據藥代通獲悉，7月26日（昨日），國家藥品監督管理局公佈《關於蒙脫石散等16個品種通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告（第五批）》。
57個品規通過一致性評價
藥代通小編了解到，前4批通過一致性評價的藥品共計41件25個品種，其中289基藥目錄12件10個品種。加上此次公佈的第五批，目前共有57個受理號通過一致性評價，其中屬289基藥目錄的有23個品規，非289基藥目錄的有34個品規。
“三足鼎立”局面形成？
值得注意的是，截至目前，瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價的生產企業已達到3家，分別是浙江海正藥業、正大天晴和浙江京新，蒙脫石散也同時有3家生產企業達到一致性評價，分別是先聲藥業、四川維奧製藥及揚子江藥業。
為什麼說“三足鼎立”局面形成？藥代通小編給大家科普下：根據國辦2016年2月印發的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”也就是說，只要是通過了一致性評價，無論是3家還是3+N家，都有資格參與採購，而沒通過的一致性評價的廠家將不予以採購，這樣一來，生產瑞舒伐他汀鈣片或蒙脫石散的其他藥企，基本失去了這兩個品種的市場。
單就這2個品種來說，原研藥逐步被仿製藥所替代，同時也會給這幾個通過一性質評價的藥企帶來更為廣闊的市場。
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