腫瘤醫療行業分析報告

招財貓團隊——張博

目 錄

一、腫瘤醫療行業市場狀況3

1、腫瘤發病狀況形勢嚴峻3

2、腫瘤醫療服務市場空間廣闊,年存量規模超2500億4

1、基於基因檢測的腫瘤精準醫療7

2、抗癌藥行業簡述9

三、重點關注公司11

1、華大基因:腫瘤個體化診療已經在肺癌、前列腺癌、腦膠質瘤和甲狀腺癌等方面開展試驗性合作並取得階段性成果11

2、貝瑞基因:NIPT業務有特色有實力,產品+服務雙線推進12

3、艾德生物:公司陸續研發的 13 種基因檢測產品,均為我國首批獲得國家藥監局醫療器械註冊證書和通過歐盟 CE 認證的產品。

12

5、復星醫藥:單抗藥、一致性評價、細胞治療、醫療服務龍頭優勢明顯13

6、麗珠集團:抗PD-1單抗國內外獲批臨床,加速向創新藥企業轉型13

7、貝達藥業:中國稀缺的“創新藥全產業鏈”平臺型公司14

四、風險提示14

一、腫瘤醫療行業市場狀況

1、腫瘤發病狀況形勢嚴峻

腫瘤是機體在各種致癌因素作用下,局部組織的某一個細胞在基因水平上失去對其生長的正常調控,導致其克隆性異常增生而形成的新生物,一般分為良性和惡性兩大類。良性腫瘤與惡性腫瘤之間沒有嚴格的界限,良性腫瘤細胞的異型性不明顯,一般與其來源組織相似;而惡性腫瘤常具有明顯的異型性,又稱癌症,是細胞不正常增生,且這些增生的細胞可能侵犯身體的其他部分。依據不同的系統和器官,可分為頭頸部癌症、呼吸系統癌症、消化系統癌症、泌尿系統癌症、骨骼系統癌症、血液系統癌症、婦科癌症(乳癌、子宮體癌、卵巢癌、宮頸癌、外陰與陰道癌)及惡性黑色素瘤等其他類型癌症。

惡性腫瘤是威脅人類健康的重要疾病之一,具有發病率高、隱蔽性強及致死率高等特點。2015年全世界共有約1750萬例癌症發生,造成870萬人死亡。預計到2025 年前,全球每年新增癌症病例數將高達1930 萬例。

癌症發病情況與性別關係明顯,全球範圍內,男性腫瘤發病率和死亡率均高於女性。其中,男性腫瘤發病率與致死率最高的是肺癌,女性則是乳腺癌。乳腺癌是女性健康第一殺手,2012 年新增乳腺癌患者167 萬,僅次於肺癌患者,佔整個癌症人數的12%。

隨著發病率和死亡率越來越高,癌症正成為中國首要的死亡原因和一個重要的公共衛生問題。自2010 年以來,惡性腫瘤己經超過心腦血管疾病,成為中國人口第一大死因。隨著人口老齡化加速以及環境和生活方式的轉變,預計在未來幾十年內,我國惡性腫瘤的發病和死亡人數將繼續呈上升趨勢。依據全國347 家癌症登記點數據,國家癌症中心發佈了2017 年中國腫瘤登記年報。與2012 年相比,癌症新發人數繼續上升,從358 萬增加到368 萬,增幅3%;同年,世界新發病例約1410 萬,中國新發癌症病例佔世界的1/4。

全國每天約1 萬人確診癌症,每分鐘約7 人確診患癌。自40 歲開始癌症發病率快速上升,至80歲達到高峰,中國城市居民0-85 歲的累計癌症發生風險高達36%。其中,肺癌為發病率、死亡率雙率第一,已與發達國家水平相當;甲狀腺癌發病率上升趨勢快,需格外引起重視。死亡率排前的癌症主要是肺癌和消化系統癌症。

當前,城市地區男性最普遍的5 種癌症依次為:肺和支氣管癌症、胃癌、肝癌、食管癌、結直腸癌,這些佔到所有癌症病例的三分之二;女性中最普遍的5 種癌症依次為:乳腺癌、肺和支氣管癌、結直腸癌、胃癌及甲狀腺癌,甲狀腺癌快速上升,乳腺癌佔所有女性癌症的15%。

