這幾天大家可能都被”疫苗事件“震驚到了，特別是有寶寶的夥伴們，難免有一種強烈的不安感，我們一起來了解一下疫苗行業，從另外一個角度去找找答案，緩解一下焦慮。文章目錄如下：一、疫苗事件簡述二、疫苗基礎知識三、國內疫苗行業四、國外疫苗行業

一 回顧一下疫苗事件

01、此次疫苗事件怎麼發生的？

三個關鍵時間節點：

• 2017年，11月3日，長春長生生物25萬支，武漢生物製品40萬支的不合格疫苗流向市場。
• 2018年，7月15日，國家食品藥品監督管理局認定 “長春長生生物”違法違規生產“凍幹人狂犬疫苗”（未上市），收回該企業藥品GMP證書，責令停止生產。
• 2018年，7月19日，吉林省食品藥品監督管理局對涉事企業——長春長生，罰款300多萬。

02、不合格疫苗都流向那些省份？有什麼後果？

長春長生(批次201605014-01)25萬支疫苗流向山東，武漢生物製品疫苗（批次為201607050-2）19萬支流向重慶

疾控部門確認，以上批次的不合格疫苗主要是效價指標不符合規定，可能影響免疫保護效果，但對人體安全性沒有影響。

03、如何確定是否接種了事件疫苗?

家長可查看“兒童預防接種證”百白破疫苗接種記錄，也可以諮詢接種單位或撥打12320衛生熱線，查詢百白破疫苗的批號長春長生(批次201605014-01）、武漢生物製品疫苗（批次為201607050-2）。

如果家長確定孩子接種的是事件疫苗，應向當地疾控部門和接種單位諮詢，確認後續補種事宜，不要聽信謠言而放棄接種疫苗，風險最高的是孩子。

04、接了事件疫苗，還安全嗎？

根據國家疾控中心的答覆，百白破疫苗完成4劑次接種，預防破傷風的保護效力為80-100%，百白破疫苗對白喉接種3劑次保護效力約為95%。預防典型百日咳的效力約85%。也就是說，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也還是有概率罹患百日咳。

05、事件疫苗可能導致疾病發生概率多少 ?

根據國家疾控中心的答覆，2008年以來，全國百日咳報告發病率控制在0.5/10萬以下。2007年至今，全國無白喉病例報告。新生兒破傷風數據，疾控中心沒有數據披露，只是說“我國除新生兒破傷風外，其他人群破傷風不屬於法定報告傳染病。“

06、要不要考慮接種進口疫苗？

果殼一位免疫規劃科主管醫師認為，國產疫苗與進口疫苗在性能上不存在明顯差距。選擇國產疫苗還是進口疫苗取決於個人對疫苗性能與價格這兩個因素的重視程度。性能至上者，選擇進口疫苗不會有錯；講究性價比者，選擇國產疫苗非常明智。

07、如果要去打進口疫苗大概需要多少錢？

以香港的肺炎疫苗為例，針對香港居民，疫苗費用從四五百港元到1200港元不等，加上服務費和體檢費，最低七八百港元一針就可以接種。當然，這一針不算一家老小的機票酒店等時間成本，對於小朋友來說，每8周就要去折騰一趟，可能不是一件很快樂的事情。

需要說明一點，如果在國內種進口疫苗，面臨長期斷貨風險，而且疫苗斷貨可比奶粉斷貨嚴重，奶粉斷貨還能換其他奶粉，疫苗斷了有可能影響免疫效果。

08、疫苗從生產到出廠如何監管？

在我國每一批國產疫苗和進口疫苗在上市流通前，都要經過一道十分嚴苛的“關卡”——批簽發合格後才能上市使用。

批簽發制度的全稱是“生物製品批簽發” ，在批簽發制度要求下，企業生產的每一批疫苗，都要經抽樣、送檢、資料審核及檢驗合格之後，才能上市。

但是，並不是每一批的疫苗100%全都要做，因而，經過批簽發上市的疫苗仍然會有“漏網之魚”。

二 疫苗基礎知識

01、疫苗怎麼定義？

疫苗一種生物製品，主要用於觸發特定疾病的免疫反應，通過主動獲得免疫能力進行預防的。簡單來講，疫苗使人們通過主動接觸病源成分減少發病可能。（疫苗英文vaccine一詞來源牛痘，拉丁文vacca指牛）。

