飛檢風暴已到藥品流通領域。
上週五（8月24日），國家藥監局一連發布9條飛檢通報，對象均為藥品批發企業，違法違規內容包括：企業計算機系統質量基礎管理數據庫不完善，庫房溫度監測點顯示溫度不真實、企業質量負責人不能有效履職等。
國家藥監局已責令相關企業屬地藥監部門，撤銷其GSP（《藥品經營質量管理規範》）認證證書，對企業涉嫌違法違規經營行為立案調查。
涉事藥企包括：陝西省漢中市醫藥總公司興漢經銷分公司、貴州聖豐藥業有限公司、廣西桂玉醫藥有限責任公司、青海百辰藥業有限公司、深圳市和順堂醫藥有限公司、青海省新綠洲藥業集團有限公司大同藥業配送中心、山東中嘉華揚藥業有限公司、內蒙古騰義堂藥業有限公司、天津領先健隆醫藥有限公司河北分公司。
藥品流通領域集中度非常低，“小、散、亂”問題嚴重，特別是藥品批發企業中藏匿著大量過票、走票等違法行為，早已成為藥監部門監管的重點。而隨著專業檢查員隊伍的建立，藥品全生命週期監管理念推開，針對藥品流通領域的監管力度只會越來越強。
同時，分析人士指出，結合“兩票制”、“營改增”、“金稅三期”等政策的綜合作用，大批藥商將被淘汰。
監管升級
兩年105家藥批遭飛檢
國家藥監局對批發企業的監管力度在加強。
根據6月初國家藥監局公佈的《2017年度藥品檢查報告》，去年藥監部門對67家流通企業（55家為批發企業）進行了飛檢，派出人員202人次；任務量較之2016年的50家企業（均為批發企業），派出77人次，增加了34%。
▲ 2016、2017藥品流通檢查任務量
去年底，原國家食藥監管總局在《藥品管理法修正案》（草案送審稿）中取消了藥品生產質量管理規範(GMP)認證、藥品經營質量管理規範（GSP）認證制度，但這並不意味著監管的放鬆。正如原國家食藥監管總局司長丁建華所說，“恰恰相反，查的會更多，查的更加科學”。
這也意味著，作為藥品全鏈條、全生命週期管理的關鍵一環，藥品流通企業，特別是藥品批發企業需要投入更多的精力，真正重視落實GSP相關條款的落實。
而從此次國家藥監局公佈的9家藥品批發企業涉及的主要問題來看，也與2017年飛檢發現的規律一致
- 嚴重缺陷主要分佈在總則、採購、計算機系統、銷售等方面。
- 主要缺陷主要分佈在機構和質量管理職責、儲存與養護、設施與設備、校準與驗證等方面。
- 一般缺陷主要分佈在儲存與養護、設施與設備、採購、人員與培訓等方面。
分析人士指出，“軟件”缺失和管理“短板”，如果解決不好，將成為藥品批發企業生存、發展的“攔路虎”。
打擊掛靠、走票
上萬藥批將消失
除了倉庫溫度、溼度、執業藥師是否是兼職掛靠等，銷售人員是否掛靠，貨、帳、票、款一致，藥品購進和流向也是檢查重點，而這些也是企業不合規經營的主要體現。
從藥品批發企業受處罰的數量看，2017年，有18家藥企涉嫌嚴重違反《藥品管理法》和GSP等有關規定，遭到撤證、立案查處等處罰。較之2016年有所減少。
公開數據顯示，2016年，青海瑞達藥業有限公司等藥品批發企業等36家遭到撤銷GSP證書處罰。其中23家被立案查處。
業界人士表示，撤證藥品批發企業中，有很多業內知名的過票公司。而這些公司也被食藥總局通報存在掛靠、走票問題。而藥監部門在飛檢中，所遴選的抽查對象或許並非隨意抽檢，或有一定的目標指向。
這意味著，以掛靠、走票為目的組建的藥品批發企業，遭到飛檢的概率更高，其消亡速度也在加快。
《藥品流通行業運行統計分析報告(2016)》顯示，全國共有藥品批發企業 12975 家；藥品零售連鎖企業5609 家(下轄門店 220703 家)；零售單體藥店 226331 家，零售藥店門店總數 447034 家。
對此，相關負責人曾表示，80%的批發量其實主要集中在前100家批發企業。按照市場經濟法則，剩下的批發企業，不可能這麼多。未來，隨著“硬件”、“軟件”、合規檢查的加強，上萬家藥批將被淘汰。
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