狂犬疫苗造假,到底造的什麼假?

7月16日,狂犬疫苗造假事件還在發酵。

疫苗生產商長生生物科技股份有限公司(下稱長生生物,002680 )當日開盤一字跌停,報收22.1元/股,成交額為1211.52萬元。

7月15日,國家藥品監督管理局發佈通告稱,長生生物子公司長春長生生物科技有限責任公司(下稱長春長生)違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗。國家藥監局宣佈,將收回長春長生相關《藥品GMP證書》,責令長春長生停止狂犬病疫苗生產。隨即,長生生物公告稱,長春長生對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回。

狂犬疫苗造假,到底造的什么假?

長春長生生物凍幹人用狂犬病疫苗

上海市疾病預防控制中心(下稱上海疾控中心)已經針對此事做出反應:7月16日,上海疾控中心發佈通知稱,目前上海已全面停用長春長生生產的狂犬病疫苗。

上海疾控中心提醒,如已接種過長春長生狂犬病疫苗部分劑次,可選擇同樣採用“五針法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天,3天,7天,14天,28天各接種1劑疫苗的程序,完成後續劑次接種。

在2017年的年報中,長生生物多次提及長春長生在人用狂犬病疫苗(Vero細胞)研發方面的優勢。但2017年長生生物的研發投入佔營業收入的比例為7.87%,遠低於同行業上市公司的研發投入比例。

與較少的研發投入形成對比的是,長生生物的現金流較為充裕,2017年未到期的銀行委託理財產品餘額為20.51億元。

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被查出的造假病疫苗尚未投入市場

7月15日,長生生物的董秘趙春志在接受《中國證券報》記者採訪時表示:“凍幹人用狂犬病疫苗銷售收入約佔長春長生總收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗產品,現在凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假具體原因還不知道,等待相關部門調查結果。”

7月16日早間,長生生物發佈公告稱長春長生對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回。

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該公告顯示,目前,吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》,同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。“根據長春長生近幾年對凍幹人用狂犬病疫苗(vero細胞)不良反應的監測,未發現因產品質量問題引起的不良反應。”

7月16日下午,長生生物醫學諮詢部工作人員在接受澎湃記者採訪時也表示,這些疫苗目前還沒有投入市場中,此事目前也在藥監局的進一步調查中。

那麼,生產存在記錄造假到底造的什麼假?7月16日,疫苗專家陶黎納撰文表示,很可能是在疫苗有效成分上造假,導致其含量低於藥典標準的2.5IU。

“這是最嚴重的情況,希望不是在疫苗關鍵成分上造假。” 陶黎納對澎湃新聞記者表示。

陶黎納稱,狂犬病疫苗成分造假有先例。2008年大連金港安迪公司在生產疫苗時,在疫苗中添加了增強效果的佐劑——核酸。添加核酸可以讓狂犬病疫苗在有效成分低於國家標準的情況下,實際免疫效果等同於合格疫苗,為企業降低1/3甚至一半以上的生產成本。也就是說,原來只能生產1支疫苗的原料,現在可以用來生產2支。然而,核酸作為佐劑用於人用疫苗,並未被我國批准過。金港安迪公司為其錯誤付出的慘痛代價,被吊銷了狂犬病疫苗的GMP證書。

長生生物狂犬疫苗批簽發數量位居國內第二位。2017年年報顯示,凍幹人用狂犬病疫苗是長生生物的主要產品之一,適用於被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷或有接觸狂犬病病毒危險的人員、 林業從業人員、屠宰場工人等。

狂犬疫苗造假,到底造的什么假?

長生生物對凍幹人用狂犬病疫苗的介紹。數據來源:2017年年報

長生生物在公司公告中,多次提及了長春長生在人用狂犬病疫苗(Vero細胞)研發方面的優勢,“長春長生是中國首批自主研發銷售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero細胞)的疫苗企業。”

長生生物在介紹長春長生研究所所長鞠長軍時,也提及了狂犬病疫苗(Vero細胞)。鞠長軍自1999年加入長春長生以來,作為課題負責人成功開發狂犬病疫苗(Vero細胞),並研製了無佐劑人用狂犬病疫苗及凍幹人用狂犬病疫苗。