02、疫苗有多長曆史了？

相比較醫藥行業，特別是藥品行業，不管西藥還是中藥都有上千年的歷史，但是疫苗歷史不長久。真正的疫苗始於1796年生產的第一支牛痘疫苗，至今只有300年的歷史。

疫苗目前經歷過四代，進入基因工程時代，總體是新興產業。現在疫苗已經超過抗病毒藥物，僅次於腫瘤、糖尿病和風溼類的藥物。

03、疫苗是怎麼被髮明出來的？

有兩個標誌性人物：

1、疫苗之父——愛德華•琴納（Edward Jenner），18世紀歐洲飽受天花困擾，每年因此死亡的人數超過40萬。英國醫生琴納在鄉間行醫，瞭解到擠奶女工沒有受到天花的影響，琴納通過實驗，發現原來是擠奶女工的“牛痘“讓她們有對天花的產生免疫。琴納的工作現在被認為是免疫學的基石。

2、微生物學之父——路易•巴斯德（LouisPasteur），巴斯德一開始是個化學家，其實大家對巴斯德應該很熟悉，我們喝的“巴氏奶”都經過了“巴氏滅菌法”的消毒。 1889年，巴斯德對狂犬病疫苗的研究是他事業的光輝頂點。“科學雖沒有國界，但科學家卻有自己的祖國。”就是巴斯德的名言。

04、疫苗怎麼分類？

1）從疫苗管理角度，可分為一類疫苗和二類疫苗：

一類疫苗：指政府免費向公民提供的疫苗，屬於強制接種疫苗。其中針對新生兒的疫苗大概有11種，比如百白破疫苗、流腦疫苗、脊髓灰質炎疫苗、乙肝疫苗、乙腦疫苗等。針對成人的疫苗大概有3種，例如出血熱疫苗、鉤體疫苗等。

二類疫苗：指公民自費接種的疫苗。例如針對新生兒的三聯、四聯、五聯疫苗，十三價肺炎疫苗，輪狀病毒疫苗等。以及HPV疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等。

2）從疫苗製作角度，主要有三類：

滅活疫苗：又稱死疫苗，是指利用加熱或甲醛等理化方法將人工大量培養的完整的病原微物殺死，使其喪失感染性和毒性而保持免疫原性，並結合相應的佐劑而製成的疫苗。

減毒活疫苗：是指在保留其免疫原性同時將病原體毒性減弱，並將其接種到身體內，引發機體免疫反應，起到獲得長期或終生保護的作用。減毒活疫苗有再增殖的特性，理論上只需接種一次，即可以達到滿意的免疫效果。

基金工程疫苗：是使用DNA重組生物技術，把天然的或人工合成的遺傳物質定向插入細菌、酵母菌或哺乳動物細胞中，使之充分表達，經純化後而製得的疫苗，屬於新型疫苗製備技術。

3）從產品的特點，又分兩類：

多聯疫苗：指兩種或兩種以上不同種類疫苗按比例合成的具有多種免疫原性的疫苗。說白了就是將兩種或多種疫苗合成一個疫苗。它的主要優勢在於減少接種次數、提高接種率。

多價疫苗：由一種病原生物的多個血清型抗原所製成的用於免疫接種的一種生物製品。簡單理解就是一種疫苗可以預防多個病毒種類。一般價數越多，預防的概率就越大。

四 國內疫苗行業概況

01、我國每年要消耗多少支疫苗？

根據中檢院數據披露，我國是全球最大的人用疫苗生產國和使用國，每年我國批簽發疫苗5億-10億瓶（支）全球排名第一，我國每年大概大概6億劑次。2015年較多，7.4億，2016年受山東疫苗事件，大約只有5.5億劑次。

