中国:第一个本土CAR-T疗法已提交国家批准

肿瘤的治疗方法很多,大致分为:放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗。放化疗的副作用显而易见;因此国内外很多科研人员的研究重点是其他替代疗法。CAR-T就是免疫治疗中的一种。

石破天惊!12月17日,已停牌长达5个多月的银河生物(000806)发布了一则公告——

中国:第一个本土CAR-T疗法已提交国家批准

在这则看似普通的公告背后,却蕴含着巨大的信息——

众多患者的翘首以盼和正被国外药企觊觎的中国价值近千亿元的医药市场(chinameditour)。

银河生物公告中所称的 CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”,其针对的是淋巴瘤

中国CAR-T研究世界领先

CAR-T是为数不多的中国不落后于西方国家的药品研发领域,甚至在某些方向上还可能会取得领先。

实际上,国内创新医药企业在CAR-T技术的临床研究,世界上也是跻身第一梯队。

据美国临床试验网站结果显示,中国登记开展的CAR-T临床研究项目有135项,在数量上已经超欧赶美。

目前,国内已涌现出安科生物、恒瑞医药、中源协和、银河生物等一大批投身CAR-T疗法研究的企业。

中国:第一个本土CAR-T疗法已提交国家批准

中国淋巴瘤高发

《人民日报》2012年就曾报道:我国每年新发淋巴瘤患者约8.4万人,死亡人数超过4.7万;目前,我国淋巴瘤发病率以每年5%的速度上升;发病人群年轻化和城市化趋势日益加重。

公开数据显示,目前全球仅有两个CAR-T疗法获批上市,分别为美国FDA批准诺华公司的Kymria和Kite制药的Yescarta。

■今年8月30日,FDA宣布批准诺华CAR-T细胞疗法正式上市,用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B-细胞急性淋巴细胞白血病,其商品名为Kymriah。

■10月18日,Kite制药的CAR-T细胞疗法Yescarta也获得FDA批准上市,用于治疗特殊类型成人大B细胞淋巴瘤。

由此,白血病治疗获得了历史性突破,但是面对高达几十万美元的天价费用,美国患者也望而怯步(据悉Yescarta售价高达37.3万美元,销售不佳,到目前为止只有5名病人接受治疗)。

目前CAR-T疗法在国内的监管思路已然清晰和规范,CAR-T疗法将作为药物进行规范管理。因此,CAR-T 疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”其实

既是一种治疗药物,也是一套系统的治疗方法。

中国第一个CAR-T疗法有望上市

过去五年中,全球肿瘤药市场的年复合增长率为7.4%,其中肿瘤治疗药物的年复合增长率为9.8%,而辅助治疗药物的年复合增长率仅为0.7%。

到2020年,预计全球肿瘤消费市场将达到1480亿美元至1780亿美元。

北京马力喏(银河生物参股公司)与北京大学肿瘤医院淋巴瘤治疗权威专家朱军教授团队合作,进行了改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗淋巴瘤的临床试验。

中国:第一个本土CAR-T疗法已提交国家批准

临床试验结果显示,该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗有效率达到70%,在高剂量组有效率达到约80%,其中完全缓解(CR)率达到55%,并且疗效持久(chinameditour)。

北京大学肿瘤医院专家曾在公开场合介绍说,相比于国外技术,马力喏改良型抗CD19 CAR-T细胞在病人体内缓慢及持续扩增,反应较温和平缓,避免了猛烈的细胞因子释放,同时疗效持久。

与国外最新数据相比,该改良型抗CD19 CAR-T细胞在疗效,安全性,均明显优于目前行业领先的国外几款主流CD19 CAR-T细胞产品

如果一切顺利,银河生物向CFDA提交审批的 CAR-T 疗法有望在两年内获批上市

也就是说,这项中国完全拥有自主知识产权的疗法由于其比国外同类疗法更安全更有效,费用更低,一旦上市,标志着我国在此技术上的国际领先地位,意义重大!


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