長生生物還根據中檢院的數據做出進一步的解釋稱,長生生物2017年凍幹人用狂犬疫苗(Vero細胞)的批簽發數量為355萬人份,從批簽發數量上來看,長生生物狂犬疫苗已經位居國內第二位。長生生物回覆深交所2017年年報問詢函顯示,2017年公司銷售狂犬病疫苗304萬份,銷售額約為7.34億元,佔公司營業收入的47.7%。

“因暫時無法預計準確的復產時間,此次凍幹人用狂犬病疫苗(Vero 細胞) 停產將對長春長生的生產、經營產生較大的影響,但對本報告期具體影響情況尚存在不確定性。”長生生物在7月16日的公告中如此表示。

2017年研發投入佔營業收入的比例為7.87%

既然長生生物對人用狂犬病疫苗(Vero細胞)研發如此重視,那麼其科研研發投入究竟怎樣呢?

長生生物在2017年年報中表示,擁有超過5500平方米的研發中心,超過35000平方米的符合最新GMP標準的現代化疫苗生產基地。

在研發費用方面,長生生物在2017年的投入為1.22億元,在2016年的投入為4333.6萬元。而同期,長生生物的營業收入為15.53億元、10.18億元;歸屬於母公司股東的淨利潤為5.66億元、4.25億元。研發投入佔營業收入的比例分別為7.87%和4.26%。

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長生生物的研發投入情況。數據來源:2017年年報。

同行業比較來看的話,長生生物的研發投入佔比較低。沃森生物在2015年至2017年的研發投入佔營業收入的比重分別為26.6%、52.61%、49.87%;康泰生物在近三年的研發投入佔營業收入的比重分別為14.41%、11.47%、10.27%。

同時,長生生物還表示,公司有實力雄厚的研發團隊,“長春長生在20多年的疫苗研發工作過程中,培養了數十名在病毒和細菌疫苗的研究開發、產業化領域具有技術專長的技術骨幹。”

截至2017年12月31日,長生生物的研發人員數量為153人,而當期在職員工的數量為1041人,研發人員佔比為14.7%。

2017年未到期的銀行委託理財產品餘額為20.51億

長生生物在2015年7月通過借殼黃海機械上市,長春長生是長生生物的全資子公司,成立於1992年,主營業務為人用疫苗產品的研發、生產和銷售,辦公地址在吉林省長春市高新開發區。

作為長生生物的子公司,長春長生對母公司的淨利潤貢獻巨大。根據2017年年報,長春長生的營業收入為15.39億元,淨利潤為5.87億元。而長生生物在2017年營業收入為15.53億元,淨利潤為5.66億元。也就是說長生生物99%的收入來自於疫苗產品。

翻看長生生物的2017年年報可知,長生生物是一個現金流充足的公司。截至2017年12月31日,未到期的銀行委託理財產品餘額為20.51億元,其中9.64億元是募集資金,10.87億元的自有資金。

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長生生物2017年委託理財情況。數據來源:2017年年報

2018年至今,長生生物共發佈了5條關於使用閒置資金購買銀行理財產品的公告。

5月8日,長生生物發佈公告稱,董事會同意公司及子公司擬使用不超過25億元的自有閒置資金,以及不超過12億元的暫時閒置募集資金,購買理財產品進行投資,並在決議有效期內,根據產品期限,在上述可用最高資金額度內循環滾動使用。

具體來看,2018年5月7日,長生生物全資子公司長春長生與交通銀行股份有限公司吉林省分行簽訂了購買理財產品協議,理財產品分別為“交通銀行蘊通財富結構性存款36天”和“交通銀行蘊通財富結構性存款 92天”。

64歲女董事長身兼總經理、財務總監多職

隨著狂犬疫苗事件的進一步發酵,長生生物董事長高俊芳也受到市場的關注。現年64歲的高俊芳除了擔任公司的董事長,還是長生生物的總經理、財務總監。2017年高俊芳從公司獲得的稅前報酬總額為33.65萬元。

長生生物2017年年報顯示,高俊芳自1992年起一直擔任長春長生的董事長和總經理。

高俊芳為長生生物的第一大股東,持股比例達到18.18%,持股數量為1.76億股,其中2800萬股處於質押狀態。

截至2017年12月31日,高俊芳及其一致行動人張洺豪、張友奎合計持有公司36.66%股權,為本公司實際控制人。

狂犬疫苗造假,到底造的什么假?

長生生物前十名股東持股情況。數據來源:2017年年報


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