02、我國疫苗行業市場規模有多大？

根據中投顧問產業研究中心數據，我國疫苗行業市場規模由2005年的65億增長至2015年的245億，2006-2015這十年的年複合增速接近13%。

然而，我國疫苗市場規模佔醫藥工業總產值的比例不足1%，相較於全球市場2.5%的水平也比較低。

03、國內的疫苗研發企業都在那些地方？

如圖所示。

04、國內疫苗行業佈局是什麼樣？

根據中檢所的數據統計，一類苗由政府承擔費用，產品超過80%由國有企業生產，14%左右為民營企業生產，4.5%由外資企業生產。

二類苗由消費者承擔費用，民營企業佔據了接近50%的市場份額，國有企業佔據了28%左右的市場份額，而外資企業的市場份額也超過20%。

05、國內疫苗，主要上市企業有那些？

目前主要上市疫苗公司儘管市場份額並不高，但是，利潤率還比較可觀。如圖所示。

06、國內那個城市疫苗管理最有效？

根據中國疾控中心數據，上海疫苗使用在全國數一數二，呈現總量不大但是人均較高，二類疫苗年均使用300萬次（總量第一是廣東省）。但是，上海市人均使用二類疫苗是全國第一位，是我國疫苗市場的風向標。如圖所示。

07、國內疫苗是怎麼流通的？

受當年“疫苗事件”影響，2016年4月國家公佈了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，對國內疫苗，尤其是二類疫苗的流通做了相關的條例修改，不再允許批發企業經營疫苗，並強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸管理制度。政策變動後的疫苗流通渠道如圖所示。

三 從全球視野

01、疫苗的價值是什麼?

疫苗和抗體藥是全球生物技術藥兩大最主要成員，接種疫苗極大的降低了傳染病發病率，是最經濟有效的公共衛生解決方案。根據美國CDC報告顯示，1美元疫苗接種支出可節約治療費用5~27美元。

02、全球疫苗市場規模有多大？

2016年，全球疫苗市場規模達275億美元，位居所有治療領域第6位，在全球醫藥市場中佔比3.4%。如圖所示。

據Evaluate調查公司數據，2024年預計全球疫苗市場將超過430億美元，350億為已有疫苗；20億為即將上市疫苗；70億為正在臨床階段疫苗。

03、全球疫苗主要那些公司出品？

全球疫苗市場高度集中，四大公司GSK、賽諾菲、默沙東、輝瑞市場規模約245億美金，市場佔比達89%。2017年上述巨頭的疫苗銷售額66.5億美元、57.6億美元、61.6億美元、56億美元,合計實現銷售額241.7億美元。

04、為什麼全球疫苗市場競爭格局那麼穩定呢？

1）疫苗對安全性要求極高，研發難度很高，只有少數企業具備實力；

2）相比藥品，疫苗市場規模相對有限，競爭者少。

3）歐美大部分疫苗列入醫保報銷，推廣費用低，淨利率很高。

05、疫苗行業核心特點是什麼？

典型三高：

1）高壁壘：疫苗行業屬於高度行政監管行業，相對於傳統中藥和化藥行業，疫苗（生物製品）法律法規相對更嚴格，生產條件也更為嚴苛，從研發、生產、流通、銷售和售後安全等各個環節都受政府主管部門嚴格監管和控制。相關監管部門包括藥監局（CFDA）、中檢院以及疾控中心（CDC），以各級藥監局為主。

2）高投入：疫苗行需要漫長的時間成本和鉅額資金投入，以葛蘭素史克（GSK）為例，疫苗臨床前研究可長達十年，主要臨床期（臨床二期到獲批）一般在4-7年，註冊與推廣在一年以上。國內新藥研發也在8-10年，從研發基本結束到上市一般需要5年以上的時間。

3）高毛利：如果從生產角度，除了固定投資支出，廠房車間、培養與純化設備折舊成本與銷售成本，生產成本比重低，所需外部能源僅包括水電和蒸汽（亦有相當部分廠商自行配置蒸汽發生系統），細胞培養相對價格較為低廉，主要原材料成本在包材和個別特殊原材料（如小牛血清），造成行業毛利率極高，普遍在70%以上。

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關鍵字: 生物技術 巴斯德 行業