近日，河南省食品藥品監督管理局成立了由黨組成員、副局長尹建為組長的河南省嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治領導小組，並印發了2018年河南省嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案。一場旨在醫療器械經營使用領域嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為的專項整治行動將在河南全面展開。根據國家藥品監督管理局部署和河南省食品藥品監管局工作計劃，為促進全省醫療器械產業健康發展，嚴厲打擊醫療器械經營、使用環節違法違規行為，推進建立長效監管機制，保障醫療器械經營使用環節質量安全，河南省食品藥品監督管理局全省範圍內部署開展了嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治行動。專項整治行動工作任務有5項：嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為、嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得註冊證或者備案憑證的醫療器械行為、嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為、檢查第二、三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規範》及檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況等。此次專項整治開展時間為6月至10月份，分為準備實施、自查自糾、集中檢查、重點抽查、總結報送等工作階段。整治方案中明確要求全省各級食品藥品監管部門加強組織領導、嚴懲違法違規行為、及時處置網絡監測信息、穩步推進《規範》實施、全面提升醫療器械使用質量管理水平、強化新聞宣傳和教育培訓、探索建立長效監管機制。通過開展嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治，堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制，進一步落實醫療器械安全監管制度，強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任，使醫療器械經營企業和使用單位自律意識顯著增強，推進建立長效監管機制，醫療器械質量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。
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