人類患狂犬病後的病死率幾乎達到100%，這讓人們對狂犬病疫苗的關注度格外高。
近日，位於吉林省長春市的長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）生產的凍幹人用狂犬病疫苗，被國家藥監局通報記錄造假，責令企業停止生產，引起廣泛關注。
長春長生生物科技有限責任公司
7月18日，長春長生相關人員回應津雲新聞記者，所涉狂犬病疫苗並未流向市場，召回有效期內所有批次狂犬疫苗是為了全面檢查，並對上市的狂犬病疫苗進行了質保聲明。
然而，這並非該公司所生產的疫苗第一次出現問題。8個月前，該公司預防百日咳、白喉、破傷風的百白破疫苗，就曾被檢出效價不合格。目前，部分城市已經停用長春長生狂犬病疫苗。
狂犬疫苗涉嫌記錄造假
7月15日，國家藥品安監管理局發表通告稱，根據線索，國家藥監局組織檢查組對長春長生生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。目前，國家藥監局已責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》，責令企業停止狂犬疫苗的生產。
國家藥監局的通告
GMP是“藥品生產質量管理規範”的簡稱。《藥品生產質量管理規範》(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵保證。其中第八章第一百六十二條中有與“記錄”有關的規定：每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期後一年。
批記錄可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。被收回GMP證書，就意味著失去相關藥品的生產資格。
涉事公司被爆“問題疫苗”已非首次
長春長生是國內數一數二的“疫苗大戶”。長春長生官網介紹，長春長生為長生生物科技股份有限公司的全資子公司，長春長生成立於1992年，2015年上市，是一家從事人用疫苗研發、生產、銷售的國家高新技術企業，也是中國首批自主研發銷售流感疫苗及人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的疫苗企業。
2017年，長生生物年度報告中寫到：根據中檢院的數據，長春長生一類疫苗和二類疫苗的批簽發量分別為577萬人份和1011萬人份，其中公司主要產品凍幹人用狂犬疫苗（Vero細胞）、凍幹水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍幹甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發數量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份。從批簽發數量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經位居國內第二位。
津雲新聞記者梳理發現，長春長生被爆“問題疫苗”並非第一次。就在8個月以前的2017年11月，在中國食品藥品檢定研究院的樣品抽檢檢驗中，長春長生生產的批號為201605014-01的百白破疫苗的效價指標不符合標準規定。據瞭解，百白破疫苗主要用於預防百日咳、白喉和破傷風，自上個世紀70年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發病率持續下降，而效價指標不合格，可能會影響免疫保護效果。當時，長春長生所涉的百白破疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾控中心。
此疫苗事件也影響到了股票市場，7月16日至19日，長生生物（002680，長春長生母公司）連續四天走出“一字”跌停，股價從上週五收盤的24.55元，跌至16.11元，股價跌去三分之一，流通市值損失超過32億元。7月18日晚間，長生生物(002680)發佈公告，稱公司將對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回，該項召回預計將減少公司2018年上半年營業收入約2億元左右，淨利潤約1.4億元。另外，此次凍幹人用狂犬病疫苗（vero細胞）停產將對公司的生產、經營產生較大的影響，預計將減少2018年下半年營業收入約5.4億元左右。
部分城市已停用該狂犬疫苗