老齡化進程加速疊加環境汙染因素,惡性腫瘤發病局勢未來恐更嚴峻。惡性腫瘤發病率於0~39歲組處於較低水平,40歲以後開始快速升高,80歲以上達到高峰。我國60歲以上老年人口占總人口比例十年間提升了3個百分點以上,目前已達到總人口的16.14%。此外,惡性腫瘤是公認的環境相關疾病,環境汙染物可能通過多種機制影響機體的生理病理學反應,從而達到致癌致突變的結果,例如,WHO下轄的國際癌症研究機構(IARC)已確認大氣汙染是1類致癌物(即對人體有明確致癌性的物質),可導致肺癌,並與膀胱癌風險增加有關。環境汙染物種類繁多、成分複雜,很多在環境中可持久存在,具有生物富集性和進入生物體後的持續毒性。隨著經濟發展和工業化進程加速,我國環境問題較為嚴峻,空氣、淡水、海水及土壤等都存在一定的汙染與超標,例如16年環保部公佈的空氣質量超標城市達到全國所有城市數的75%以上,地表水中II類以上水質僅佔不到40%,地下水中良好及以上水質僅佔35%……這些因素都對我國長期惡性腫瘤發病局勢構成威脅,也對我國腫瘤醫療服務提出更高的需求。

2、腫瘤醫療服務市場空間廣闊

我國腫瘤醫療服務領域市場空間廣闊,年增量市場超1400億元,存量市場超2500億元。據《柳葉刀》統計,我國城市常見癌種診斷與治療花費平均為9739美元,即約63300人民幣元。考慮到我國城鄉居民經濟水平差異,按農村治療花費均值為城市的四分之三計,則:增量角度,我國腫瘤15年新發病例為城市231萬人、農村199萬人,以腫瘤治療滲透率60%計,我國腫瘤醫療服務市場年增量規模為1442億元左右;存量角度,我國腫瘤5年現患人數約為城市460萬人,農村289萬人,以腫瘤治療滲透率60%計,則我國腫瘤醫療服務市場年存量規模為2500億元以上。目前我國人民經濟與生活水平不斷提升,消費升級在醫療行業也不例外,這一數字仍有較大提升空間。

腫瘤醫療服務市場細分:狹義的腫瘤醫療服務包括腫瘤診斷、腫瘤治療和姑息治療三個階段,其市場份額約分別為5%、80%和15%。其中,腫瘤治療又主要包括手術治療、放療和藥物治療三部分,目前由於我國醫療體制和醫療水平的限制,藥物治療仍佔據較大份額;但隨著我國醫改取消藥品加成的進展和腫瘤篩查、治療水平的上升,這三者的市場份額比例可參考美國等發達國家,達到化療市場30%~40%、手術35%~40%、放療25%~30%的合理比例。

腫瘤診療階段

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我國腫瘤診療路徑

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傳統腫瘤治療方法主要有:手術切除、放化療、小分子靶向藥物、單抗藥物以及造血幹細胞移植。其中,手術切除僅對早期患者有效,若癌細胞轉移則效果不佳;放化療較普遍,但選擇性差,對正常組織損傷大;靶向藥物(包括小分子和單抗)綜合療效較好,毒副作用相對較小,但也面臨刺激腫瘤細胞基因變異、產生藥物耐受性等問題。造血幹細胞移植療效迅速,但往往供體選擇困難,且術後易發生排斥反應。

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1、基於基因檢測的腫瘤精準醫療

基因檢測助力腫瘤治療邁入精準醫療時代。精準醫療由精準診斷和精準治療兩部分配合而成,其中精準診斷主要由基因檢測技術來完成。

我國腫瘤篩查推廣不足

腫瘤的遠期療效與確診病期的早晚高度相關。以美國部分癌種確診分期及其對應五年生存率為例:如果能夠在局部癌症時期就確診,則即使是肺癌、胃癌也可達到50%以上的五年相對生存率,而結直腸癌、前列腺癌和乳腺癌等治療水平較高的癌症可達到90%以上甚至接近100%的五年相對生存率。然而如果是到了遠轉移階段才確診的患者,則其五年相對生存率僅為10%附近(肺癌、胃癌、結直腸癌及肝癌),即使是容易治癒的癌種前列腺癌及乳腺癌也只剩下百分之二十幾的相對生存率。

