2017年以來，國內環保政策持續高壓，環保督查所到之處風聲鶴唳，對於向來被認為是高汙染的醫藥行業而言，考驗不容小覷。
然當諸多醫藥企業陷入整改、限產甚至停產的煎熬時，作為國內產業鏈最為完善的大型醫藥集團之一，科倫藥業緊緊圍繞“三發驅動戰略，力破環保難題，發揮公司從中間體、原料藥再到製劑的抗生素全產業鏈競爭優勢，加快全球佈局。大輸液、抗生素及新藥研發三大板塊的海外市場拓展成效凸顯。本次公司通過日本GMP認證，即是最好的佐證。
“雞蛋裡挑骨頭”的認證
科倫藥業新都基地
本月，科倫藥業國際化迎來里程碑事件。
8月5日晚間，科倫藥業發佈公告稱，公司於今年5月21日至24日接受了日本PMDA（日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構)的GMP現場檢查，檢查範圍涵蓋質量、生產、設備設施、實驗室控制、物料等體系。8月3日，公司收到了PMDA簽發的《醫藥品符合性調查結果通知書》，確認公司通過日本PMDA認證。科倫藥業成為國內首家通過日本GMP認證的內資輸液企業。
科倫藥業國際業務部負責人朱慧玲表示：“作為項目的親歷者，我們清楚的知道，3年來，為了突破日本市場，我們付出了多少心血和努力。這個項目能夠獲得成功，所歷經的曲折和艱辛，真是難以想象。”
據瞭解，日本PMDA與歐盟EC、美國FDA並列為ICH的三大創始成員，起草、制定了眾多引領製藥行業發展的政策法規，在全球藥品監管領域有著舉足輕重的地位。且日本GMP認證更以嚴謹細緻聞名於業界，與美國FDA cGMP認證和歐盟GMP認證齊名，代表著全球藥品生產質量管理規範認證的最高水平。打開日本市場，對於科倫產品邁向國際高端市場具有里程碑意義。很多參與該項目的科倫人，深有體會地說，日本檢查官對生產製造的每一個環節都有非常高的要求，而且很多地方都遠遠超過行業標準，公司整體質量的提升，是不斷被“折磨”出來的，高端客戶的嚴苛要求是科倫持續改進的不竭動力。唯堅韌者始能遂其志。“此次通過日本GMP認證，標誌著公司產品獲得了在日本銷售的准入資格，將對公司拓展日本醫藥市場帶來積極的影響。”科倫藥業相關負責人欣喜地向金融投資報記者介紹，日本是人口1億以上的市場，根據IQVIA截止2018年第一季度滾動年數據，日本是全球第三大醫藥市場，佔全球醫藥市場金額7%，並預測日本未來也將長期佔據全球第三大醫藥市場的位置，接下來，公司將積極推進產品的申報工作，為產品的上市做好準備。
這是一個寬闊而充滿想象力的航道。
國內市場，該證書將進一步捍衛科倫藥業在質量方面所處的絕對優勢地位，在各級集中採購中可被列入更高的質量層次，取得市場準入優勢，從而進一步促進科倫國內產品的銷售工作。
國際市場，日本PMDA是PIC/S組織成員，其頒發的GMP證書，為多個PIC/S成員所認可。通過PMDA認證的產品，可在多個PIC/S成員國直接進行註冊和銷售，並可在銷售上獲得價格優勢或更高的質量認可。這也就意味著，通過日本PMDA的認證檢查，還可促進公司大容量注射劑及其他不斷獲批的新藥在海外市場的銷售。
制高點的較量
哈薩克斯坦科倫
通過PMDA的認證檢查，只是科倫藥業國際化的一個縮影。事實上，科倫藥業持續、飽滿地聚焦大輸液、抗生素及新藥研發三大板塊的國際化進程，毫不動搖。
產品出口必定註冊先行。科倫藥業緊跟出口目標國家的註冊法規要求，投入專門的人力物力，大力開展國際註冊工作。據公司介紹，僅今年上半年就共開展尼日利亞等12個國家/地區共計50個項目的註冊工作。除常規產品出口之外，新產品的海外銷售藥政工作也在積極進行，部分產品已向國外藥監部門遞交資料。目前，國際市場拓展已經取得初步成效，海外市場覆蓋歐洲、亞洲、非洲和中南美洲。
相關數據顯示，今年公司抗生素產業鏈出口業務開展順利，上半年外貿銷售廣西科倫、伊犁川寧產品銷售額超過2億元，同比增長57.91%，其中：廣西科倫出口同比增長235.54%，川寧出口同比增長48.12%。“針對現有幾個大宗中間體、原料藥，公司已經通過多家國際大客戶的審計，並實現了商業訂單，比如Sandoz、DSM、Otsuka、Sun pharma (也是排名靠前的國際大型醫藥企業)等。”公司原料出口銷售總監孫翠娟表示，這些穩定客戶的開發與合作，促進了公司業績的快速提升。
