飛行檢查的常態化讓行業內企業的神經幾乎要時時緊繃，且飛檢中被查出問題的企業沒有一家能夠輕易逃脫被懲治的結局。那麼，企業如何才能從飛檢的危機中突圍?在這裡，小編分享一篇乾貨，僅供參考，並希望大家在未來飛檢的道路上越走越順。
構建符合GMP要求的體系
(1)GMP核查的重點在於企業是否有建立相應的GMP體系，日常經營管理是否有按GMP體系執行，建立一套符合要求的GMP體系，並持續運行，顯得尤為重要。
(2)新的GMP已於2018年1月1日全面實施，如仍按GMP要求執行的企業，應及時做好準備。新的GMP較之前的法規，在諸多方面發生了變化。若是成立較久的企業，原GMP要求建立的體系，在相當一部分條款上都無法滿足最新GMP的要求，企業應對整個體系文件進行梳理確認，結合自身產品特點，來識別GMP條款的適用性，補充及優化現有體系(可能會涉及到從人員、廠房設施、生產工藝、檢驗條件等方面的重新調整)。對於產品涉及到強制性標準的情況，必須按強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，且不能隨意更改，確保出廠檢驗項目符合要求。
(3)依據GMP及質量體系文件建立相應的批記錄(包括：設計研發、批生產記錄、批檢驗記錄、採購、倉庫、批銷售記錄、人員培訓、管內審、文件管控等)。
定期展開GMP自查
(1)自查前，首先要清楚GMP驗收標準：現行的GMP較之前的法規，刪除了驗收評判標準，刪除了通過檢查；允許企業產生一定數量一般不符合項的情形。目前藥監部門的現場驗收報告為《現場檢查缺陷表》，這就意味著現場檢查主要是查問題點的，最後所有不符合項必須全部整改合格，並經藥監部門複查確認後，方可通過。對於關鍵項也是現場檢查中的高壓線，千萬不能觸碰，輕則限期整改，重則撤銷相關資格認定證書、半年內不受理材料申報或行政罰款等處罰措施。
(2)如產品屬於高風險產品或國家局、省局發佈的重點監控目錄內的產品，每一環節都應嚴格控制。
(3)定期組織各相關部門及人員對照相應的GMP條款逐一進行自查及整改，不要遺漏任何條款，正確識別合理不適用的條款，特別是當中關鍵項的部分，必須高度重視。如果是新開辦的企業，產品還未銷售，涉及到條款中銷售的內容一般是空白的，對於此條款只是確認文件的符合性。如果是已獲證企業，應按條款的要求建立全套的批質量記錄。
(4)按照一條線的方式進行自查。如從銷售訂單追查到原材料的採購，確認中間每一過程的相關批記錄的完整性(包括：銷售批記錄、倉庫出入庫管理、生產批記錄、檢驗批記錄、採購記錄等)。
(5)藥監部門特別強調產品追溯體系，這也是現行核查線索的主動脈，企業應在建立體系及批記錄時，必須確認追溯流程是否完整。
現場不允許出現的問題
(1)各種現場存放的物料，出現帳、卡、物不符或沒有標籤或沒有定置定位。
(2)現場演示無法操作或操作不合規。
(3)現場(包括垃圾桶、垃圾站)存在廢舊文件(受控或非受控)，或有撕毀記錄，隨意塗改以及提前或明顯滯後填寫現象。
(4)阻撓、干擾檢查工作。
(5)環境溫溼度、壓差、潔淨區密封等方面存在問題。
(6)穿著潔淨服行走在不同潔淨級別區域之內。
(7)現場設備設施表面存在明顯的鏽跡、油汙或粉塵。
(8)車間、倉庫存在齧齒類動物屍體、糞便或其他活動痕跡。
各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求
(1)有能力，可勝任。
(2)沉穩自信。
(3)有經驗及專業知識。
設備設施方面必須避免出現的問題
(1)不合理安裝(設計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認的合理性)。
(2)管道連接不正確(存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等)。
(3)缺乏清潔(設備內表面有殘留，清洗SOP的有效性)。
(4)缺乏維護(現場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行)。
(5)沒有使用或運行記錄。
(6)使用不合適的稱量設備或檢測設備。
(7)設備、管道無標誌，未清楚地顯示內容物名稱和流向。
(8)有故障和閒置不用的設備未移走或標識不清楚。
(9)壓差表不回零或指示不準確。
生產現場檢查時避免出現的問題
(1)人流、物流、牆壁、地面、交叉汙染。
(2)每個區域，每次生產一個以上的產品，有混淆、交叉汙染的危險。
(3)不同批號的產品放在一起。
(4)在開始生產之前，沒有對生產區和設備的衛生進行檢查。
(5)產品和物料要有防止微生物和其它汙染源汙染的措施。
(6)進入生產區人數、部分使用物品不受控，中間過程不受控。
(7)計算產量和收率，不一致的地方沒有調查清楚。
(8)缺少簽字確認關鍵步驟。
(9)包裝物或設備進入生產區之前，沒有清除其上不適當的標籤。
(10)沒有進行定期有效的環境檢測，沒有SOP及相關記錄， 出現交叉汙染。
(11)出現灰塵產生和傳播，且沒有通風或淨化措施的處理。
(12)沒有生產指令。
(13)中間產品和待包裝品儲存條件不符合，標識和標籤不齊全。
(14)在生產區域內不得有吃東西、喝水、吃零食、抽菸或存有食物、飲料、私人藥品等私人物品。
(15)操作者裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品。
(16)GMP檢查員的潔淨服不按按男女備足，且不合體。
(17)操作工不熟悉本崗位操作、清潔SOP。
(18)設備沒有在清潔、乾燥的環境中進行儲藏。
(19)沒有完整的清潔記錄。
(20)記錄填寫不清晰，不符合規範，如複核人簽字有塗改。
(21)記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執行。
(22)記錄錯誤修改沒有留存原來的字跡，沒有修改者簽名和修改日期，沒有註明修改的原因。
(23)包裝區域員工不熟悉作廢的印刷包材的銷燬SOP，而且沒有記錄。
(24)外包區與潔淨緩衝區進行管理混亂，操作及人員存在交叉汙染危險。
(25)在包裝場所或包裝線上沒有標示包裝的品名和批號。
(26)對進入包裝部門的物料沒有核驗品名是否與包裝指令一致。
(27)打印(如批號和有效期)操作不復核並且無記錄。
(28)沒有關鍵設備確認狀態的標籤。
閱讀更多 醫療裝備雜誌 的文章
