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近日，FDA批准了默沙東的9價重組人乳頭瘤病毒疫苗——Gardasil 9的補充申請，將其適用範圍擴大至27-45歲女性和男性成人，而此前Gardasil 9僅適用於9-26歲女性或男性青少年及成人。
FDA生物製劑評估及研究中心主任Peter Marks在聲明中表示：此次的批准有助於在更大的年齡範圍內預防與HPV相關的疾病和癌症，根據CDC的數據，接種HPV疫苗有可能預防90%以上的這些癌症。
根據CDC統計數據顯示，美國每年約有1400萬人感染HPV病毒，約12000名女性被診斷患有HPV，約4000名女性死於特定類型HPV病毒引起的宮頸癌，此外，HPV感染與其他多種男性和女性癌症也有密切關係。CDC專家表示：“HPV感染非常普遍，以至於幾乎所有的男性和女性在他們的生活中都會感染至少一種HPV。”
2014年12月，FDA批准了默沙東的Gardasil 9，預防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，以及HPV6型和11型引起的生殖器疣。
FDA表示，此次Gardasil 9適應症的擴張是基於一項針對27-45歲的約3200名婦女進行的為期3年半的研究結果，以及這項研究的長期隨訪數據：研究發現Gardasil 9在預防HPV感染、尖銳溼疣、陰道癌前病變、宮頸癌前病變、HPV感染相關宮頸癌等複合終點上的效力為88%。
Gardasil 9對男性的有效性基於上述27-45歲女性的數據，以及一項針對150名年齡在27-45歲之間的男性進行的臨床試驗的數據，他們接受了為期6個月的三劑量疫苗接種方案，此外FDA還調查了年齡在16到26歲的年輕男性的研究數據。
Gardasil 9的安全性在13000例女性和男性中進行了評估，常見不良反應包括注射部位的疼痛、腫脹和發紅，以及頭痛。
“這是一個令人興奮的消息，”伯明翰阿拉巴馬大學婦科腫瘤學專家Charles Leath說道：“我們確實有一群26歲以上的人，他們肯定能從這種疫苗提供的保護中受益。”Leath表示，通常情況下保險公司只為推薦的疫苗提供保險，這意味著，這些人群如果想要接種Gardasil 9將不得不自掏腰包購買，而自費約在400-500美元之間，此次FDA的批准則為保險公司支付疫苗的成本掃清了道路。 “總的來說，一旦FDA批准了疫苗，並且說疫苗有了很好的反應，我們將能很快期待保險公司的批准承保範圍。”
CDC免疫實踐諮詢委員會預計將在本月晚些時候的會議上審查擴大的年齡範圍，並在明年進行表決，如果該委員會建議年齡較大的群體接種Gardasil 9，保險公司也將更有可能支付這筆費用。
此次FDA的批准為預防更廣泛年齡範圍的HPV相關疾病和癌症提供了重要機會，彌補了中青年男女的遺憾，而在我國，今年4月國家藥品監督管理局批准上市的九價HPV疫苗，僅適用16-26歲的女性，此次FDA新批准使用範圍尚未在我國大陸開始應用。
值得一提的是，目前我國已有多家企業在搶灘九價HPV疫苗市場，截至目前，包括廈門萬泰滄海生物技術有限公司、上海博唯生物科技有限公司、上海澤潤生物科技有限公司3家藥企的九價宮頸癌疫苗臨床試驗已獲得批准許可，曾有業內人士預估，按照目前CDE對進口藥和國產自主研發新藥的審批速度，最晚至2019年，國產九價HPV疫苗，或將迎來審批上市，充實中國市場。
文 | 醫谷 週會棋
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