中國小康網訊 綜合報道 7月23日，華海藥業發佈澄清公告稱，纈沙坦事件是公司發現後，主動告知了客戶及相關監管機構。昨日，華海藥業暴跌8.43%，收報19.54元。此前，纈沙坦原料藥的未知雜質中被發現極微量基因毒性雜質。
7月23日晚間，華海藥業發佈澄清公告稱，公司是在符合法規標準的前提下合規生產纈沙坦原料藥。對於國內市場的情況，華海藥業稱，從防範風險的角度考慮，公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。公司纈沙坦製劑尚未在國內上市，公司與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦製劑產品。
資料顯示，纈沙坦主要用於治療輕、中度原發性高血壓。目前華海藥業纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度，華海藥業纈沙坦原料藥銷售金額為3.28億元。據悉，華海藥業正積極與包括美國食品藥品監督管理局在內的各國監管機構進行主動溝通，希望能夠儘快制定出原料藥中關於亞硝基二甲胺雜質可接受控制限度的行業標準。
本月，歐洲藥品管理局(EMA)發佈公告，由於華海藥業在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料藥中意外發現一種亞硝基二甲胺(NDMA)的雜質，EMA決定對該原料藥展開評估調查，調查期間要求召回採用該原料藥生產的纈沙坦製劑。德國、意大利、芬蘭、奧地利和日本等多個國家也正在召回含有該公司提供的纈沙坦原料藥的製劑。
華海藥業隨即發公告作出解釋，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。經調查，該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。根據相關科學文獻中基於動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性。在發現該情況後公司立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，並向客戶和相關監管機構進行了主動告知。
此前報道：
7月9日，北京諾華製藥有限公司發聲明表示，公司的纈沙坦類藥物使用的是諾華境外公司生產的原料，不受華海藥業此次產品召回事件的影響。
EMA 表示，目前正在評估纈沙坦藥物內 NDMA 對患者的潛在影響，該雜質是否可能對患者造成任何風險，EMA 將在第一時間告知。目前，各國的註冊法規對此生產工藝中產生的 NDMA 雜質的可接受控制限度尚未出臺標準。
連發兩則公告之後，7月9日，華海藥業也在網上召開關於纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質事項的投資者說明會，就一些問題與投資者進行交流和溝通，主要內容包括以下幾點：
1.美國會否面臨召回?
目前，歐洲多個國家相繼發佈了召回公告，但是美國是否會召回則尚不可知。網絡說明會上，華海藥業相關發言人表示公司的工藝變更均進行了申報並獲得官方批准，公司正與美國FDA就相關技術標準進行討論，目前尚未知是否會面臨美國召回的問題。
據瞭解，華海藥業纈沙坦製劑於2015年在美國上市，2017年度銷售額為2043萬美元。目前該公司主動暫停市場供應，等待各官方的調查結果。華海藥業纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017 年度，其纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。
2.將面臨多大損失?
從直接損失的角度，華海藥業可能面臨客戶退換貨的損失，以及製劑廠商因召回所要承擔的附帶責任。目前該公司正積極與客戶進行協商，根據客戶對其製劑召回的情形、製劑及原料藥的庫存量等作出有效的判斷，並根據與客戶簽訂的供應協議、質量協議和其他相關交易文件，協商解決方案，以將損失降到最低。目前尚無法準確評估此事件對當期業績的影響。但纈沙坦暫停發貨會對半年度原料藥的銷售產生一定的影響。
除了除纈沙坦暫停生產外，目前華海藥業生產經營正常。由於工藝情況不同，除纈沙坦外，該公司其他產品不存在檢出該基因毒性雜質情況。
3.何時能恢復生產?
作為全球市場的沙坦類和普利類的主要供應商，華海藥業在產品質量、生產規模、客戶合作等方面具有明顯的優勢。其表示，公司正積極地與包括美國FDA在內的各國監管機構進行主動溝通，希望儘快能夠制定出原料藥中關於 NDMA 雜質可接受控制限度的行業標準。
同時，該公司正在對現有生產工藝進行優化，新工藝能夠避免在生產過程中產生雜質 NDMA。由於不涉及註冊重大變更，其預計將在短時間內採用新工藝恢復生產以保障市場的正常供應。
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