多地查處藥師掛證 多省發文整治中藥飲片 17種抗癌藥集採
地方政府出新策
天津全力推進仿製藥一致性評價工作，為部分藥品開綠色通道
10月10日，天津市人民政府網正式下發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施方案》。公告明確指出，對申報仿製藥質量和療效一致性評價的品種，特別是臨床使用量大、金額佔比高的品種，設立綠色通道，依職責加快審查工作進度，縮短工作時限。有專業人士認為，該項政策的出臺利好那些上市晚，但所佔市場份額巨大的藥品優先通過一致性評價。
湖南省發文，未過一致性評價不採購
10月10日，湖南省衛計委發佈《關於做好新藥和通過仿製藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》。其公告有3個重點，（1）同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫療機構採購範圍；（2）同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫療機構採購範圍；（3）通過一致性評價的品種，其掛網價參考全國最低三省平均省級價格（暫不含採用入市價模式的省份）。
5省著手進行17種抗癌藥品的集採工作
10月12日，浙江人社部發布通知，明確規定自2018年11月1日起統一將國家談判的17種抗癌藥納入省醫保目錄乙類藥品範圍。除此之外，廣州、黑龍江也發佈了有關17種國家談判抗癌藥採購的公告。
10月11日，湖北最先發布《關於做好國家談判17種抗癌藥採購工作的通知》。公告指出，17種抗癌藥已在湖北省掛網的，其價格與省級專項動態調整按照“就低不就高”原則執行，並且省級專項調整中暫停掛網的，將恢復其掛網資格；而對於17種抗癌藥中未在湖北省掛網的，則可按照《省衛計委關於開展新上市藥品資質准入工作的通知》要求進入資質准入工作。
同日，四川發佈通知，將國家醫保目錄准入談判的抗癌藥納入四川省網上集中採購“國家談判藥品”類別範圍，按照國家確定的支付標準作為採購價實行直接掛網採購，並由各公立醫院採購。
9省發文，重點整治中藥飲片
10月11日，北京市藥監局發佈中藥材中藥飲片強化監管工作方案。據文件內容，此次當局將對中藥材的生產、流通、使用等環節進行嚴格監管，並開展中藥飲片的專項抽檢工作，尤其重點抽驗存在質量風險的品種和企業。
同日，湖南、江西兩省也發佈中藥飲片質量集中整治實施方案。其均是對中藥飲片中藥材的生產、流通、使用的環節進行監管。湖南提出計劃抽檢1000批次中藥飲片，江西將在2018年除已下達的中藥飲片的抽檢任務外，增加350批次專項監督抽檢。
10月10日，黑龍江省藥監局印發《黑龍江省中藥飲片質量集中整治工作實施方案》，決定從2018年10月-2019年10月，在全省內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。其中在抽檢方面，黑龍江將加大對桔梗飲片、黃芩片、乳香等中藥飲片的檢查力度。
除上述4省之外，安徽、廣西、四川、海南、江蘇5省已發佈有關中藥飲片的集中整治文件。因此，對於中藥飲片的生產企業、流通企業需引起足夠重視、按照相關規定開展自查。
陝西省出新規，重用守信藥企，懲戒失信藥企
10月12日，陝西省藥監局出臺新修訂的《陝西省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》。其修訂有5個重點，（1）縮短企業信息評定的週期由三年改為一年；（2）在評定標準中，增加了檢查中發現的缺陷項目等量化指標內容；（3）將一般缺陷項目和嚴重缺陷、主要缺陷及整改情況均列為評定指標，督促企業及時改正，將風險消除在萌芽狀態；（4）細化企業等級分類，將A級企業細分為AAA、AA、A級；（5）強化評定結果的應用，優先扶持守信企業，懲戒失信企業。