四大因素驅動腫瘤基因檢測行業發展

1)需求端:腫瘤患者增量存量雙升拉動對基因檢測需求。增量市場:未來20年全球新發病例數將增加70%,2015年我國新增病例已達到430萬人。存量市場:國內癌症5年生存率整體水平顯著提升,總生存時間延長致使對治療及檢測的總需求量增長。2)政策端:政策利好基因測序,相關規範標準陸續出臺。有關部門不斷重視,基因測序產業逐步規範化。國內腫瘤測序平臺加速審批,超過10個產品進入綠色通道。國內行業標準和規範不斷完善,華大基因可供借鑑。3)技術端:成本不斷下降,技術持續升級。二代基因測序平臺測試費用迅速減少,2016年全基因組測序僅花費1000美元。數據分析不斷優化,中國人基因組數據庫快速搭建中。4)腫瘤個體化藥物的爆發刺激對基因檢測的需求。靶向療法治療部分腫瘤療效顯著,我國單抗藥物複合增長率高達33.09%。腫瘤免疫治療為研究熱點,未來潛力巨大。5)多因素共驅動,預計2025年腫瘤基因檢測空間高至480億。

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腫瘤基因檢測的應用包括腫瘤易感、腫瘤早期診斷、腫瘤個體化用藥診斷、腫瘤愈後監控。腫瘤易感基因檢測可幫助腫瘤遺傳突變高危人群主動預防,腫瘤早期診斷通過儘早發現病情可大幅提高生存率,腫 瘤個體化用藥診斷為腫瘤患者提供更加精確的治療方案,腫瘤愈後監控評估病患的復發危險程度。

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多因素共驅動,預計2025年腫瘤基因檢測空間高至480億

1)我國腫瘤患病人數逐年上升,估計到2025年新增患病人數將達530萬,存量腫瘤患者超2000萬。2)隨著基因檢測技術發展及腫瘤個體化用藥的爆發,預計2025年腫瘤基因檢測在腫瘤患者中滲透率達30%-40%。3)目前我國市場上腫瘤基因檢測的價格區間大致在3000到10000元,考慮到基因測序價格不斷下降以及有望進入醫保等因素,預計2025年腫瘤基因檢測價格區間降至2000-6000元。4)預計2025年我國腫瘤基因測序市場規模將達到120-480億元。

2、抗癌藥行業簡述

國內腫瘤藥以傳統化藥為主,靶向藥物開發是未來藥企競爭核心。中國腫瘤發病率持續增長,腫瘤藥市場巨大。隨著環境汙染、老齡化程度的提升和生活方式改變等複合因素影響,中國已經成為新增癌症病例第一的國家。根據《Cancer Statistics in China, 2015》,全國癌症發病形勢嚴峻,發病率與死亡率呈持續上升趨勢,每年新發癌症病例約429.2 萬,因癌症死亡病例約281.4 萬。肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌和食道癌是目前中國最普遍的惡性腫瘤類型,佔到了中國癌症診斷的64%;乳腺癌、宮頸癌、前列腺癌和甲狀腺癌則是發病率增長最快的幾種類型。

2015 年中國TOP10 腫瘤的發病率(每10 萬人) 2015 年中國TOP10 腫瘤的死亡率(每10 萬人)

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國內腫瘤藥市場發展前景良好,預測增速可達12-15%。

2016 年中國藥品樣本市場規模已經超過1661 億人民幣,腫瘤藥品是目前用藥最大的治療領域,2016年抗腫瘤樣本市場銷售規模佔200 億人民幣, 佔藥品銷售規模的12%。2005-2016 年腫瘤藥樣本市場年均複合增長率為20.3%,高於中國藥品市場的

