8月17日，國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）發佈擬修訂纈沙坦藥典標準（《中國藥典》2015年版二部第1547頁）的公示，就纈沙坦標準公示稿（以下簡稱公示稿）向社會公開徵求意見。較現行纈沙坦藥典標準，公示稿明確：生產企業應評估生產工藝形成N-亞硝基二甲胺（以下簡稱NDMA）的可能性；必要時，需對生產工藝進行驗證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規定。增訂NDMA檢查項。
NDMA為纈沙坦原料藥特定生產工藝中可能產生的潛在基因毒性雜質，由於目前我國已批准上市的含纈沙坦成分的製劑均為口服固體制劑，而口服固體制劑在生產和貯藏過程中一般不會產生NDMA，故此次中國藥典標準修訂主要針對纈沙坦原料藥。
公示稿明確，採用氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）方法對NDMA進行檢查。該方法靈敏度高，可以準確檢出和定量NDMA。根據世界衛生組織（WHO）的分類標準，NDMA屬於2A級致癌物質，按照每日安全攝入劑量計算，公示稿規定限度不得過千萬分之三（0.3ppm），這也是歐盟目前規定的安全限度。
華海纈沙坦事件發生後，藥典委一直高度關注該事件進展情況，持續與有關藥品檢驗機構就NDMA檢驗方法的建立、驗證和檢驗進行有效溝通。按照國家藥品監督管理局部署要求，在收到中國食品藥品檢定研究院提供的檢驗方法及驗證資料後，藥典委迅速組織召開專業委員會進行了充分的專家論證和審評，確保纈沙坦藥典標準增訂【N-亞硝基二甲胺】檢查項的過程嚴格按照國家藥品標準制修訂程序進行。
在修訂纈沙坦藥典標準的同時，考慮到國家進行相關製劑應急監督檢驗的需要，藥典委一併審定完成了“纈沙坦相關製劑中N-亞硝基二甲胺測定法”。
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來源 | 《中國醫藥報》 記者 陳燕飛
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