助聽器是屬於一種醫療器材，必須經過完整且漫長的醫事檢驗流程，這往往也是許多電子產品業者想進軍醫療器材會遭遇的挑戰，當然，蘋果也並非過度樂觀，主要是美國在 2017 年 8 月通過一項具指標性意義的新法，美國食品和藥物管理局（FDA）為中度至輕度聽力受損的人新增加一項“非處方”、也就是可臨櫃購買（OTC，Over-The-Counter）的可穿戴聽力設備類別，同時 FDA 有 3 年的時間來完成 OTC 聽力設備的規章制度。
此類助聽器不同於傳統助聽器需要通過 FDA 醫療器材等級的認證，但仍需要符合 FDA 的監管規章，有些輕度症狀的人未來不需到特定機構進行驗配，可以直接在零售通路購買助聽器，類似老花眼鏡一樣，由於市場商機可期，讓許多電子設備廠商摩拳擦掌展開佈局。
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