京新藥業鹽酸舍曲林片簡析
京新藥業鹽酸舍曲林片簡析
浙江京新藥業股份有限公司(以下簡稱“京新藥業”)鹽酸舍曲林片於2018年10月8日獲批通過仿製藥一致性評價。
鹽酸舍曲林片，適應症為舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。舍曲林也用於治療強迫症。
鹽酸舍曲林片原研企業是輝瑞製藥，目前該藥品已在多個國家上市，國內市場輝瑞製藥仍占主導地位，京新藥業第二位。根據藥智數據一致性評價進度數據庫瞭解到，進行該藥品一致性評價籌備的企業有五家，涉及浙江京新藥業、浙江華海藥業、上海衡山藥業、浙江新東港藥業及山西仟源醫藥，目前申報以及通過一致性評價的就只有京新藥業。
鹽酸舍曲林片一致性評價進度
圖1 鹽酸舍曲林片一致性評價進度情況
鹽酸舍曲林片備案情況
從參比製劑備案數據庫中瞭解到，鹽酸舍曲林片未在289目錄品種內，京新藥業鹽酸舍曲林片是在2016年5月開始進行備案，規格為50mg的片劑，備案編號2016050126;浙江華海藥業鹽酸舍曲林片是在2016年7月開始進行備案，規格為50mg的片劑，備案編號2016070472，詳情如圖2。
圖2 鹽酸舍曲林片參比備案
鹽酸舍曲林片臨床試驗情況
鹽酸舍曲林片臨床試驗情況如下，已經完成臨床試驗的有浙江京新藥業和浙江華海藥業，浙江京新藥業登記時間2017-10-31，試驗機構是三軍總醫院臨床試驗中心，適應症：用於抑鬱症，亦可用於治療強迫症，試驗題目：鹽酸舍曲林片人體生物等效性試驗;浙江華海藥業2017年08月26登記在試驗機構是三軍總醫院，適應症：用於治療重度抑鬱症、強迫症、恐慌症、創傷後應激障礙、經前焦慮症及社交恐懼症。試驗題目：鹽酸舍曲林片餐後狀態下人體生物等效性試驗，詳情如圖3。
圖3 鹽酸舍曲林片臨床試驗情況
浙江京新鹽酸舍曲林片申報情況
根據藥智藥品註冊與受理數據庫，浙江京新藥業申報信息有5條，其中有3條為補充申請，其中2017年11月進行申報獲承辦的為一致性評價申報，於2018年10月8日獲得批准生產，通過一致性評價，如圖4。
圖4 鹽酸舍曲林片藥品註冊與受理情況
浙江京新鹽酸舍曲林片研發歷程
浙江京新藥業從2002年臨床申請到2018年10月8日通過一致性評價，期間經過了上市申請、補充申請、其他試驗等，圖5是浙江京新藥業鹽酸舍曲林片研發歷程。
圖5浙江京新藥業鹽酸舍曲林片研發歷程
浙江京新藥業鹽酸舍曲林片首家通過一致性評價無疑會成為“明星產品”被大家所關注，而且根據近來年國家發佈的相關政策，還會獲得醫保支付、醫療機構等相關紅利，藥品招標中通過一致性評價的品種在競價分組時會佔有一定優勢等，未來的發展趨勢可以想象。
企業介紹：浙江京新藥業股份有限公司是一家跨地區、集醫藥研發、生產、銷售於一體的醫藥上市公司，國家重點高新技術企業。以“創優秀企業，樹京新品牌”為核心經營理念，主營業務包括化學制劑、原料藥、傳統中藥、生物製劑等幾大類，包括抗菌類、心腦血管、神經精神類、喹諾酮類藥物。
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