根據國家藥品監督管理局網站16日消息，我國自主研製的用於治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮）獲批上市。
根據《2015中國癌症統計數據》，乳腺癌已經成為我國女性發病率最高的惡性腫瘤，約佔所有女性癌症總髮病率的16.5%。國家藥品監督管理局網站消息指出，HER2分子是乳腺癌預後較差的獨立預測因子，在靶向HRE2的藥物問世以前，HER2陽性患者的生存期僅為HER2陰性患者的一半。馬來酸吡咯替尼片為HER2陽性乳腺癌復發或轉移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。
馬來酸吡咯替尼片由江蘇恆瑞醫藥股份有限公司自主研發，該產品基於中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭的I期和II期臨床研究結果而獲得有國家藥監局的有條件審批，並將在上市後繼續完成另外兩項分別由中國人民解放軍第三零七醫院江澤飛教授及徐兵河教授牽頭的III期研究。據徐兵河教授介紹，馬來酸吡咯替尼片無疾病進展生存期（PFS）18.1個月明顯延長（PFS：癌症沒有繼續惡化且病人能夠繼續生存的時間）。吡咯替尼聯合卡培他濱的治療方案，是國內已獲批抗HER2藥物中註冊臨床研究達到PFS最長的治療方案。
恆瑞醫藥發佈公告稱，馬來酸吡咯替尼片是我國首個具有自主知識產權的抗HER2靶向藥物，公司已投入研發費用約為5.56億元人民幣。2017年12月，吡咯替尼2期臨床研究結果在美國聖安東尼奧乳腺癌大會上報道，並被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顧。該產品基於II期臨床研究取得突破性療效被國家藥品監督管理局藥品審評中心列入優先審評，從遞交上市申請到正式獲批僅歷時10個月，大大加快了該產品上市。同時，馬來酸吡咯替尼片是國家十二五“重大新藥創制”科技專項重點支持的項目之一。
2017年度我國藥品審評報告顯示，去年國家藥審中心批准上市藥品394個（以藥品批准文號計），其中納入優先審評審批品種53個，佔13.5%。近年來，國家深入推進藥品審評審批制度改革，為加快國產新藥上市創造了有利條件，也有效激發了生物醫藥產業的創新活力。
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