11藥企預告前3季度業績 舍曲林片首過一致性評價厄貝沙坦片三足鼎立
本週看點
1、11藥企預報前3季度業績，沃森生物、泰合健康扭虧為盈;
2、國家醫保局：抗癌藥入醫保將在11月底前落實;
3、華海、步長、華森獲得政府數億元補助資金;
4、華海藥業纈沙坦事件迎重大轉機;
5、貝達藥業澄清公司抗癌藥品專利糾紛報道;
6、海特生物為何作價4.5億元收購天津漢康;
7、舍曲林片首家通過一致性評價，厄貝沙坦片三足鼎立之勢已成。
11藥企預報前3季度業績，沃森生物、泰合健康扭虧為盈
10月9日-11日，11藥企紛紛發佈2018年前三季度業績預告，沃森生物、泰合健康扭虧為盈，辰欣藥業、普洛藥業、誠意藥業淨利潤預增幅度超50%，其它企業淨利潤也實現穩步增長，只有貝達藥業淨利潤預降24.83%-28.09%，下降原因是由於研發投入增加較多，無形資產攤銷費用較上年同期增長較多。
【沃森生物預計扭虧為盈】扭虧為盈，淨利潤預計為0.9-0.95億元，去年同期為-0.39億元。報告期內，公司自主疫苗產品營業收入及淨利潤分別增長71.78%、266.26%。
【泰合健康預計扭虧為盈】扭虧為盈，淨利潤預計為0.13-0.17億元，去年同期為-0.52元。報告期內，中西成藥產業持續加強市場拓展，銷售規模同比增長，同時受主要原材料價格有所降低的影響，產品銷售毛利率同比上升。
【辰欣藥業淨利預增70%-90%】淨利潤預計增加至3.47-3.88億元，同比增加70%-90%。報告期，抗感染類藥物和營養類藥物增長較大。
【普洛藥業淨利預增63.13%-69.26%】淨利潤預計為2.66-2.76億元，同比增長63.13%-69.26%。淨利潤同比增長主要是由於本期營業收入和毛利均同比增長，且匯兌收益同比增加。
【誠意藥業淨利預增51.3%-57.8%】淨利潤預計為0.69-0.72億元，同比增長51.3%-57.8%。報告期內，關節類、維生素類等製劑產品銷量增長，使公司業績明顯提升。
【仁和藥業淨利預增45%-60%】淨利潤預計為3.75-4.14億元，同比增長45%-60%。報告期內，前三季度公司主營業務收入增加，主營業務利潤增長較大；公司自產品（包括核心產品、重點產品等）銷售增長、毛利率提升。
【亞寶藥業淨利預增40%-50%】淨利潤與上年同期相比預計增加0.59-0.74億元，同比增加40%-50%。報告期，公司主要產品收入增加，從而使得公司經營業績實現增長。
【海思科淨利預增30%-50%】淨利潤預計為2.65萬元-3.06億元，同比增長30%-50%。
【金城醫藥淨利預增20%-50%】淨利潤預計為2.12-2.65億元，同比增長20%-50%。報告期內，公司主營業務頭孢側鏈活性酯系列、頭孢粉針製劑以及其他醫藥化工產品銷售較去年同期穩步提升；生物製藥產品谷胱甘肽市場需求增長，以上因素促使公司前三季度收入和利潤實現同比增長。
【一品紅淨利預增10%-20%】淨利潤預計為1.21-1.32億元，同比增長10%-20%。報告期內，公司業績增長主要得益於公司自有產品業績增長，市場開拓成效明顯，主要產品銷量穩步增長的同時，市場覆蓋率進一步擴大。
【貝達藥業淨利預降24.83%-28.09%】淨利潤預計為1.46-1.5億元，同比下降24.83%-28.09%。報告期內，研發投入增加較多，無形資產攤銷費用較上年同期增長較多，從而使得利潤下降。
行業要聞
國家醫保局：抗癌藥入醫保將在11月底前落實
10月11日，國家醫保局首次舉辦新聞發佈會，對抗癌藥的落地工作進行部署，確保患者在今年11月底前逐步能買到降價後的抗癌藥。
據悉，此次談判成功的17個藥品，包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥，均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥品，涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種。與平均零售價相比，談判藥品的支付標準平均降幅達56.7%，大部分進口藥品的支付標準低於周邊國家或地區市場價格，平均低36%。
另外，奧希替尼片、伊沙佐米膠囊、阿法替尼片、培唑帕尼片、瑞戈非尼片、塞瑞替尼膠囊、維莫非尼片、安羅替尼膠囊、伊布替尼膠囊、注射用阿扎胞苷等10種談判成功的藥品，均為2017年之後上市的品種。（來源：新華網）
國家藥監局：17批次藥品不合格，中藥材二氧化硫殘留量超標
9月30日，國家藥監局公告顯示，經內蒙古自治區藥品檢驗研究院等5家藥品檢驗機構檢驗，廣西南寧百會藥業集團有限公司、四川德元藥業集團等9家企業的17批次藥品檢驗不合格。
其中中藥材因防蟲、殺蟲常採用硫磺熏製，檢驗不合格項目以二氧化硫殘留量超標多見。（來源：新京報）
CDE：滿足兩條要求的場地變更可不再進行BE試驗