在凍幹人用狂犬病疫苗的詳情介紹中，該狂犬病疫苗獲得過製藥行業十大名牌產品榮譽證書。除流感疫苗和狂犬病疫苗外，長春長生銷售的疫苗產品還有凍幹甲型肝炎減毒活疫苗、凍幹水痘減毒活疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗等產品，銷售網絡覆蓋除西藏和港澳臺地區外的所有省、自治區及直轄市。
此次狂犬病疫苗涉嫌記錄造假事件一出，多省市疾控中心陸續發佈停用該公司狂犬病疫苗的通知。
長春長生生產的凍幹人用狂犬病疫苗（vero細胞）
7月15日，重慶宣佈暫停使用並就地封存長春長生狂犬病疫苗。上海疾控的官方微信公眾號16日發佈：上海已全面停用長春長生生產的狂犬病疫苗，如已接種過長春長生狂犬病疫苗部分劑次，可選擇同樣採用“五針法”的其他品牌狂犬病疫苗，按照0天，3天，7天，14天，28天各接種1劑疫苗的程序，完成後續劑次接種。同日，廣州東莞也發佈暫停使用並就地封存長春長生狂犬病疫苗通告。
17日，海南已經全面停用長春長生狂犬病疫苗，其他生產廠家的凍幹人用狂犬病疫苗供應充足，能保障海南狂犬病暴露預防處置工作的正常開展。與此同時，河南全省上報封存長春長生狂犬病疫苗14萬人份。此外，北京、深圳等地表示，並未採購長春長生生產的狂犬病疫苗。
天津疾控中心：本市未採購長春長生狂犬病疫苗
天津市疾病預防控制中心有關負責人接受津雲新聞記者採訪時說，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，天津市疾病預防控制中心作為全市疫苗供應的採購工作牽頭部門，會同天津市醫藥採購中心，嚴格按照國家和天津市政府採購法律法規的要求開展采購工作。
天津市疾病預防控制中心表示，天津市未採購長春長生生產的狂犬病疫苗。天津市採購狂犬病疫苗的廠家分別為：吉林邁豐生物藥業有限公司、遼寧成大生物股份有限公司、成都康華生物製品有限公司、廣州諾誠生物製品股份有限公司寧波榮安生物藥業有限公司以及葛蘭素史克有限公司。
長春長生回應： 所有批次狂犬疫苗全部召回 對已上市狂犬疫苗發表聲明
此前有媒體報道稱，我國2007年疫情高峰時，年報告病例數達3300例。2004至2014年，狂犬病死亡人數一直高居我國傳染病死亡數的前3位。自2008年起，我國狂犬病疫情出現持續回落，至2014年，報告發病數已降至1000例以下，較2007年的峰值下降了72%。
長春長生狂犬病疫苗問題，讓不少百姓也跟著擔心。如網友“seven21”說：“我打過狂犬疫苗，不知道是不是這家的，狂犬疫苗造假太害人了。”網友“退休小青年”也提出了疑問：“狂犬疫苗都能造假，別的疫苗是不是也有問題？”
7月15日，長春長生面向各省推廣團隊發出緊急通知，通知要求推廣團隊立即通知轄區內的區縣疾控機構及接種單位立即停止使用該公司狂犬疫苗；立即就地封存該公司狂犬疫苗；立即啟動召回程序。
在長春長生官網首頁左上角公告欄中，發佈了《長春長生生物科技有限責任公司關於已經上市凍幹人用狂犬病疫苗質量保證聲明》，聲明中寫明：“此次飛行檢查所有涉事疫苗尚未出廠銷售，全部產品已經得到有效控制。公司第一時間把所有涉及的批次疫苗全部封存，避免流向市場。”
長春長生生物科技有限責任公司官網的聲明
在國家藥監局網站發佈的通告中，也提出此次涉事批次疫苗尚未出廠和上市銷售，全部產品得到有效控制。
那麼為何還要召回所有批次狂犬疫苗？聲明中寫到：為保證用藥安全，公司正在對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回。
該聲明中也對長春長生已上市的狂犬疫苗的質量進行了保證：“我們鄭重聲明，公司所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品質量符合國家註冊標準，沒有發生過因產品質量問題引起的不良反應事件。”
事發幾日以來，津雲新聞記者試圖與長春長生相關負責人進行對話，但直至18日，才得到該公司的一位不願透露姓名的醫學諮詢部工作人員回應。這位工作人員強調，“是疫苗記錄造假，具體哪部分造假還在查，不是疫苗本身有問題。記錄造假的疫苗都是沒有流入市場的。我們召回全國有效期內的所有批次疫苗，是為了全面自查。”對於除狂犬病疫苗外的其他疫苗，工作人員說，“我們的其他疫苗都沒有問題，現在狂犬疫苗已經在調查了，具體情況還要等調查結果。”
對於此事，津雲新聞記者會持續跟進。（津雲新聞記者 鮑燕）
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