複合增長率15.9%。根據IMS 預測, 2014-2018 年發達國家腫瘤市場將維持7-10%的複合增速,2018 年市場份額將達710-810 億美元;包括中國在內的新興腫瘤市場複合增速將達12-15%,2018 年市場份額將達120-140 億美元。

國家重大政策利好抗腫瘤市場。近年來國家對重大疾病藥物在審批和醫保上均提出了一系列政策,指導腫瘤藥市場快速發展。ü

長期以來,中國新藥評審耗時長,從申請臨床到上市平均63 個月,遠遠超過美國新藥平均審批時間10 個月。2015 年CFDA 提出對重大疾病創新藥註冊申請實行單獨排隊,加快審評審批,將評審時間縮短到6 個月。截止2016 年7 月,CDE 公佈了共計308 個獲得優先評審的藥品批號,其中腫瘤藥佔據56 個,達近20%的佔比。

ü 2017 年2 月新版國家醫保目錄正式出臺,重點支持創新藥、大病用藥(如癌症、糖尿病、心腦血管疾病等)、兒童藥等。2008-2016 年上半年獲批的創新化藥和生物製品絕大部分被納入2017 年版醫保目錄或談判目錄範圍。在44 個談判藥品中,腫瘤藥有20 個,佔比近50%。政策利好腫瘤藥物研發和市場擴容,相信未來關於腫瘤藥的政策利好仍會延續,或涉及配套的審批、市場準入、醫保報銷等各方面.

中國腫瘤藥市場仍以細胞毒類藥物為主流。美國等發達國家市場靶向藥物佔比近75%,但國內腫瘤藥市場仍以抗代謝類藥物、植物藥和烷化劑為代表的細胞毒類藥物為主流(近50%),且或在未來一段時間內仍佔主導。首先,傳統腫瘤藥數量品種多、抗腫瘤譜較廣、仍多為一線抗腫瘤治療方案首選。其次,傳

統腫瘤藥價格較靶向藥便宜,多進入國家醫保或大部分省市地方醫保,2012 新版基藥首次將腫瘤藥納入,全部是傳統腫瘤藥。2016 年樣本醫院腫瘤藥銷售前十品種有7 個是細胞毒藥物。

2016 年樣本市場TOP10 腫瘤藥的銷售情況

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中國腫瘤市場靶向藥佔比將逐年提高。國內腫瘤用藥市場正在進行產品升級換代,自2005 年起傳統植物藥和烷化劑銷售佔比逐年遞減,靶向小分子佔比從2005 年的2.0%上升到2016 年的8.9%,單抗藥物從2005 年的3.9%上升到2016 年的12.6%。據智研數據研究中心統計,2014 年中國抗腫瘤市場約837億,2010-2014 年複合增長率近20%。假設腫瘤用藥仍以細胞毒類等低價藥物為主,我們測算2020 年前中國腫瘤藥市場將達到1000 億元,參考歐美國家靶向藥比例,中國靶向藥目標市場容量可達400-500 億元。

國內外腫瘤靶向藥市場代差明顯,抗腫瘤靶向藥領域競爭程度低,國內龍頭企業潛力巨大。國內新藥審批效率與歐美國家差距較大,目前有19 個抗腫瘤靶向小分子(其中3 個為中國原研產品)和6 個抗腫瘤單抗(2 個為原研產品)在國內上市,其中近60%為2010 年前在海外上市的品種,近85%的市場份額由外企佔領。如上所述國內靶向藥物市場潛力巨大,例如恆瑞醫藥之類的國內創新藥龍頭有望與海外巨頭分食市場。

在高發癌症佈局靶向藥物將是未來企業競爭核心。

目前國內治療肺癌小分子靶向藥主要是第一代替尼類藥物,治療乳腺癌、肝癌、胃癌的小分子靶向藥僅有拉帕替尼、索拉菲尼和阿帕替尼,而針對結直腸癌適應症尚無小分子靶向藥,其中只有阿帕替尼屬於國內企業原研產品。國內單抗領域更是處於導入期,市

