“仿製藥確實可以幫助窮人，但仿製藥不是未來發展應有的趨勢。”一名研發人士稱。
一部據中國醫藥市場舊事改編的電影，上映伊始就贏得了好評和票房。電影主角從印度走私一種相對低廉的仿製藥，出售予中國的慢性白血病患者，財力有限的患者有藥可用，又避開了專利藥廠天價藥費的壓力。
從電影院出來，擦拭著眼淚的觀眾大多憂心忡忡。一邊沉浸在電影恰到好處的渲染裡，一邊思忖電影裡臉譜化了的藥企為什麼要把救命藥賣四萬塊那麼貴，還想知道中國有沒有印度那樣的“良心”仿製藥，能不能更多一點平價藥。
但這裡或許有一些誤區。和四萬一瓶的專利藥效果一樣的仿製藥，只賣500元，這種願景大概只能出現在電影裡；專利藥廠的確沒有電影裡塑造得那麼人血饅頭，他們賣高價無可厚非，但並非完全無辜。
中國的藥企，也並不像電影裡那樣完全消失。他們有自己的一席之地，7月5日，江蘇豪森藥業的伊馬替尼通過了藥品仿製的一致性評價，這正是影片中天價藥“格列衛”原型的仿製藥。
但中國藥企要做的還有很多很多。仿製藥的質量普遍不如原研藥，部分國產仿製藥品及器械甚至與原研藥相差甚遠，醫生都不屑一用。更重要的是，仿製藥只是醫藥行業的一個跳板，如果藥企普遍待在利潤薄成本低質量差的仿製舒適區裡，中國的製藥水平永遠也趕不上發達國家。
中國是全球第二大藥品市場，2013-2017年間的複合年增長率高達9.4%。然而今天，在面臨重大疾病的時候，中國患者仍然依賴進口藥品——要麼是沒有對應的仿製藥，要麼是仿製藥藥效不夠，或是不良反應嚴重。
考慮到經濟能力的問題，我們的確需要更好的仿製藥來幫助更多人，但更重要的是，藥企還是需要邁上創新藥研發的正軌。
原研藥價格高昂，誰之過？
全世界都需要仿製藥的本質原因是，原研藥價格實在是太貴了。
中國政府已經注意到了關鍵藥物價格高昂的不合理性。今年一季度，總理李克強已經宣佈，所有進口抗癌藥都將實現零關稅。
但需要注意的是，抗癌藥的確是高昂而嚴重依賴進口的藥品類型，但除此以外，仍有相當多的進口藥依然面臨高額的稅率。進口藥品的關稅約在5%-6%，而增值稅稅率高達17%，今年4月僅下調了一個百分點至16%。
一名丹麥和美國兩地上市的藥企諾和諾德醫藥部人士提到，為了避開這一關稅，部分具備一定實力的大型藥企會選擇在中國開設工廠。但受到技術保密等限制，外資藥企在中國的工廠，通常不會涉及核心技術的生產，而是負責較為平價的藥品生產，以及一些分裝業務。
該名人士進一步透露，即使是免除了關稅成本的中國國內生產的專利藥品，外資公司的降價幅度通常也較為有限。
市場主導的藥企，仍以盈利為重。但仿製藥質量不過關，也給予了專利藥企高藥價的底氣。
仿製藥存在的合理性和必要性
仿製藥，被定義為與擁有專利的原研藥有相同劑量、安全性、藥效和質量的藥品。在原研藥的專利保護期結束後，仿製藥可以面世，售價通常較原研藥也有明顯調降。
更低的價格，受益於研發成本的低下。仿製已有的藥品，既不需要經過漫長的尋找和發現，也無需進行長達十多年的三期臨床試驗，所需要的僅剩下探索合成和純化，並通過一致性評價。
仿製藥可以說是所有國家不可或缺的醫療資源。在美國，貨架上的處方藥有90%都是仿製藥。中國當然也是仿製藥大國，95%以上的西藥是仿製藥。
而且，從現有的經驗來看，仿製藥還是一系列國家走向藥物自主研發必不可少的過程。美國、日本乃至印度，都已經擁有數十年的仿製藥經驗，目前這些國家的仿製藥申請也仍然紛繁。
電影《我不是藥神》的原型陸勇，在2011年將服用的藥物換為印度仿製藥。而在此之前背景是2003年後，在這期間，正是印度本土製藥迅猛發展的時期。在2007年，印度就已經能夠覆蓋國內幾乎所有的藥物需求，本土的藥企也佔據了八成以上的印度市場。低准入門檻和資本需求，印度當時湧現了相當多的小型製藥企業。
2005年，印度重新規範藥品專利制度以來，多數的小型藥企都被迫退出了瘋狂的仿製行列。一些藥企開始進行重點的藥品研發,並在歐美申請藥品專利。而另一些藥企，則在尋求與歐美藥企成立合資公司。
值得注意的是，有些藥物可能永遠都沒有仿製藥：如果仿製藥製造商認為一種藥物沒有盈利空間，或是仿製難度太高，那麼這種藥物可能永遠都沒有廉價替代品。因此每年到期的相當多專利藥中，仍有部分藥品能繼續維持市場壟斷地位。
國產仿製藥：過分自信與過分悲觀的兩種誤區
來自印度的仿製藥在這部大熱的電影中，似乎全程都沒有遇到質量問題。部分觀影者因此對國產仿製藥行業寄予了厚望，期望更平價的仿製藥能給更多人帶來醫治機會，甚至替代原研藥。
