國家總局醫療器械監管司司長孔繁圃到我省調研醫療器械上市後監管工作

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21日,國家食品藥品監管總局醫療器械監管司孔繁圃司長一行4人,通過召開座談會、抽查企業、查閱資料等方式對我省2017年醫療器械上市後監管工作開展情況進行督導檢查。在座談會上,孔繁圃司長傳達了總局此次督導檢查的目的和意義是推進總局年初工作任務落實,督促醫療器械日常監管、專項整治和抽樣檢查等工作的進一步深入開展,確保人民群眾用械安全,為十九大勝利召開營造良好氛圍。省局副局長尹建彙報了我省20171-8月份醫療器械監管工作情況。鄭州、開封、洛陽、新鄉市局就醫療器械監管工作情況作交流彙報。21日,總局督導組實地抽查了鄭州安圖生物工程股份有限公司和國藥集團河南省醫療器械有限公司,並查閱了省局上半年工作資料,涉及六個大項26個小項。檢查工作結束後,督導組召開反饋會,首先對我省醫療器械監管工作做出了肯定,省局黨組高度重視監管工作,能夠按照總局要求有佈置、有檢查,保證了醫療器械生產、經營和使用環節的安全,未發生較大的不良事件。同時,針對面臨的新形勢、新任務也提出了一些要求:一是完善醫療器械生產經營使用檢查員制度;二是將飛行檢查、不良事件監測結果有效運用到實際工作中;三是做好案件辦理和結案後企業整改提升工作等。尹建副局長代表省局表示,將針對此次督導組檢查發現的問題認真梳理,對照檢查內容進一步開展自查,分解任務,研究對策,補齊工作短板,繼續全面推進各項重點工作深入落實。


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