場份額大部分被羅氏佔據,國內企業僅有成都華神的治療肝癌的碘[131I]美妥昔單抗和百泰生物治療鼻咽癌的尼妥珠單抗。對於腫瘤免疫療法PD-1/PD-L1 單抗和ADC 藥物,國內目前沒有上市產品。

三、重點關注公司

1、華大基因:腫瘤個體化診療已經在肺癌、前列腺癌、腦膠質瘤和甲狀腺癌等方面開展試驗性合作並取得階段性成果

¾ 華大基因是國內基因測序方面歷史最悠久,收入規模最大、業務最全面的龍頭企業之一。華大基因的主營業務為通過基因檢測等手段,為醫療機構、科研機構、企事業單位等提供基因組學類的診斷和研究服務。

¾ 其業務主要有生育健康基礎研究和臨床應用服務、基礎科學研究服務、複雜疾病基礎研究和臨床應用服務、藥物基礎研究和臨床應用服務等,業務涵蓋從基礎研究到前沿應用的廣闊領域。同時,2013年公司控股股東華大控股收購了美國研發基因測序儀的上市公司Complete Genomics,為公司提供了自主測序平臺及相關技術。

¾ 公司總部位於中國深圳,在北京、天津、武漢、上海、廣州等國內主要城市設有分支機構和醫學檢驗所,並在香港、歐洲、美洲、亞太等地區設有海外中心和核心實驗室,已形成“覆蓋全國、輻射全球”的網絡佈局。

2、貝瑞基因:NIPT業務有特色有實力,產品+服務雙線推進

¾ 貝瑞和康主營業務為以測序為基礎的基因檢測服務與設備試劑銷售,公司致力於基因測序技術在醫學臨床領域的轉化與應用,提供“無創式”基因檢測項目。依託高通量測序分子診斷平臺,憑藉自主研發的核心技術,構建覆蓋生育健康、腫瘤分子檢測與診斷的多層次產品及服務體系。

¾ 公司業務主要分為兩大類:面向醫院及第三方醫學實驗室的醫學產品及服務,以及面向科研高校院所的基於高通量測序的基礎科研服務。報告期內,公司覆蓋的NIPT檢測樣本數達59.5萬例,醫學檢驗收入8.78億元,公司NIPT業務在國內有較強影響力,既能為醫療機構提供NIPT檢測服務,又能以產品形式提供測序儀及試劑盒,適應不同級別醫療機構的不同需求。2016年,試劑銷售和設備銷售合計收入佔主營業務收入的比重達到30.56%。

¾ 公司總部位於北京,在北京、上海、青島、成都設有4個檢驗所,並在香港設有子公司。貝瑞和康通過杭州貝瑞進行測序儀和試劑生產,並通過北京貝瑞進行銷售,與多家醫院合作共建實驗室,逐步建立覆蓋全國的渠道

3、恆瑞醫藥:從“仿製藥”到“仿製藥+創新藥+國際化”

仿製藥:國內集中度提升,海外製劑出口初具規模仿製藥再現春天。恆瑞醫藥通過搶仿腫瘤藥、麻醉藥和造影劑等領域的幾個大品種完成了業績的兩次騰飛,奠定了其在國內化學制藥行業的地位。2006 年公

司將研發重點放在創新藥上,申報了阿帕替尼、法米替尼、瑞格列汀、艾瑞昔布等一系列1.1 類創新品種,但由於創新藥物投入大、耗時長,雖然長遠來看創新藥是公司持續成長的最佳動力,但短期給公司業績帶來一定壓力。2010 年公司提出“創新藥+仿製藥”並重的戰略目標,2010-2014 年共計100 多個仿

製藥品種獲批臨床或生產,對仿製藥進行了大量儲備,產品線涵蓋腫瘤、麻醉、造影、糖尿病、心血管、超級抗生素、血液系統等多個領域。在仿製藥收益的護航中,公司加大創新藥開發和佈局,有望逐步成長為創新藥龍頭企業。

