中國:第一個本土CAR-T療法已提交國家批准

腫瘤的治療方法很多,大致分為:放療、化療、靶向治療、免疫治療。放化療的副作用顯而易見;因此國內外很多科研人員的研究重點是其他替代療法。CAR-T就是免疫治療中的一種。

石破天驚!12月17日,已停牌長達5個多月的銀河生物(000806)發佈了一則公告——

中國:第一個本土CAR-T療法已提交國家批准

在這則看似普通的公告背後,卻蘊含著巨大的信息——

眾多患者的翹首以盼和正被國外藥企覬覦的中國價值近千億元的醫藥市場(chinameditour)。

銀河生物公告中所稱的 CAR-T療法“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液”,其針對的是淋巴瘤

中國CAR-T研究世界領先

CAR-T是為數不多的中國不落後於西方國家的藥品研發領域,甚至在某些方向上還可能會取得領先。

實際上,國內創新醫藥企業在CAR-T技術的臨床研究,世界上也是躋身第一梯隊。

據美國臨床試驗網站結果顯示,中國登記開展的CAR-T臨床研究項目有135項,在數量上已經超歐趕美。

目前,國內已湧現出安科生物、恆瑞醫藥、中源協和、銀河生物等一大批投身CAR-T療法研究的企業。

中國:第一個本土CAR-T療法已提交國家批准

中國淋巴瘤高發

《人民日報》2012年就曾報道:我國每年新發淋巴瘤患者約8.4萬人,死亡人數超過4.7萬;目前,我國淋巴瘤發病率以每年5%的速度上升;發病人群年輕化和城市化趨勢日益加重。

公開數據顯示,目前全球僅有兩個CAR-T療法獲批上市,分別為美國FDA批准諾華公司的Kymria和Kite製藥的Yescarta。

■今年8月30日,FDA宣佈批准諾華CAR-T細胞療法正式上市,用於治療複發性或難治性兒童、青少年B-細胞急性淋巴細胞白血病,其商品名為Kymriah。

■10月18日,Kite製藥的CAR-T細胞療法Yescarta也獲得FDA批准上市,用於治療特殊類型成人大B細胞淋巴瘤。

由此,白血病治療獲得了歷史性突破,但是面對高達幾十萬美元的天價費用,美國患者也望而怯步(據悉Yescarta售價高達37.3萬美元,銷售不佳,到目前為止只有5名病人接受治療)。

目前CAR-T療法在國內的監管思路已然清晰和規範,CAR-T療法將作為藥物進行規範管理。因此,CAR-T 療法“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液”其實

既是一種治療藥物,也是一套系統的治療方法。

中國第一個CAR-T療法有望上市

過去五年中,全球腫瘤藥市場的年複合增長率為7.4%,其中腫瘤治療藥物的年複合增長率為9.8%,而輔助治療藥物的年複合增長率僅為0.7%。

到2020年,預計全球腫瘤消費市場將達到1480億美元至1780億美元。

北京馬力喏(銀河生物參股公司)與北京大學腫瘤醫院淋巴瘤治療權威專家朱軍教授團隊合作,進行了改良型抗CD19 CAR-T細胞治療淋巴瘤的臨床試驗。

中國:第一個本土CAR-T療法已提交國家批准

臨床試驗結果顯示,該改良型抗CD19 CAR-T細胞治療有效率達到70%,在高劑量組有效率達到約80%,其中完全緩解(CR)率達到55%,並且療效持久(chinameditour)。

北京大學腫瘤醫院專家曾在公開場合介紹說,相比於國外技術,馬力喏改良型抗CD19 CAR-T細胞在病人體內緩慢及持續擴增,反應較溫和平緩,避免了猛烈的細胞因子釋放,同時療效持久。

與國外最新數據相比,該改良型抗CD19 CAR-T細胞在療效,安全性,均明顯優於目前行業領先的國外幾款主流CD19 CAR-T細胞產品

如果一切順利,銀河生物向CFDA提交審批的 CAR-T 療法有望在兩年內獲批上市

也就是說,這項中國完全擁有自主知識產權的療法由於其比國外同類療法更安全更有效,費用更低,一旦上市,標誌著我國在此技術上的國際領先地位,意義重大!


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