地方藥企動態
復星醫藥子公司被收回GMP，重磅原料藥停產
10月12日，重慶市藥監局發佈公告，收回復星醫藥子公司（重慶醫藥工業研究院有限責任公司）阿立哌唑原料藥的《藥品GMP證書》，並責令其停產整頓，責成企業對相關責任人做出嚴肅處理。
陝西省9月收回3張GMP，影響47個常用藥的銷售
10月9日，陝西省公共資源交易中心發佈《關於9月份GMP證書被收回/撤消的公示》。據公告，陝西省藥監局9月收回貴州光正製藥有限責任公司、湖北綠金子藥業有限責任公司、天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司的GMP證書。並擬暫停貴州光正製藥、湖北綠金子藥業2家藥企共20個藥品掛網，撤銷天津金耀集團湖北天藥藥業27個藥品掛網。
東莞自2018以來，近900家藥品零售企業被收GSP
10月8日，廣東省東莞市藥監局發佈兩期《藥品經營許可證》（零售）行政許可（註銷）公告顯示，共註銷353家藥品經營企業。據相關媒體統計，2018年至今，東莞市藥監局共收回/撤銷825家藥品零售企業的GSP證書。
地方藥訊梳理
開年至今，藥監局共查處近140名“掛證”執業藥師
據不完全統計，2018年1月至今，各地方藥監局共查處140名“掛證”執業藥師。其查處情況大致梳理如下：
10月10日，湖北省藥監局通報一名執業藥師張**的掛證行為，並依法進行處理。
9月12日，廣東省藥監局查處2名執業藥師（黎冬雲、夏敬民）有“掛證”行為。據有關媒體統計，截至9月13日，廣東省藥監局共通報43名執業藥師。
7月31日，江蘇省鎮江市藥監局發佈通告，公佈該局3月起執業藥師“掛靠”及處方藥銷售專項整治工作情況。結果發現23名執業藥師（受查藥店數：519家）有不在崗行為。
7月27日，新疆維吾爾自治區藥監局發佈公告，1名執業藥師因存在掛靠行為，而註銷其證書。
1月19日，山東省藥監局發佈通告，將檢查中發現的“掛證”行為的72名執業藥師予以公告。
8地開展“掛證”執業藥師的“清除”行動
8月7日，陝西省延川縣人民政府網公佈公告，要求從8月1日至9月25日對零售藥店執業藥師在崗情況以及聘用的執業藥師註冊情況、執業藥師對處方藥的處方審核情況進行專項檢查，同時把執業藥師配備、在崗履職納入日常監管工作。
6月7日，遼寧省藥監局發佈通知，要求自8月1日起，對於查實仍在“掛證”的藥師和藥店從嚴處理，“掛證”藥師收繳其註冊證，聘用“掛證”藥店一律予以撤銷GSP證書。
6月6日，黑龍江藥監局發佈通知，開展集中治理執業藥師資格證書“掛靠”行為專項工作。公告要求對“掛證”的執業藥師收繳並註銷註冊證書，三年內不受理註冊工作，構成犯罪的，依法追究其刑事責任。
5月9日，江蘇鎮江市藥監局發佈藥品流通企業、執業藥師信用工作方案，指出，如發現藥品經營企業有掛證現象，由市食藥監局上報國家市場監督管理總局，吊銷其個人執業藥師執照。
5月21日，蘭州市印發通知，重點檢查藥學技術人員配備是否符合相關規定，是否兼職，是否存在“掛證”，是否具備履職能力。
4月3日，青海省藥監局發佈公告，開展全省78家藥品批發企業、1820家藥品零售企業突出問題的專項檢查，其中重點檢查執業藥師的“掛證”行為。
6月29日，安徽六安市藥監局發佈公告。截至2018年6月26日，13家藥品經營企業原執業藥師已註銷，且未聘用新的執業藥師，不再滿足藥品經營條件要求，該局依法撤銷其GSP證書。
7月2日，廣東省藥監局發佈通告，2家藥店的執業藥師存在“掛證”行為，將依法撤銷企業GSP證書，並評定其信用等級為“嚴重失信”。
信息來源：藥智網、藥店經理人、醫藥地方臺、健識局、賽柏藍、地方藥監局等
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