2018年河南省藥品化妝品生產監管工作會議在鄭州召開

3月6日,河南省2018年藥品化妝品生產監管工作會議在鄭州召開。會議主要任務為貫徹黨的十九大精神,認真落實習近平總書記“四個最嚴”的基本要求和“監管工作一定要跟上”的重要指示,進一步加強我省藥品化妝品生產監管工作,保障人民群眾用藥安全和化妝品使用安全。傳達全國藥品化妝品監管工作會議精神;總結2017年藥品化妝品生產監管工作,分析形勢,交流經驗,安排部署2018年藥品化妝品生產監管重點工作和任務。

省局副局長章錦麗會上發表講話,她充分肯定了2017年全省藥品化妝品監管工作成效。在省局黨組和地方各級黨委、政府的正確領導下,全省藥品化妝品生產監管戰線廣大幹部職工牢固樹立“四個意識”,深入貫徹“四個最嚴”要求,認真落實省局各項工作部署,守住了不發生重大藥品化妝品安全事故的底線,全省藥品抽檢合格率98%,化妝品抽檢合格率99.4%,保持了藥品化妝品安全形勢穩定向好的局面。主要成效有:

以質量提升年為主線,統籌佈局全年監管工作。全面分析全省藥品生產監管形勢,超前謀劃,在全國率先開展藥品生產質量安全提升年活動。實現思想認識、質量管理、監管能力、服務發展“四個重大提升”。以監督檢查為中心,紮實開展監管工作。對139家企業通過直擊問題隱患,開展飛行檢查;加強事中監管,開展跟蹤檢查;突出整治重點,開展異地交叉檢查。嚴懲了少數企業,震懾了部分企業,教育了絕大多數企業。不法行為得以整治,風險隱患得以消除,產品質量得以提升。

以專項整治為突破,著力消除風險隱患。

圍繞質量提升年活動,開展化學原料藥、中藥生產、高風險藥品、醫療機構製劑“四個專項整治”;開展停產企業專項檢查、開展中藥提取物專項檢查、生化藥品專項檢查、化妝品生產企業換證後專項檢查。

以預警監測為依託,不斷提高監管效能。加強信息利用,妥善處置事件。編印了上年度藥品、化妝品安全監測年度報告、河南省藥物濫用監測分析報告;編寫藥品化妝品輿情簡訊47餘期,及時發佈各類安全用藥信息800多條,為監管提供堅實的技術支撐;強化監督檢查,落實企業責任。省局組織對全省30家藥品生產企業開展了藥品不良反應監測檢查。

以服務發展為目標,力促產業健康發展。明確產業政策,促進醫藥產業健康發展。為貫徹落實《國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》和省政府《河南省促進醫藥產業健康發展實施方案》精神,推動全省醫藥產業健康發展,省局出臺了《關於改革完善藥品生產流通使用政策推動醫藥產業健康發展的意見》。去年,醫藥製造業規模以上工業增加值同比增長16.4%,為全省GDP7.8%的增長率做出了貢獻。開展實驗室比對,提高企業檢驗能力。

會議對2018年全省藥化生產監管重點工作進行了全面部署。章錦麗副局長明確指出,必須堅持問題導向,努力化解風險隱患,以質量安全提升行動為載體,以監督檢查為主要方式,以落實企業主體責任為重點,以促進產業發展為目的,達到“守底線、提質量、促發展”的工作目標。一要守住安全底線。一方面要守住產品質量安全底線,另一方面要守住監管安全的底。二要提升質量水平。企業方面:一要落實企業主體責任、二是提升質量管理水平、三是建立健全產品追溯體系、四要主動接受社會監督;監管方面:一要深化改革“放管服”、二要精準監管防風險、三要科技創新強監管、四要嚴懲重處全公開。三要促進產業發展。要按照《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《中內中央國務院關於開展質量提升行動的指導意見》《國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》和省政府《河南省促進醫藥產業健康發展實施方案》要求,以提升質量安全加快供給側結構性改革,積極落實“放管服”改革工作要求,促進醫藥產業健康發展。

會上,省局藥化生產處安排了今年的藥化監管工作計劃,明確了思路,指出了工作重點,強調了落實企業主體責任。省局食品藥品檢驗所、省局評價中心通報了相關業務工作。鄭州、濮陽、商丘、信陽四個地市做了經驗發言。

各省轄市、省直管縣(市)食品藥品監督管理局,鄭州航空港經濟綜合實驗區食品藥品監督管理局,省局有關處室、有關直屬單位,約150人參加會議。

2018年河南省藥品化妝品生產監管工作會議在鄭州召開


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