“免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生”涉及的倫理審查法律規定

導讀:涉及人的生物醫學研究活動都是一把“雙刃劍”,其背後的醫學、倫理問題都無法完全解決,必須嚴格按照法律法規來限制和規範“醫學新技術”的應用,以防止被濫用。

2018年11月26日,人民網發佈了一篇《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》的報道,報道稱一對經過基因編輯的雙胞胎在中國誕生,並說這對雙胞胎基因經過修改,能出生後天然對抗艾滋病病毒。這一消息一出瞬間在網上引發了熱議,公眾紛紛將視線轉向了人類基因研究與倫理性之間的話題。

隨後有報告說倫理申請書的簽名涉嫌偽造。

“免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生”涉及的倫理審查法律規定

百位科學家發聯合聲明:強烈譴責基因編輯。深圳市醫學倫理專家委員會也在當天啟動調查,稱將對媒體報道的倫理問題進行核實,並會將有關調查結果及時對公眾進行公佈。

邵律師就其中涉及的倫理性相關法律問題進行法律分析:

我國於2014年4月30日就《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(以下簡稱《辦法》)向社會進行公開徵求意見,於2016年9月30日經國家衛生計生委委主任會議討論通過了《辦法》,並於10月向公眾進行公佈,規定自2016年12月1日起施行。

《辦法》規定涉及人的生物醫學研究活動應當進行倫理審查,其中一項就是“醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動”。並規定醫療衛生機構是倫理審查工作的責任主體,應當設立倫理委員會,並採取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。

《辦法》規定倫理委員會的委員人數不得少於7人,同時應當從生物醫學、倫理學、法學、社會學等多領域選擇。倫理委員會作出決定應當得到倫理委員會全體委員的二分之一以上同意。倫理必須符合以下六大原則:(一)知情同意原則。(二)控制風險原則。(三)免費和補償原則。(四)保護隱私原則。(五)依法賠償原則。(六)特殊保護原則。經倫理委員會批准的研究項目在實施前,研究項目負責人應當在醫學研究登記備案信息系統進行登記,並規定醫療衛生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內完成備案登記。

對於未按規定進行備案的,由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改,對醫療機構主要負責人和其他責任人員依法給予處分,對於其中違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規相關規定的另行進行處罰。給他人人身、財產造成損害的,應當依法承擔民事責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

不論是出於救治遺傳疾病的目的考慮,還是出於製造“基因編輯”嬰兒的目的,涉及人的生物醫學研究活動都是一把“雙刃劍”,其背後的醫學、倫理問題都無法完全解決,必須嚴格按照法律法規來限制和規範“醫學新技術”的應用,以防止被濫用。對於涉嫌犯罪的必須嚴懲,期待“免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生”事件的後續報道及有關部門的調查結果。


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