但事實上，這種美好的期許，只能在極少數一部分非常優秀的仿製藥身上得以實現。從實際醫用來看，國產仿製藥和原研藥有著不容忽視的差異。
中國製藥水平的極大提升空間
製藥下游的研究費用，在研發經費中佔比超過50%，而分離純化成本在藥品生產總成本中的佔比，可以高達80%。分離所需的儀器、試劑差異，直接影響最終的產物純度。
雜質更多的產物，一方面藥效不如純度更高的藥品，另一方面，也有可能帶來一系列不良反應。上海交通大學一名生物分離分析教授提到，部分人對青黴素的過敏，其實可能是因為雜質過多，在發達國家注射更高純度的青黴素，可能會有不同的狀況。
在中國，包括碘帕醇、碘佛醇等造影劑，以及血液透析需要用到的達肝素鈉等，一系列純度要求極高的注射液極大程度上依賴進口藥品。同樣地，抗生素、重組蛋白藥品等原材料利用率較低的藥品中，進口藥品也佔了多頭。仿製藥紛繁的頭孢拉定膠囊，藥效也始終是原研藥最好。
除去固有的技術問題以外，成本約束也是國產仿製藥品器械無法避免低純度、藥效差的原因之一。
搶先通過審批的仿製藥，獲得政府的藥品指導價後，動作稍慢的藥企的定價範圍就已經被先行者確定。
過分悲觀亦不可取
儘管仿製藥普遍存在質量欠佳的問題，但硬幣的另一面是，國家層面正在大力推動的仿製藥管理要求，仿製藥也需要進行臨床實驗，保證生物相似性，並通過一致性評價。
多名製藥人士都表達了對一致性評價的高度認可。一名南方醫科大學副教授提到，一致性評價的“要求很高，投入也很大，過關也不容易”，而一致性評價有望實現對低端仿製的約束，驅逐劣幣後也可以鼓勵藥企的新藥研發積極性。
該名副教授同時負責醫療衛生建設工作。他進一步提示，目前國家層面正在逐漸放開上述藥品指導價的約束。
另一方面，政府在近期的相當一段時間內，都在大力推進“放管服”改革。食藥監局的積壓審批快速消化，
一致性的評價也有了明顯提速，從過往的3-4年大幅加快，目前最快的審批僅需要92天。曾經低下的行政效率提升後，政府為手握新藥的中國藥企開通了一條又一條綠色通道。
中資藥企“不爭氣”？
技術上的差異，在持久的追趕後，總能有所減少。但企業與企業的差別，通常就在是否能耐得住新藥發現到上市的漫漫十數年，是否願意投入足夠的研發資金來放手一搏。
即使醫藥行業能獲得新能源電動車，或是5G通信那樣的補貼待遇，藥企如果把這些資本運作在了其他投資上面，更高質量的仿製藥甚至創新藥，也仍然是遙遙無期。
從A股大型上市藥企的公開數據來看，2017年，在國產藥企中相對錶現傑出的恆瑞醫藥，研發投入在營收中的佔比有12.71%，約17.6億人民幣。而藥企天士力以3.83%的投入，已經贏得了病患和醫界的一定好評。
但即使是優秀的中國藥企，研發投入比起全球知名的醫藥企業，差距還是相當明顯。
而如果觀測業務中心更偏向中藥的企業，研發投入的差別就更加明顯了。中藥是老祖先的遺產、無需過多開拓的想法，在現在的醫藥科學裡並不能行得通——如果真是這樣，屠呦呦應該是沒法獲得諾貝爾醫學獎的。
中藥的分離純化研究大有天地。以紫杉醇注射液為例，紫杉醇來自中國的活化石紅豆杉，但從紅豆杉中提取出來的紫杉醇，最早的藥物產品，卻是來自美國藥企百時美施貴寶。
“可以在政府政策上，研發財力上予以支持。如果藥企自己不爭氣，光輸血是沒用的，你永遠也叫不醒一個裝睡的人。”上述上海市政府官員稱。
中國食藥監總局2017年加入了國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）。這一則好消息需要從兩方面來看：一方面，加入ICH意味著製藥標準開始與國際接軌，中國有望藉此提高藥品的質量，並與其他成員國分享研發數據，提升進入國際市場的能力。
但另一方面，作為全球第二大經濟體，中國一直到去年年中才加入成立於1990年的ICH。這意味著在此之前，中國的質量控制系統剛剛開始接觸國際的標準，藥物研發還有很長很長的路要走。
“新藥的週期很長，哪怕接軌了（國際標準），也需要很長一段時間去研發、規範、審批等等。……可以說我們現在還處在國際化的初級水平。”一名外資藥企研發人士稱。
還需要注意的是，上述官員還提到，目前國際貿易形勢變幻，中國與海外的科技交流也會受到影響。在這種時候，似乎更需要藥企和管理層同時發力，幫助本土製藥行業壯大，響應老齡化趨勢下越來越多的用藥需求。
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