創新藥:經十年潛伏,終於迎來收穫期研發投入持續加力。恆瑞醫藥一直重視新藥研發,自2010 年以來,研發費用率持續保持在8%-10%。2016 年研發投入11.8 億元 (研發投入100%費用化),比重首次超過10%,研發總費用和研發費用率均處於醫藥上市公司首位創新藥版圖日漸清晰。目前恆瑞醫藥上市的創新藥有艾瑞昔布和阿帕替尼。艾瑞昔布2011 年上市,已被納入2017 年新版國家醫保,未來有望實現10 億元的收入規模。阿帕替尼2014 年上市,近2 年放量明顯,新適應症有望在2018年獲批,阿帕替尼經談判被順利納入醫保,維持高速放量可期。2018-2019 年有望獲批的創新藥包括法米替尼、吡咯替尼、19K 和瑞格列汀。法米替尼、吡咯替尼均處於臨床III 期,19K 和瑞格列汀已經完成臨床研究,由於CFDA 提高了臨床要求和審核制度,特別是19K 臨床I 期完成於2010 年,臨床要求與現行標準有所不同,公司主動撤回了19K 和瑞格列汀。目前19K 已完成數據整理並重新申報生產,預計於 2018 年上市,瑞格列汀也有望今年補充完臨床數據於2018 年上市。

4、復星醫藥:單抗藥、一致性評價、細胞治療、醫療服務龍頭優勢明顯

n 研發進入收穫期,從生物類似藥到創新型單抗全面開花。公司三個生物類似藥有望成為國內首家:利妥昔單抗已經提交上市申請,有望於2018年獲批上市,成為國內首個生物類似藥;曲妥珠單抗、阿達木單抗處於III期臨床階段,有望於2018年提交上市申請,2019年獲批上市。公司共有8個產品獲批臨床,包括5個生物類似藥和3個生物創新藥,是為數不多的同時擁有抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗的企業。公司同步開拓國內和歐洲市場,豐富的產品組合協同性強。

n 充分利用仿製藥一致性評價機遇,確保和擴大優勢品種的市場地位、搶抓新的市場機會。公司進行一致性評價的仿製藥申報品種豐富,大部分品種目前市場份額不高,通過一致性評價後有很大的增長空間。公司共有89個品種進行了仿製藥一致性評價參比製劑備案,超過14個項目進行了BE備案。目前,公司苯磺酸氨氯地平已經通過一致性評價。我們預計,後續阿法骨化醇、草酸艾司西酞普蘭和鹽酸阿米替林有望陸續通過一致性評價。

n 攜手Kite,將美國獲批上市的細胞治療引進中國。公司與KITE成立合資公司。復星醫藥佔合資公司50%股權,享有60%的可分配利潤。目前,復星凱特已經遵循國家GMP標準、按照Kite生產工藝設計理念,建成了先進的細胞製備的超潔淨實驗室,正在全面推進Kite獲FDA批准的產品KTE-C19(商品名Yescarta)的技術轉移、製備驗證等工作。我們預計,KTE-C19有望於近期申請臨床試驗。

5、 麗珠集團:抗PD-1單抗國內外獲批臨床,加速向創新藥企業轉型

麗珠單抗的PD-1單抗(LZM-009)於2017 年7 月28 日獲得美國FDA 批准開展臨床試驗,目前正在臨床I期。國內於2017年四季度獲臨床批件,目前臨床試驗也已啟動。國內外兩個團隊正同步推進。

n 銷售能力突出,現有產品線可以支撐公司創新升級。公司營銷改革後,銷售能力持續提升,已經形成了上萬人的銷售隊伍。銷售能力和創新能力都突出的平臺型企業在國內是很稀缺的,未來將體現很強的競爭力。

n 生物藥+微球平臺,加速向創新藥企業轉型。生物藥研發中目前進展較快的是III期臨床試驗的重組人絨促性素,我們預計有望於2018年上半年完成臨床試驗;抗TNF-α單抗(II期)、抗CD20單抗(I期)以及抗HER2單抗(I期)均進入臨床試驗階段;抗PD-1單抗已在美國展開I期臨床試驗,同時國內臨床也已啟動;微球平臺的壁壘在於工業化,公司在現有亮丙瑞林微球成功商業化的基礎上,繼續開發曲普瑞林微球、長效亮丙瑞林微球(3月緩釋)等新品種,帶來中長期高成長性。