值得一提的是川寧項目的增長。今年4月，隨著環保問題的解決，川寧項目全面實現滿產，選址伊犁的優勢完全釋放出來。此前科倫藥業總經理劉思川曾向金融投資報記者表示，一方面，川寧項目依託伊犁的能源、原料等優勢，成本佔優。另一方面，川寧項目緊鄰哈薩克斯坦和俄羅斯，於是公司在哈國設立了哈薩克斯坦科倫，以該項目作為西進戰略的橋頭堡，產品面向前獨聯體及歐洲市場銷售，持續加強國際市場開拓。
據劉思川介紹，哈薩克斯坦科倫一開始主要在哈開展業務，並在2016、2017年實現持續盈利；2017年又成功開拓俄羅斯市場，銷售成果有望於今年體現。未來業務將涵蓋前獨聯體主要國家。
如其所言，哈薩克斯坦科倫及川寧項目的業績貢獻已經初顯。今年上半年哈薩克斯坦科倫有2個治療性輸液在俄羅斯實現銷售；1個抗腫瘤小水針在俄羅斯註冊完成，同時2個抗腫瘤產品正在註冊中，2個抗腫瘤產品已啟動註冊。而業績快報顯示，今年上半年公司實現營收77.92億元，同比增長57.68%；營業利潤8.53億元，同比增長124.09%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤7.74億元，同比增長202.17%。其中，川寧項目營收16.45億元，同比增長69.69%，淨利潤3.50億元，同比增長548.06%。
厚積薄發，川寧的貢獻大概率還將持續。“西方發達國家從上個世紀90年代逐步從抗生素髮酵領域徹底退出，於是世界依賴中國抗生素及藥用中間體的形勢在短期內無法根本扭轉；且隨著國內環保標準的逐步提高，川寧“環保優先 永續發展“”的戰略優勢凸顯，正逐步佔領發酵生產企業的制高點。隨著國內能夠做大規模發酵生產的企業會越來越少，因此能夠達到環保高標準而持續生產的企業的出口形勢可以看好。”科倫藥業預計，只要堅守誠信和質量，整個抗生素髮酵產品在國際國內可能會變成稀缺資源，也就是說出口量增、價升的格局即將到來，且可得以持續。
不創新，毋寧死
哈薩克斯坦科倫生產線
對研發和創新研判精準的科倫藥業，早在2012年底就全面啟動創新轉型，圍繞全球和中國未滿足的臨床需求、疾病新靶點和新技術進展，“以仿製推動創新，以創新驅動未來”為戰略佈局，啟動了面向國內外市場的320餘項藥物研究。
據科倫藥物研究院介紹，為了能夠快速跨入全球藥物研發前沿陣地，公司在成都、蘇州、天津三個研究院外，還在新澤西成立了美國分院，與成都組建中美聯動的創新研發與生產體系，覆蓋大分子新藥發現、工藝開發與中試、GMP生產等全產業鏈。目前，美國分院擁有研發人員26人，其中總監13人，博士13人。“以新澤西為中心，將強化美國東西海岸藥物發現、臨床研究和商務拓展的能力，從而保證與美國研究資源和新技術進步的緊密銜接。”
值得注意的是，今年5月，公司的創新HER2-ADC藥物同步獲批美國食品藥品監督管理局和中國食藥監局臨床研究，為科倫首箇中美雙報品種，標誌著科倫的臨床研究正式走向國際。另外，科倫藥業還分別於2018年3月和6月在美國召開中美腫瘤專家顧問會，與全美最頂尖的腫瘤中心——斯隆凱特琳癌症中心和MD Anderson腫瘤中心開展合作，搭建了全美最知名腫瘤專家組成的顧問團及美國臨床研究團隊，將攜手國內頂尖腫瘤專家及科倫團隊，為項目從臨床前至臨床再到上市的研發路徑的最優化提供全程支持，進一步提速科倫的國際化進程。
五年多的研發厚積，科倫研發管線也已經開啟收穫期。截至2018年3月31日，科倫藥業及子（分）公司共申請專利3204項，包括髮明專利申請753項；授權專利共2432項，其中發明專利303項。且2017年至今年一季度末，公司有26個藥（產）品獲得臨床批文、申報臨床批文或有重大進展，有9個重要仿製藥物獲批生產，其中有4個為首仿/首家藥物，其中就包括“多蒙捷”“科瑞舒”等。公司方面還透露，目前公司已有A類在研項目逾300項。金融投資報記者梳理發現，僅今年上半年，公司創新藥物申報臨床2項，獲得CFDA創新藥物臨床批件3項，獲得FDA創新藥物臨床批件1項；仿製藥物申報生產13項，獲得仿製藥物生產批件7項、口服固體制劑一致性評價生產批件1項（草酸艾司西酞普蘭片首家獲批）。
西南證券分析師朱國廣指出，在國家鼓勵創新和提高仿製藥質量的大背景下,中國正從仿製藥大國走向仿製藥強國和創新藥大國,而科倫藥業多年投入鑄就了研發實力已位列國內第一梯隊，公司研發佈局正陸續收穫成果,有望驅動公司成為新時代下的仿製藥和創新藥龍頭企業之一。
閱讀更多 21金融圈 的文章
