瑞舒伐他汀鈣片一致性評價企業分析
瑞舒伐他汀鈣片最初由英國阿斯利康研發，於2003年在美國獲批上市，在2006年獲批進入中國。根據IMS數據顯示，瑞舒伐他汀鈣片在2017年全球的銷售額達到約41.91億美元，中國約佔4.28億美元，佔比非常高，市場前景十分可觀。瑞舒伐他汀鈣片在國內的仿製產品獲得上市批文最早是在2008年，分屬南京正大天晴、浙江京新藥業和魯南貝特。
瑞舒伐他汀是一種選擇性的HMG-CoA還原酶抑制劑，是目前最新的他汀類藥物之一，能夠有效降低的血脂、逆轉動脈粥樣斑塊、降低動脈粥樣硬化炎性指標，且能在高風險和低風險患者中減少心血管事件的發生率和死亡率。
據藥智數據庫瞭解，目前瑞舒伐他汀鈣片獲得國產批文有13條，生產企業有5家，分別是南京正大天晴、浙江京新、浙江海正、南京先聲東元製藥和魯南貝特製藥，且均已申報一致性評價，除此以外,上海諾華也申報了瑞舒伐他汀鈣片一致性評價；目前魯南貝特製藥和上海諾華還在審評當中，其他四家企業已相繼通過，因而該藥品成為一致性評價中首個擁有4家企業通過的品種，儘管已經有4家企業通過，但從申報狀況來看，很大幾率申報的企業將全部通過一致性評價。
圖1 瑞舒伐他汀鈣片一致性評價情況
根據業內人士需求，藥智網近期在一致性評價進度數據庫裡繼藥品進度分析後增加了企業進度分析，該功能可直觀的瞭解到各家企業目前一致性評價品種進度詳情，簡潔明瞭。下面我們就來一起看看申報瑞舒伐他汀鈣片一致性評價企業的進展情況。
一、南京正大天晴製藥一致性評價進度分析
圖2 南京正大天晴製藥一致性評價進度企業分析
從圖2中可以看出，南京正大天晴目前通過一致性評價的品種有2個分別是瑞舒伐他汀鈣片和厄貝沙坦氫氯噻嗪片，還有3個已經申報獲受理，是恩替卡韋膠囊、奧美沙坦酯片和複方醋酸鈉林格注射液。
瑞舒伐他汀鈣片於2017年12月29日通過，厄貝沙坦氫氯噻嗪片於2018年3月26日通過。恩替卡韋膠囊於2018年5月18日獲承辦，奧美沙坦酯片於2018年6月4日獲承辦，複方醋酸鈉林格注射液於2018年10月22日獲承辦，目前在審評審批中。
二、浙江京新藥業一致性評價進度分析
圖3 浙江京新藥業一致性評價進度企業分析
從圖3可以看出浙江京新藥業通過一致性評價的品種有3個，分別是瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片，已申報的品種有2個，分別是苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片，目前均在審評審批中，除此以外還有8個品種參比備案，其中辛伐他汀片已經完成BE試驗，阿奇黴素片也已開展BE試驗，更多詳情可見圖3。
三、浙江海正藥業一致性評價進度分析
圖4 浙江海正藥業一致性評價進度企業分析
從圖4可看出浙江海正藥業通過一致性評價的品種有1個，為瑞舒伐他汀鈣片，於2018年7月24日獲批，他克莫司膠囊在進行一致性評價中未獲得批准。已申報獲受理品種有2個，分別是硫酸氨基葡萄糖膠囊、嗎替麥考酚酯膠囊，目前正在審評審批中；另外，還有5個品種已參比備案，其中阿那曲唑片BE實驗正在招募中，來曲唑片呈BE備案狀態。
四、南京先聲東元製藥一致性評價進度分析
圖5 南京先聲東元製藥一致性評價進度企業分析
從上圖可看出南京先聲東元製藥瑞舒伐他汀鈣片於2018年10月22日通過一致性評價，值得提及的是其是第四家通過該品種的企業，另據藥智藥品註冊與受理數據庫顯示，南京先聲東元製藥瑞舒伐他汀鈣片還有一受理號在審評審批當中；此外，其重磅產品依達拉奉注射液也於10月30日申報獲受理。
五、魯南貝特製藥一致性評價進度分析
圖6 魯南貝特製藥一致性評價進度企業分析
據藥智一致性評價數據庫顯示，截止目前，魯南貝特製藥還沒有通過一致性評價的品種，從圖6可以看出已申報的品種有2個，為硝酸異山梨酯片和瑞舒伐他汀鈣片，目前正在審評審批。完成BE待申報的品種有4個，分別是孟魯司特鈉咀嚼片、鹽酸西替利嗪片、枸櫞酸莫沙必利片和阿莫西林克拉維酸鉀片，另外還有7個品種已參比備案。
六、上海諾華一致性評價進度分析
據藥智一致性評價進度數據庫顯示，截止目前，上海諾華貿易有限公司有5個品種申報一致性評價，其中僅苯磺酸氨氯地平片開展了中間工作，但還停留在BE備案環節，此外上海諾華還有9個品種參比備案，其中阿託伐他汀鈣片已完成BE備案，更多詳情可見下圖：
圖7 上海諾華一致性評價進度詳情
藥智一致性評價進度數據庫可從企業和品種兩方面分析一致性評價工作進度詳情，雙管齊下，不落下任何一個細節。從品種分析，可以瞭解到該品種申報的各企業詳情，同時可以隨時知曉該品種競爭企業進展情況，調整自家企業的工作；從企業分析，可一目瞭然各企業一致性評價所有品種進展詳情。總之，一致性評價進度數據庫企業分析是為一致性評價工作再添一強有力的助手。
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