6、貝達藥業: 中國稀缺的“創新藥全產業鏈”平臺型公司

創新藥全產業鏈&基因:公司已邁過小型創新型藥企早期無產品上市依靠融資等維持研發的陣痛期,也不同於大型仿製藥企轉型做創新藥所缺失的創新藥基因,公司管理團隊來自海歸創新藥博士,創立至今15年,埃克替尼的成功造就了貝達“創新藥全產業鏈”能力和競爭優勢——產品如何高效率獲得、臨床如何準確快速推進、銷售如何強勢突破。在凱美納(埃克替尼)上市六週年學術峰會上,我們有幸見識到公司強大的創新藥專家學術資源!

創新藥平臺型公司:公司以埃克替尼為契機,打造出國內創新藥公司所缺失的創新藥“臨床開發”和“上市後商業化銷售”能力,先發優勢明顯,並藉此逐步打造創新藥平臺型公司,不斷吸引優秀小型創新型藥企/科學家與公司緊密合作,並逐步獲得創新藥權益,“低成本”源源不斷充實研發彈藥,成為公司最大競爭優勢。營銷端與跨國巨頭安進設立合資公司,推進其專利藥在中國的市場化銷售。

研發管線大為豐富、重磅品種呼之欲出 研發管線大為豐富:通過“合作併購+自主研發”,公司上市以來新藥研發管線快速擴張,目前1個擬報產,3個3期,5個2期,6個1期,超過20個報臨床&臨床前(小分子靶向藥+免疫治療),預期18年起每年獲批1個及以上。貝達夢工廠將打造“開放式新藥研發平臺&創業平臺”,符合多方訴求,再次彰顯公司低成本高效獲取產品能力。

重磅品種呼之欲出:X-396:50億元重磅品種。全面優於第一代,與艾樂替尼療效相似,同為最佳的第二代非小細胞肺癌ALK抑制劑,獲批概率高,預期19-20年國內上市,20-21年全球上市,峰值銷售預期30億元;同時作為全球首個治療黑色素瘤的ALK抑制劑也已啟動美國2期臨床,峰值銷售預期20億元。X-082:百億元重磅品種。屬於mebest/firstinclass,作為廣譜抗腫瘤藥,峰值銷售預期幾十億元級別,其中晚期腎癌3期,預期20-21年上市,獲批概率高;wAMD等眼科適應症預期國內、國外銷售均在10億美元以上級別,處在2期,是目前全球唯一在臨床很有希望成功獲批的wAMD的口服藥。

七年曆練,打造強大的創新藥營銷能力

公司營銷網絡已遍佈全國主要市場,管理團隊均具有豐富的跨國製藥巨頭銷售經驗。埃克替尼在未進入醫保情況下,實現10億收入,人均銷售300萬元,遠超龍頭企業仿製藥人均銷售100萬元。埃克替尼國內上市晚於外資巨頭同類產品5-6年,經過7年努力實現超車,2017年銷量佔比超40%,居首位,並藉此打造強大的創新藥營銷能力。

四、風險提示

1) 創新藥物研發和上市情況不及預期。

2) 招標降價影響業績。

3) 海外審批或收益不達預期。

參考報告:

20151023-西南證券-腫瘤免疫治療行業深度報告:免疫治療:革命性抗腫瘤時代即將來臨

20171215-安信證券-新三板主題報告:大成可待-腫瘤免疫治療中的CAR-T療法面臨新突破?

20180412-中泰證券-醫藥生物行業深度報告:從BMS研發佈局看腫瘤免疫治療發展方向-免疫治療有潛力成為抗腫瘤藥最大的金礦

20180531-國信證券-多發性骨髓瘤專題研究:小病種,大市場,中國藍海

抗體藥物系列研究之一-腫瘤壞死因子(TNF-α),自身免疫系統疾病關鍵靶點_2017-05-18_民生證券

醫藥生物行業-腫瘤免疫治療(I-O),PD-(L)1單抗銳不可當,聯合用藥再求突破_2017-11-30_東方證券

20180518-中國銀河-腫瘤醫療行業深度報告:醫療服務領域的好賽道

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