ASCO年會已成為腫瘤領域每年一度最重磅的會議，越來越多的中國腫瘤學家在這一舞臺上大放異彩，一些中國原研抗腫瘤藥物也因此走向世界。在2017 ASCO年會上，同濟大學附屬東方醫院李進教授和中國人民解放軍八一醫院秦叔逵院長共同牽頭的“呋喹替尼三線治療晚期結直腸癌的III期臨床研究（FRESCO研究） ”將進行口頭報告。呋喹替尼是一種新型高選擇性抑制血管內皮生長因子受體的小分子化合物，由和記黃埔發現，2013年10月禮來與和記黃埔達成戰略合作協議，禮來與和記黃埔共同開發，禮來負責中國的市場銷售。 隨著2017 ASCO 年會愈來愈近，【腫瘤資訊】邀請到李進教授就中國原研藥的發展、原研藥物的現狀以及未來發展之路等進行解讀和點評。
腫瘤資訊：今年是中國臨床腫瘤學會（CSCO）20週年，您作為CSCO的主要領導者能否跟我們分享下這20年在CSCO影響下的中國腫瘤治療發生著怎樣一個改變？您認為中國原研藥路在何方？
李進教授：CSCO從成立至今已有20週年。在長達20年的歷程中，老、中、青三代腫瘤學專家均付出了辛勤的勞動，為促進和推動中國臨床腫瘤學的發展及進步做出了重要貢獻。
在回顧和展望中國臨床腫瘤學的發展時，藥物治療始終是一個不可或缺的話題。事實上，中國腫瘤臨床和中國製藥企業是一個共同發展的過程。在回顧中國藥物研究方面的歷史時，可以發現，在過去50年裡中國仍處於落後階段，創新藥物屈指可數。就製藥企業而言，由於藥物研發週期較長，其自身發展是一個非常緩慢的過程。但令人欣喜的是，自改革開放以來，我們黨和國家制定和推出了很多行之有效的措施，如政策、經濟上的支持，這推動了中國製藥企業的創新，從而使中國製藥企業能夠在短時間內躋身國際製藥企業之林。
在過去5年內，中國製藥企業在非小細胞肺癌、胃癌和其它腫瘤領域的治療藥物開發，以及中醫藥方面的探索和創新上，都取得了很多長足進步。在中國原研的創新藥物中，值得一提的是抗EGFR和抗VEGFR的小分子靶向藥物。與此同時，中國製藥企業對於化療藥物的改構、化療藥物的新劑型探索也有所建樹，但與創新藥物的開發相比仍存在差距。眾所周知，科學不能一蹴而就，中國製藥企業的發展亦是如此。現今，我們能夠欣喜地看到，中國在抗腫瘤藥物方面特別是大分子抗腫瘤藥，如抗PD1、抗PD-L1及抗CTLA-4這類免疫治療藥物，已經迎頭趕上。截至目前，已經獲得國家批准的在研項目多達5~10個，甚至還有一些跨國製藥公司購買中國的專利進行藥物開發。與此同時，眾多的中國製藥企業對於其他的小分子靶向藥物，如抗PI3K、c-Met等，目前也處於積極研發中。由此可見，中國製藥企業的新產品如雨後春筍般地湧現，相信在未來的5~10年，中國在製藥領域的發展必定能夠迎頭趕上西方發達國家水平，至少與國際製藥企業的先進水平之間的差距會越來越小。
腫瘤資訊：您為我們透露下，呋喹替尼（FRESCO）臨床研究最值得關注的地方是什麼?
李進教授：FRESCO研究，亦即“呋喹替尼三線治療晚期結直腸癌的III期臨床研究”。對於該研究，如下幾個方面最為值得關注：
首先，呋喹替尼是一個真正由中國製藥企業自主開發的創新藥品，由中國本土的研究人員設計和開展了臨床前研究，並且由中國本土的臨床研究者和廣大患者共同完成了各期臨床試驗。因此，FRESCO研究的所有主體都是中國人，這是我們的驕傲。
其次，呋喹替尼對二線化療失敗後的大腸癌病人的療效非常卓越。儘管目前對於晚期大腸癌患者二線化療失敗後的標準治療，國際上已有可供選治療藥物，但有效的標準治療尚未完全確立，呋喹替尼有望填補這一空白。此外，該項研究已入選2017年國際頂級學術會議ASCO年會，這充分證明，該項臨床試驗的質量以及呋喹替尼的療效獲得了國際同行的認可。總之，FRESCO研究的結果表明，呋喹替尼能夠有效改善中國晚期結直腸癌患者的生存獲益和生活質量。
最後，呋喹替尼的成功，再一次證明我們中國的製藥企業也能夠開發出世界一流的產品。這與中國政府在這一過程中給予中國製藥企業的莫大支持有關，國家科技部、衛生部推動的五年計劃對此也起了非常重要的作用。正是在國家政府和有關部門的支持下，中國製藥企業才能夠得到發展的動力，並獲得迅速成長。總之，中國製藥企業的努力、國家的推動以及廣大的醫護人員共同的參與，最終促成了呋喹替尼的成功，這也是中國廣大腫瘤患者的福音。
FRESCO研究的初衷：
在啟動FRESCO研究之前，中國的大腸癌患者在二線化療失敗之後沒有任何標準治療，並且沒有一個被證明能夠有效延長患者生存的三線治療方法。因此，為了填補這一空白，為這部分患者提供標準的治療方法刻不容緩。即便在西方國家，儘管已有治療藥物可用於大腸癌三線治療，包括化療藥物、小分子靶向藥物等，但療效並不充足。因此，我們也希望呋喹替尼也能為全球其他國家的腫瘤患者帶來生存獲益，這也是我們為全球抗腫瘤事業應該貢獻的力量。有鑑於此，我和秦叔逵教授在當時義不容辭地接受了這一艱鉅任務。
腫瘤資訊：FRESCO研究完成並獲得了國內、外同行的高度認可，對此您有何體會呢？
FRESCO研究總計入組了416例病人，但脫落率僅為1.8%，如此之高的質量在國際上都是罕見的，秦叔逵教授和我均對此感到非常自豪。藉此機會，我們深深感謝參與該項研究的廣大醫務工作者，他們在控制臨床試驗的質量上做出了積極貢獻，並將其作為自身重大的使命；同時也感謝昆泰公司在質量控制和研究流程上提供了一個非常好的平臺，這為FRESCO研究獲得成功打下了基礎。
腫瘤資訊： FRESCO研究獲得了成功，實現了中國學者的原研夢。但對於科學的追求和探索是永無止盡的，展望未來，我們也相信會有更多的中國學者以秦教授和您為榜樣投身原研，研製更多低毒高效的產品，為患者解除病痛。
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