡咯替尼以 II期臨床數據申報生產，並進入優先審評，有望 2018 年獲批上市。
吡咯替尼 II 期臨床數據報產，優先審評，有望今年獲批上市：去年 8 月，公司馬來酸吡咯替尼片的上市申請獲 CDE 承辦，並進入優先審評通道。吡咯替尼是公司自主研發的 1.1 類 EGFR/HER-2 靶點抑制劑，目前臨床適應症為轉移性乳腺癌。II 臨床數據優異，mPFS 可達 18.1 個月。有望 III 期臨床在做同時獲批上市，我們預計吡咯替尼銷售峰值可超 20 億元。
泰格醫藥(300347.SZ)：鼓勵創新藥和仿製藥一致性評價政策雙受益
業績逐季走高，全年業績符合預期：2017年全年公司營收16.77億元(+42.80%)，歸母淨利潤3.05億元(+116.91%)，業績高增長，基本符合預期。分業務分部，預計臨床實驗技術服務分部高增長，全年保持約45%的增速(不含捷通泰瑞)，臨床研究相關諮詢服務約15%的穩定增速，仿製藥一致性評價BE貢獻約1.5億元的收入；分季度看，Q1-Q4單季度營收分別為3.5億元、3.8億元、4.3億元和5.17億元，歸母淨利潤分別為4338萬元、7624萬元、8073萬元和1.04億元，經營業績呈現逐季走高態勢，Q4單季度營收和利潤創出歷史新高。
信立泰(002294.SZ)：首批通過一致性評價，高質量仿製藥率先獲益
多省出臺鼓勵政策，泰嘉將率先獲益：目前已經有包括江蘇、福建、安徽等多省出臺政策鼓勵一致性評價品種優先採購和使用，其中福建等省份提到加快建立按通用名支付的醫保支付標準，引導一致性評價品種的優先使用。
泰嘉競品中，還沒有獲得受理的品種，因此公司的75mg泰嘉不但首批通過，並且進度遙遙領先，有望在各省的鼓勵政策推動下在競爭中佔得先機。
此外，泰嘉今年重回廣東市場，進院工作進展順利，有望於2018年顯著貢獻業績。
多領域佈局，在研品種豐富：公司在心內科、骨科、抗腫瘤等領域均佈局了首仿藥及新藥，包括已經憑藉首仿拿到優先審評的替格瑞洛，申報生產的骨質疏鬆藥特立帕肽，以及降糖藥復格列汀、抗腫瘤藥信立他賽等，同時也通過成都金凱及蘇州金盟佈局生物藥。在研品種豐富，長期發展值得期待。
投資建議：看好公司豐富的仿製藥和創新藥品種能夠在變革的行業環境中長期獲益，預計公司2017-2019年歸母淨利潤分別為14.65、17.28和20.43億，EPS分別為1.40、1.65和1.96元，對應P/E分別為31、26和22倍，維持“強烈推薦”評級。
華東醫藥：糖尿病創新藥獲批臨床，高端仿製藥和製劑出口逐步落地
事項：公司公告下屬全資子公司中美華東在研的DPP-4類創新藥品種HD-118原料藥及片劑獲批臨床。
高端仿製藥和創新藥多維度研發加速推進。2017年預計公司研發費用增長超50%，多個重磅專科仿製藥大品種加速推進。其中利拉魯肽糖尿病適應症一期臨床進展順利、減肥適應症臨床即將開始；硼替佐米、卡泊芬淨、米卡芬淨、磺達肝葵鈉等處於補充資料階段，預計一季度有望重新申報；卡格列淨二甲雙胍複方片、達巴萬辛及其凍乾粉針、依魯替尼臨床即將啟動，邁華替尼在開展Ib/IIa期臨床試驗。此外，2017年12月22日公告自海外引進口服GLP-1類新藥TTP273，創新藥海外合作再進一步；預計公司將加快由仿製藥向創新藥的轉型升級、推進公司國際化進程。
ANDA申報工作穩步推進。目前公司泮托拉唑已通過美國FDA現場檢查，已上報相關補充資料，預計近期有望獲批；他克莫司膠囊海外臨床已完成，計劃近期有望提交ANDA；達託黴素、阿卡波糖、嗎替麥考酚酯等海外BE和ANDA申報正在準備中。預計今年起公司ANDA申報將加速推進，製劑出口蓄勢待發。
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