《我不是藥神》引熱議,專利制度是否該當背鍋俠?

最近,電影《我不是藥神》掀起了一股熱潮,而該電影引發的關於藥物價格及專利保護的爭議,也不絕於耳。

影片中的“格列寧”是用來治療慢粒白血病的唯一用藥,但是由於原研廠商瑞士諾華公司掌握著專利,所以藥價居高不下。“我吃了三年的藥,吃掉了房子,吃垮了家人。”影片中患者的這句無奈心酸話,讓許多人潸然淚下。

《我不是藥神》引熱議,專利制度是否該當背鍋俠?

“格列寧”的原型藥物為格列衛,而格列衛的專利原本在中國已經過期了,但是隨著《我不是藥神》的熱映,於是又被人扒出來,翻得底朝天。而眾所周知的進口專利藥與印度仿製藥懸殊的價格落差,也讓人震驚。熱議中,中國該不該效仿印度,對進口高價藥進行“專利強制許可”,是爭論最多的話題。

作為治療慢粒性白血病的救命藥,格列衛為什麼這麼貴?知乎上有一句經典回答:“之所以昂貴到要賣幾萬元,那是因為你能買到的已經是第二顆藥了,第一顆藥的價格是數十億美金。”

《我不是藥神》引熱議,專利制度是否該當背鍋俠?

原研藥研發週期漫長,投入巨大,風險極高。在專利保護期內,為了儘可能地收回成本並賺取足夠的利潤,在哪個國家賣都不會便宜。以格列衛為例,從發現靶點到2001年獲批上市,整整耗費五十年,投資超過50億美元。

這時,也許又有人會說,“如果我國也像印度一樣,進行專利強制許可,在無需專利權人同意的情況下,進行藥品仿製,藥價就不會這麼貴了。”

然後,這種理解是錯誤的。1993年,我國在加入WTO之前,對專利法進行了修訂,以滿足《TRIPS協定》《巴黎公約》的有關條款。其中,刪除了對藥品不授予專利的規定。

而印度1995年加入WTO時也修訂了專利法,但是對1995年之前的藥品專利不予保護,而且印度還充分利用了發展中國家的10年過渡期,仿製藥生存空間大增。同時,印度還會行使“專利強制許可”特權,生產仍在專利保護期內的原研藥。比如,印度專利局向Natco公司簽發“強制許可”,以生產德國拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿製藥,其理由是“拜耳藥物太貴,普通民眾消費不起”。

其實,我國專利法對於“專利的強制許可”有專門規定,涉及第48—58條。針對藥品,只有在“未實施”“反壟斷”“緊急狀態”“公共利益”這四種狀態下,才能考慮是否啟動專利強制許可。

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專利強制許可就像核武器,威懾作用大,但負面作用更大,不到萬不得已不會使用。而一些國家因為買不起專利藥而無法保證國民基本醫療和國家安全時才會啟動,比如泰國、南非在艾滋病疫情暴發時也曾啟用過。

專利制度當籌碼助陣藥價談判需要特殊藥品的普通人,如果情緒控制稍不理性,就會對瑞士諾華製藥這樣的企業恨之入骨。弱者當然需要同情,但具體到個案上,主要還是得依靠社會保障制度來實現。

而專利強制許可制度在藥品上體現出的價值,更多是用來在藥價談判中扮演重量級的籌碼作用。如前所述,國產仿製藥一時半會兒指望不上的時候,患者還有另外一根救命稻草:國家藥品價格談判,即由政府出面,向原產藥企壓低售價。

正因為有了專利強制許可制度的威懾力存在,使得2017年醫保目錄藥品准入的首次國家談判取得積極進展:最終有36種新藥納入目錄,其中15種是治療腫瘤藥,平均降價幅度44%。

比如治療乳腺癌的“救命藥”赫賽汀,通過醫保報銷後,原研藥比印度仿製藥還便宜。但在現實中,許多病患家屬仍存有疑惑:一些進口原研藥在去除關稅、增值稅後,為何價格依然高於其他國家?

專家解釋說“這說明中國醫藥產業的議價能力還不夠。”如果中國能研發出“me-too”藥物(指具有自主知識產權的藥物,其藥效和同類的突破性藥物相當),天價藥就不會存在。“說白了,還是我們拿不出有競爭力的東西。

”以格列衛為例,其專利保護期在2013年到期後,3款國產仿製藥迅速拿到生產批文。仿製藥的出現,使格列衛降價一半。

近日,江蘇豪森藥業生產的 “昕維”,成為首個通過一致性評價的伊馬替尼,這也意味著格列衛的國產仿製藥被證明與原研藥藥效一致,專家預計這將進一步搶佔格列衛的市場份額。

面對重大疾病,仿製藥能解一時的燃眉之急,但從長遠來看並不會對一個國家的醫藥產業和全民健康作出貢獻。中國是仿製藥大國,95%以上的西藥是仿製藥。對於擁有13億人口的中國來說,依靠仿製藥保障全民健康不現實也很危險。

《我不是藥神》引熱議,專利制度是否該當背鍋俠?

既是保障制度也是博弈手段

專利權是一種無形財產權,專利制度本質是保護創新。中國藥企最大的問題就是創新不足、仿製成風。如果辛辛苦苦打拼掙下的家產,被一句強盜邏輯論調就輕易奪走,那麼以後誰還會勤奮勞作?

創新能力不足是我國積弊,加快建設創新型國家已成為我國的基本戰略。因此,受訪專家認為,我國不可能在專利制度上開倒車。但是現有的法條和政策文件仍有充分利用的空間。

所以藥價高的鍋,咱們專利不能背!原本電影只是電影,它能展現的只是表面現象,只是冰山一角,能引發熱議並使得大部分人開始關注這個話題,就已經是一種成功。


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