2018年1月-11月藥品申報、批准總覽及藥品動態
看點：
1-11月共計受理6668個藥品，同比增長52.65%；仿製藥835個，同比增長97.40%；
月平均申報58個新藥，45個一致性評價藥品，76個仿製藥；
2018年1-11月批准臨床藥品創3年同期新低；批准生產藥品3年同期直線上升；
月平均批准生產藥品41個，批准臨床36個，批准一致性評價7個；
羅氏乳腺癌“神藥”帕妥珠單抗即將中國獲批；
吉利德2018獲FDA批准的三合一抗艾新藥申報上市；
齊魯首家申報乳腺癌仿製藥上市。
2018年1月-11月藥品申報總覽
本週是11月最後一週，也是12月開端，回顧在整個年度，從1月1日到11月30日CDE共計受理6668個藥品（以受理號計，下同），同比增長52.65%。其中新藥申報642個，同比增長13.22%；進口藥351個，同比減少12.03%；仿製藥835個，同比增長97.40%。
每月平均申報藥品受理號為606個，其中新藥平均每月58個，進口藥平均每月32個，仿製藥平均每月76個，一致性評價受理號評價每月45個，具體申報數量情況如下圖：
2018年1月-11月藥品批准總覽
與此同時，2018年截止現在，審評結論為批准生產的受理號達446個，批准臨床的達391個，批准進口的達48個。從三年同期批准情況來看，批准生產的藥品數量直線上升，而批准臨床的藥品數量大幅度下降。
2018年每月的批准情況如下圖所示，每月平均批准臨床藥品數量為36個，平均批准生產數量為41個，平均批准進口藥品數量為4個，而一致性評價藥品平均每月批准7個。
本週重要藥品動態
報生產藥品新動態
本週（11月24日-11月30日）在報生產的藥品辦理狀態更新較少，主要有2個新藥，2個進口藥，1個仿製藥顯示“在審批”。
♦吉林四長製藥奧拉西坦
11月28日，吉林四長製藥的奧拉西坦兩個注射液劑型的化藥5類新藥顯示“在審批”。奧拉西坦(oxiracetam)原料藥於1974年由意大利史克比切姆公司(ISF)首先合成，口服制劑於1987年首次在意大利上市，注射劑於1990年首次在韓國、意大利註冊上市。膠囊劑於2003年在國內首次上市，注射劑於2005年在國內首次上市，目前國內有8家企業持有其注射液生產批文。
♦羅氏帕妥珠單抗注射液
11月28日，羅氏製藥的帕妥珠單抗注射液（Pertuzumab）進口申請顯示“在審批”，該藥於2012年6月在美國上市，被稱為乳腺癌“神藥”，是HER2擴增陽性的乳腺癌患者、全療程的用藥選擇（術前新輔助可以用，術後輔助治療可以用，晚期治療也可以用）。帕妥珠單抗聯合赫賽汀聯合化療，相比於赫賽汀聯合化療，可以明顯提高有效率、延長生存期。這也是羅氏在國內即將上市的靶向HER2另一個重磅靶向藥（第一個是曲妥珠單抗，商品名赫賽汀，已經在國內上市多年，並且進入了醫保），業界人士稱該藥為。
♦默沙東泊沙康唑腸溶片
11月28日，默沙東泊沙康唑腸溶片進口申請顯示“在審批”，該藥由默沙東公司研發，於2005年10月25日首次獲得歐洲藥物管理局（EMA）批准上市，之後於2006年9月15日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，商品名為Noxafil。該藥適用於難治性真菌感染（如侵襲性麴黴菌，鐮刀菌、酵母菌，分枝菌，球孢子菌），首次用於鵝口瘡治療和預防嚴重真菌感染。國內目前僅進口泊沙康唑口服混懸液。
♦海南慧谷藥業鋁碳酸鎂顆粒
11月28日，海南慧谷藥業6類仿製藥碳酸鎂顆粒顯示“在審批”，該藥適用於急、慢性胃炎、胃、十二指腸潰瘍，反流性食道管炎，膽汁反流及高胃酸性疾病的治療。目前國產有8家企業持有鋁碳酸鎂顆粒劑生產批文。
報生產藥品新受理
本週新受理的報生產藥品新藥有1個，進口藥有3個，仿製藥有10個，具體如下：
♦正大天晴鹽酸安羅替尼
11月28日，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊化藥2.4類新藥申報獲得受理，鹽酸安羅替尼膠囊自今年5月獲得批准上市，9月正大天晴也曾申報3個受理的2.4類新藥，且納入了優先審評、特殊審批，而相隔2個月又進行了申報。
♦默沙東拉替拉韋鉀片
11月28日，CDE受理了默沙東的替拉韋鉀片，該藥適用於與其它抗反轉錄病毒藥物聯合使用，治療人類免疫缺陷病毒I型(HIV-1)感染。國內目前僅有進口藥。
♦吉利德比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片
11月28日，吉利德比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片上市申請獲得受理，該藥用於治療HIV-1感染，是吉利德研發的三合一的複方劑型，於2018年2月7日獲美國FDA批准上市。
♦齊魯哌柏西利膠囊
11月28日，齊魯製藥的哌柏西利膠囊上市申請獲CDE受理，該藥用於治療一線聯合芳香化酶抑制劑治療絕經後女性，激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性的乳腺癌。目前國內還沒有仿製藥上市，齊魯首家申報上市。
♦華海託吡酯片
11月26日，浙江華海的託吡酯片獲得受理，該藥作為單藥可以治療癲癇，也可以輔助治療癲癇和偏頭痛。於1995年首次在英國上市，於1996年12月24日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的上市批准，後於2007年7月31號通過日本醫藥品及醫療器械綜合機構（PMDA）的批准。它是強生旗下的楊森製藥研發完成，楊森以商品名Topamax在美國推出該藥。目前國產僅西安楊森一家企業持有生產批文。
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