10月8日，CDE針對企業近期提出的口服固體緩控釋製劑產地變更是否需要開展生物等效性試驗的問題，發佈《口服固體緩控釋製劑產地變更的技術要求》，並向各界徵求意見，徵求意見時間為一個月。要求中提到滿足兩條要求的場地變更可不再進行BE試驗，具體內容見【剛剛】藥審中心徵求意見：滿足這2條要求的場地變更可不再進行BE試驗。（來源：CDE官網）
國務院發文：廣電總局開展涉藥違法廣告整治工作
日前，中國政府網發佈通知宣佈，即日起至今年年底，國家廣電總局將開展廣播電視廣告專項整治工作。
整頓工作重點圍繞九個方面展開，醫療、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品、美容廣告涵蓋在內其中，存在誇大誇張虛假宣傳、誤導受眾，或者以節目形態變相發佈等問題的醫療、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品、美容等廣告，存在未經備案管理擅自播出問題的醫療養生節目等是整頓重點。（來源：健識局）
企業熱點
華海藥業纈沙坦事件迎重大轉機！
10月10日，據路透社報道，FDA新聞發言人承認9.28日發佈的有關浙江華海藥業進口禁令存在錯誤。FDA表示，該禁止令只針對的是華海藥業一個廠區，即川南廠區。這意味著華海藥業其他廠區的進口不受影響。但目前這份有誤的公告依然掛在FDA官網上。（來源：路透社）
華海、步長、華森獲得政府數億元補助資金
10月8-12日，華海藥業、步長製藥、華森製藥紛紛發佈公告，稱公司及其子公司獲得政府補助資金，其中華海最多，為3億元。步長製藥和華森製藥分別獲得1.14億餘元以及1996.14萬元的補助。
值得一提的是，據上交所消息，加上今年曾經發布的3次公告金額，步長藥業共收到政府補助約3.56億元，超過2017年全年的2.77億。（來源：企業公告）
GSK恢復向醫生支付費用
2012年和2014年，GSK由於違規推廣處方藥物、向醫生支付回扣和對非國家工作人員行賄，分別在美國和中國支付30億美元和30億人民幣的鉅額罰款。
近日，葛蘭素史克製藥有限公司（GSK）宣佈，將恢復向醫生支付講課費、註冊費、差旅費等費用。據悉，此銷售政策在今年10月開始適用於美國和日本的一些產品，根據有效執行和風險評估，2019年繼續在歐洲、北美和亞洲的一些重要市場施行。（來源：21世紀經濟報道）
貝達藥業澄清公司抗癌藥品專利糾紛報道
10日，貝達藥業發佈澄清公告，對媒體發佈的標題為《貝達藥業明星藥陷專利糾紛，團隊分崩離析》的報道所涉事項進行說明。
公告稱，“EGFR酪氨酸激酶抑制劑”的專利權權屬糾紛案，已經在上市招股說明書中做了明確的說明。GUOJIANXIE為BetaPharmaInc.的員工，根據雙方的協議約定，在職期間的所有職務行為產出的知識產權的所有權均歸屬於BETA，原告對涉案的專利或者技術成果不享有所有權。BETA享有該項專利的全部權利，有權通過協議約定以專利技術作價入股貝達藥業。（來源：中國證券網）
海特生物收購議案通過將切入小分子化藥領域
10月9日，海特生物召開的臨時股東大會審議並通過了《關於收購天津市天津漢康生物技術有限公司100%股權的議案》、《關於變更募集資金投資項目的議案》等6項議案，將以4.5億元收購天津漢康100%的股權。
對於此收購事件，業界疑惑在全球醫藥市場上，大分子藥是趨勢，海特生物作為大分子生物製藥企業為何要收購一家小分子化學藥品企業？海特生物董事長陳亞對此表示，大分子藥是亮點，但小分子藥是基礎，海特生物作為生物製藥企業側重於生產和營銷，原來的研發重點也只是在大分子生物製劑方面，而這一次收購重點是小分子藥物的研發，收購完成後公司在小分子化藥研發方面就站在了比較高的位置，也能帶來更好的收益。（來源：證券日報）
藥物審評審批情況
舍曲林片首家通過一致性評價，厄貝沙坦片三足鼎立之勢已成
本週，京新藥業的鹽酸舍曲林片、四環醫藥的鹽酸二甲雙胍片、康恩貝的阿莫西林膠囊以及恆瑞醫藥的厄貝沙坦片紛紛通過一致性評價。
其中，京新藥業(鹽酸舍曲林片)為首家通過一致性評價;四環醫藥(鹽酸二甲雙胍片)是繼石藥歐意後第二家通過;康恩貝(阿莫西林膠囊)也是繼珠海聯邦制藥中山分公司後第二家通過企業;恆瑞醫藥(厄貝沙坦片)是繼浙江華海藥業、海正輝瑞製藥第三家通過企業，三足鼎立之勢已成。
華蘭生物、通化東寶、恆瑞藥業重磅藥紛紛獲批臨床
本週，華蘭生物、通化東寶、恆瑞藥業等紛紛發佈公告，宣佈藥物審評審批的好消息。在國內，華蘭生物參股公司獲得重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液藥物和“重組抗CTLA-4全人源單克隆抗體注射液”藥物臨床試驗批件；恆瑞獲得SHR-1702注射液的臨床試驗批件；通化東寶獲得利拉魯肽及注射液獲得藥物臨床試驗批件；山大華特子公司達因藥業獲得“右旋糖酐鐵顆粒”的藥品註冊批件。
國外，普利製藥獲得注射用阿奇黴素ANDA美國註冊批件；人福醫藥控股子公司獲得FDA關於去甲文拉法辛緩釋片的批准文號（ANDA批件號：210014）。
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